Alimenti a fini medici speciali (AFMS), noti anche con l'acronimo inglese FSMP (Food for Special Medical Purposes), sono alimenti appositamente formulati e destinati alla gestione dietetica di pazienti e devono essere utilizzati sotto controllo medico.

Nell'Unione europea gli alimenti a fini medici speciali rientrano nel gruppo degli alimenti per gruppi specifici. Sono destinati a pazienti con capacità limitata, ridotta o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinati nutrienti, oppure con altri fabbisogni nutrizionali specifici determinati da una malattia, un disturbo o una condizione medica, i cui requisiti nutrizionali non possono essere soddisfatti mediante la semplice modifica della normale dieta.

In Italia gli AFMS sono disciplinati dal Ministero della Salute, che ne gestisce anche la notifica e il registro nazionale.

Definizione Il regolamento (UE) n. 609/2013 definisce gli alimenti a fini medici speciali come alimenti specialmente trasformati o formulati e destinati alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da usare sotto controllo medico; essi possono essere destinati all'alimentazione esclusiva o parziale del paziente.

La Commissione europea ha chiarito che un prodotto può essere classificato come AFMS solo quando il suo ruolo nella gestione nutrizionale del paziente non possa essere sostituito in modo ragionevole da alimenti di uso comune o da una semplice modifica della dieta. Analogamente, le linee guida del Ministero della Salute richiedono che esista un razionale scientifico solido, che il prodotto sia effettivamente uno strumento di gestione nutrizionale e che il suo impiego debba essere subordinato al controllo medico.

Quadro normativo La disciplina europea di riferimento è costituita dal regolamento (UE) n. 609/2013, che ha abrogato la precedente direttiva 1999/21/CE, e dal regolamento delegato (UE) 2016/128, che stabilisce i requisiti specifici di composizione e informazione per gli alimenti a fini medici speciali.

Il regolamento delegato (UE) 2016/128 prevede, tra l'altro, prescrizioni specifiche di etichettatura, l'obbligo di indicare che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico, se sia o meno adatto a costituire l'unica fonte alimentare e per quale fascia d'età sia destinato. Le linee guida del Ministero della Salute ribadiscono inoltre che in etichetta deve comparire l'indicazione della malattia, del disturbo o della condizione medica cui il prodotto è destinato.

Classificazione Gli AFMS sono generalmente distinti in: alimenti nutrizionalmente completi con formulazione standard; alimenti nutrizionalmente completi con formulazione specifica per una patologia; alimenti nutrizionalmente incompleti, destinati a integrare ma non a sostituire da soli l'intera alimentazione; prodotti specifici per malattie metaboliche congenite o altre condizioni cliniche particolari.

Nella prassi applicativa italiana rientrano tra gli AFMS, a titolo esemplificativo, le formule per la nutrizione enterale, i supplementi nutrizionali orali per la prevenzione o la gestione della malnutrizione calorico-proteica, i prodotti con ridotto apporto di carboidrati per pazienti con metabolismo glucidico alterato, i prodotti aproteici o ipoproteici, i prodotti per la disfagia, l'olio MCT e alcune formulazioni classificate come dieta chetogenica.

Differenze rispetto agli integratori alimentari Gli AFMS si distinguono dagli integratori alimentari sia per finalità sia per disciplina giuridica. Gli integratori sono destinati a integrare la dieta della popolazione generale e non sono destinati alla gestione dietetica di una patologia; gli AFMS, invece, sono rivolti a pazienti con esigenze nutrizionali specifiche e il loro impiego richiede controllo medico.

Caratteristica Alimenti a fini medici speciali Integratori alimentari Destinazione Pazienti con malattie, disturbi o condizioni mediche specifiche Popolazione generale Finalità Gestione dietetica della patologia o condizione clinica Integrazione della dieta Controllo medico Previsto Non previsto come requisito generale Normativa UE di riferimento Regolamento (UE) n. 609/2013 e regolamento delegato (UE) 2016/128 Direttiva 2002/46/CE

Ambiti di utilizzo Gli AFMS sono impiegati in numerosi contesti clinici, in particolare nella nutrizione artificiale, nella nutrizione enterale e, in alcuni casi, nella nutrizione parenterale per quanto riguarda prodotti da non somministrare per via parenterale ma da usare nell'ambito dei protocolli nutrizionali. Sono inoltre utilizzati nella gestione della malnutrizione calorico-proteica, di alcune malattie metaboliche congenite come la fenilchetonuria, di quadri di insufficienza renale, di disfagia e di alterazioni del metabolismo glucidico.

Le linee guida del Ministero della Salute includono, tra gli esempi di AFMS, anche prodotti per pazienti con metabolismo glucidico alterato e prodotti destinati alla gestione dietetica dell'obesità sindromica.

Dieta chetogenica Una parte degli AFMS può essere classificata come dieta chetogenica. Secondo le linee guida del Ministero della Salute, questi prodotti sono caratterizzati da un elevato contenuto di grassi, da un contenuto medio di proteine e da una quota glucidica ridotta; sono indicati per la gestione dietetica di pazienti affetti da sindrome da deficienza di GLUT1, sindrome da deficit di piruvato deidrogenasi ed epilessia farmacoresistente.

Le stesse linee guida precisano che la prescrizione di regimi dietetici chetogenici con l'uso di tali AFMS per il trattamento dell'obesità grave deve essere effettuata soltanto da medici specialisti, e ne sconsigliano l'uso in centri non specialistici.

Va distinta, sul piano normativo, la categoria degli AFMS da quella dei sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, disciplinata separatamente dal regolamento delegato (UE) 2017/1798; quest'ultima rientra anch'essa nel regolamento (UE) n. 609/2013, ma non coincide con gli alimenti a fini medici speciali.

Etichettatura L'etichettatura degli AFMS deve rispettare, oltre alla disciplina generale sugli alimenti, specifiche prescrizioni informative. Tra queste rientrano la denominazione del prodotto come alimento a fini medici speciali, l'indicazione che il prodotto deve essere usato sotto controllo medico, la specificazione della malattia, del disturbo o della condizione medica cui è destinato, l'indicazione sull'idoneità o meno a costituire l'unica fonte di nutrimento e, ove pertinente, le avvertenze relative ai rischi per soggetti che non presentano la condizione clinica indicata.

Valutazione scientifica L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato una guida scientifica e tecnica per la valutazione degli AFMS nel contesto dell'articolo 3 del regolamento (UE) n. 609/2013. Tale guida richiede che il prodotto sia sufficientemente caratterizzato, che la patologia bersaglio sia chiaramente definita e che sia documentato il vantaggio nutrizionale o clinico del prodotto rispetto agli alimenti ordinari.

Note

Voci correlate Dieta Dieta chetogenica Dieta chetogenica a bassissimo contenuto calorico Integratore alimentare Nutrizione artificiale Nutrizione enterale Nutrizione parenterale Fenilchetonuria Insufficienza renale Diabete mellito Diabete mellito di tipo 2 Epilessia Obesità Malnutrizione calorico-proteica

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