Європе́йський директора́т з я́кості ліка́рських за́собів та охорони́ здоро́в'я (EDQM) — це агентство та Ради Європи, історія та статут якого беруть початок від Конвенції про розробку Європейської Фармакопеї (міжнародного договору, ухваленого Радою Європи у 1964 році: ETS 50, Протокол).

Підписанти конвенції — 39 держав-членів та Європейський Союз (ЄС) станом на березень 2020 року — віддані гармонізації стандартів якості для безпечних ліків на всьому європейському континенті та за його межами. Окрім держав-членів, наразі є 30 спостерігачів, серед яких Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) та Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів Тайваню (TFDA). Стандарти якості лікарських засобів EDQM публікуються в Європейській фармакопеї (офіційна абревіатура Ph. Eur.), яка визнана науковим еталоном у всьому світі та є юридично обов'язковою в державах-членах.

Фармацевтичне законодавство ЄС безпосередньо посилається на Ph. Eur. та на інші види діяльності, за які відповідає EDQM (наприклад, процедура сертифікації або «CEP» та Мережа офіційних лабораторій з контролю лікарських засобів (OMCL) – див. нижче), що демонструє спільну відданість європейських організацій захисту громадського здоров'я.

EDQM також бере участь у низці міжнародних ініціатив зі співробітництва та гармонізації, таких як Фармакопейна дискусійна група (PDG), Міжнародна програма регуляторів фармацевтичної продукції (IPRP), Міжнародна рада з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людиною (ICH), Міжнародна зустріч світових фармакопей (IMWP), Конвенція про фармацевтичні інспекції та Схема співробітництва у сфері фармацевтичних інспекцій (PIC/S), а також Міжнародна програма інспектування АФІ (координується Європейським агентством з лікарських засобів, або EMA).

Крім того, EDQM тісно співпрацює з Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) щодо встановлення, моніторингу та розповсюдження Міжнародних стандартів ВООЗ для антибіотиків (ISA) та Міжнародних хімічних еталонних речовин ВООЗ (ICRS), які є необхідними для застосування тестів, описаних у Міжнародній Фармакопеї ВООЗ.

Отже, EDQM відіграє важливу роль у складній нормативно-правовій базі для лікарських засобів у Європі. Її головна мета — захист громадського здоров'я шляхом сприяння розробці, підтримки впровадження та моніторингу застосування стандартів якості для безпечних ліків та їхнього безпечного використання.

Місія EDQM У рамках Ради Європи місія EDQM полягає у сприянні реалізації базового права людини на доступ до якісних ліків та медичної допомоги, а також у зміцненні та захисті здоров'я людей і тварин шляхом: встановлення та забезпечення офіційних стандартів для виробництва та контролю якості лікарських засобів у всіх державах, що підписали Конвенцію про розробку Європейської Фармакопеї, та за їхніми межами; видачі Сертифікатів відповідності виробникам, чиї фармацевтичні субстанції відповідають стандартам Ph. Eur., та проведення інспекцій відповідних виробничих дільниць; координації мережі (OMCL) для співпраці та обміну досвідом між державами-членами та оптимізації використання наявних ресурсів з метою досягнення ефективного незалежного контролю якості ліків у Європі та за її межами; пропонування етичних стандартів, стандартів безпеки та якості для переливання крові (збір, підготовка, зберігання, розподіл та належне використання компонентів крові) та трансплантації органів, тканин і клітин; співпраці з національними, європейськими та міжнародними організаціями у боротьбі з фальсифікацією медичної продукції та подібними злочинами; забезпечення політик та типових підходів для безпечного використання ліків у Європі, включаючи настанови щодо фармацевтичної опіки; та встановлення стандартів для косметики та , а також координації незалежного контролю косметики.

Керівництво Директори: Петра Дьорр (з 1 жовтня 2021 року) Сюзанна Кайтель (1 жовтня 2007 – 30 вересня 2021) Аньєс Артіж (1994 – 31 липня 2007)

Діяльність, пов'язана з якістю лікарських засобів

Європейська Фармакопея: встановлення стандартів якості для Європи та за її межами і постачання фармацевтичних еталонних стандартів

Опублікована та регулярно оновлювана EDQM або Радою Європи англійською та французькою мовами (двома офіційними мовами Ради Європи), Європейська Фармакопея (Ph. Eur.) є збіркою офіційних стандартів якості для лікарських засобів та їх компонентів. Вона допомагає визначити вимоги, яким повинні відповідати виробники, що прагнуть отримати (MA) для лікарського засобу (для людей або тварин) у Європі, але її стандарти також визнані та використовуються у всьому світі як науковий орієнтир у сфері контролю якості ліків.

Ці спільні гармонізовані стандарти якості — відомі як монографії — описують суворі специфікації для ліків та речовин, що використовуються при їх виробництві, які застосовуються протягом усього життєвого циклу продукту. Після їх прийняття вони стають юридично обов'язковими з однієї й тієї ж дати в 39 європейських країнах, які є підписантами конвенції Ph. Eur., і поширюються на всі ліки на їхніх ринках.

Зміст Ph. Eur. розробляється та оновлюється Комісією Ph. Eur., яка відповідає за нагляд за практичною роботою понад 800 експертів у всіх галузях фармацевтичних наук — усі вони працюють на волонтерських засадах і беруть участь у роботі 61 експертної групи та робочої партії. Комісія Ph. Eur. затверджує програму роботи, призначає експертів та ухвалює монографії й інші тексти, що складають Ph. Eur. (Статті 6 і 7 Конвенції Ph. Eur.). Вона збирається тричі на рік у Страсбургу (Франція) і приймає всі технічні рішення одностайним голосуванням. EDQM забезпечує науковий секретаріат та матеріально-технічну підтримку роботи Комісії Ph. Eur. і сприяє діяльності її експертних груп та робочих партій.

Тексти Ph. Eur. охоплюють усі терапевтичні напрямки і включають: індивідуальні монографії, що описують юридично обов'язкові стандарти якості для лікарських засобів та інгредієнтів, які використовуються при їх виробництві (активні інгредієнти, допоміжні речовини, рослинні засоби тощо); індивідуальні монографії, що описують юридично обов'язкові стандарти якості для готових лікарських засобів; загальні монографії, що описують юридично обов'язкові стандарти якості для класів речовин (наприклад, продуктів ферментації або речовин для фармацевтичного використання) або для різних лікарських форм (таблетки, капсули, ін'єкції тощо); та загальні методи аналізу речовин, що використовуються при виробництві ліків, які не є юридично обов'язковими і можуть також використовуватися для речовин та ліків, не описаних у Ph. Eur.

Усі аналітичні методи, описані в монографіях, проходять експериментальну перевірку. Крім того, EDQM відповідає за встановлення та постачання офіційних еталонних стандартів, без яких було б неможливо провести багато обов'язкових тестів з контролю якості, описаних у Ph. Eur. Ці фізичні стандарти використовуються виробниками як у Європі, так і по всьому світу, а також національними та європейськими органами влади, що займаються контролем якості ліків. EDQM публікує нове видання Ph. Eur. кожні три роки.

Нинішнім головою комісії є професор Сальвадор Каньїгераль (Salvador Cañigueral), якого було обрано в березні 2022 року.EDQM, Ph. Eur. Commission elects its new Chair at 172nd Session, www.edqm.eu, 8 April 2022

Процедура сертифікації: оцінка якості активних інгредієнтів та допоміжних речовин і інспектування виробничих дільниць

Джерело:

EDQM керує програмою оцінки якості активних інгредієнтів та допоміжних речовин, що використовуються у виробництві лікарських засобів. Процедура отримання Сертифіката відповідності монографіям Європейської Фармакопеї була спочатку започаткована в 1992 році як пілотна програма, але в 1994 році стала рутинною для хімічних речовин; у 2003 році її розширили, включивши рослинні препарати (активні речовини, отримані з рослин)."Resolution AP-CSP (07) 1 (adopted by the Public Health Committee (Partial Agreement) (CD-P-SP) on 21/02/2007) Certification of suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia (revised version)s" Сертифікат відповідності (CEP), який видається після оцінки документації, поданої заявником, є доказом того, що методи, які використовує виробник або дистриб'ютор, дозволяють отримати продукт, якість якого відповідає вимогам, викладеним у відповідній монографії (або монографіях) Ph. Eur. EDQM також керує програмою інспектування власників CEP, перевіряючи їхні виробничі та/або дистриб'юторські дільниці.

Процедура сертифікації не є обов'язковою: це послуга, яка пропонується виробникам, які можуть подати свій CEP у розділі про якість нової заяви на отримання дозволу на продаж або при внесенні змін до існуючого дозволу на продаж. Це слугує централізації оцінки даних на користь як регуляторних органів, так і промисловості, тим самим економлячи час та ресурси.

Ще однією перевагою процедури сертифікації є те, що вона забезпечує Комісію Ph. Eur. актуальною інформацією щодо якості речовин на європейському ринку, висвітлюючи випадки, коли тексти Ph. Eur. та вимоги до якості можуть потребувати перегляду, і допомагаючи гарантувати, що фармакопея залишається сучасною.

Сертифікати CEP, на які є посилання у фармацевтичному законодавстві ЄС, приймаються державами-членами Ph. Eur. та низкою інших країн і регіонів, включаючи Австралію, Канаду, Нову Зеландію, Саудівську Аравію, Сінгапур, ПАР, Тайвань та Туніс. Дедалі більше ліцензійних органів у всьому світі приймають CEP для (повної або часткової) підтримки даних щодо якості активних інгредієнтів, які використовуються в лікарських засобах.

Як зазначалося раніше, CEP видається після того, як члени комісії експертів EDQM (набрані з національних агентств з лікарських засобів з усієї Європи) розглянуть детальне досьє, подане виробником. У цьому досьє описується процес виробництва та випробування, що проводяться на сировині та на виробленій речовині, а також необхідні процесні контролі. Виробник повинен продемонструвати, що продукт відповідає стандартам якості, викладеним у Ph. Eur. та законодавстві ЄС, і що монографія може бути використана для контролю домішок, небажаних хімічних речовин, які можуть бути присутніми в речовині з різних причин. Заявник також повинен погодитися дотримуватися відповідних настанов ЄС щодо належної виробничої практики (GMP), як визначено в Частині II Настанови з GMP,"Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers" та прийняти інспекцію на місці в будь-який час на вимогу EDQM.

Мережа OMCL: контроль якості ліків на ринку

Джерело:

26 травня 1994 року Європейська комісія та Рада Європи вирішили розпочати нове спільне підприємство, що спільно фінансується та спрямоване на контроль якості лікарських засобів для людей і тварин на ринку, яке отримало назву . Відкрита як для держав-членів, так і для спостерігачів конвенції Ph. Eur., ця мережа складається з незалежних державних лабораторій, які були призначені відповідними національними органами влади. Їхня головна місія — забезпечення (шляхом вибіркового тестування зразків), що ліки, які постачаються пацієнтам — де б вони не знаходилися в Європі — відповідають чинним стандартам якості та умовам їхнього дозволу на продаж (MA).

Лабораторії, що утворюють мережу, діляться ресурсами, експертними знаннями та робочим навантаженням: це не лише сприяє зменшенню витрат на охорону здоров'я, ширшому охопленню ліків на ринку та розробці майбутніх гармонізованих спільних стандартів, але й означає, що лабораторії по всій Європі мають доступ до найсучасніших технологій та селективних аналітичних процедур.

Сьогодні багато лабораторій у межах мережі здійснили значний перехід від тестування ліків на ринку до аналізу фальсифікованих і нелегальних ліків від імені інших органів влади, таких як митниця, поліція, правоохоронні/продовольчі інспектори та суди.

EDQM відповідає за координацію технічної діяльності мережі та забезпечення безперебійної роботи її різних спільних програм.