miniatura|200x200px|Marca CE Un organisme notificat, a la Unió Europea, és una organització designada per un estat membre per avaluar la conformitat de determinats productes, abans de la seva comercialització al mercat de la UE, amb els requisits tècnics essencials aplicables. Aquests requisits essencials es publiquen en directives o reglaments europeus.
Un fabricant pot utilitzar voluntàriament normes harmonitzades europees per demostrar que un producte compleix alguns (o tots) els requisits essencials de la UE; alternativament, un organisme notificat avalua la conformitat amb aquests requisits essencials. L'avaluació de la conformitat pot incloure la inspecció i l'examen d'un producte, el seu disseny i l'entorn i els processos de fabricació associats. Per exemple, un organisme notificat pot designar que un producte mèdic compleix els requisits essencials del Reglament de productes mèdics (MDR (UE) 2017/745), que defineix la legislació aplicable, inclosos els requisits generals de seguretat i rendiment, per als productes mèdics. Amb aquest certificat d'examen de tipus (i garantint que el producte també compleix totes les altres regulacions aplicables), el fabricant pot generar la seva declaració de conformitat i etiquetar el producte amb la marca CE, que és necessària per a la distribució i venda a la UE. A més, l'estat membre de la UE que acredita l'organisme notificat informarà la Comissió Europea que el producte compleix (o no) els requisits essencials.
De manera més general, un organisme notificat és un organisme independent i acreditat que està autoritzat per un organisme d'acreditació autoritzat. Un cop definides les normes i els reglaments, l'organisme d'acreditació pot permetre que un organisme notificat proporcioni serveis de verificació i certificació. Aquests serveis tenen com a objectiu garantir i avaluar el compliment dels reglaments definits anteriorment, però també proporcionar una marca de certificació oficial o una declaració de conformitat.
Crítica i millora El sistema d'organismes notificats utilitzat per la Unió Europea ha estat criticat públicament d'alguna manera des d'almenys el 2008 per qüestions com ara:
«una manca d'uniformitat en els procediments de certificació i en l'aplicació de normes harmonitzades»; "els diferents nivells d'expertesa entre els organismes notificats", incloent-hi "diferències en els resultats de les proves"; i "fomentant la 'cerca del fòrum' per part dels patrocinadors per identificar aquells organismes notificats amb els estàndards operatius més laxos."
El debat sobre l'ampliació addicional dels grups de coordinació dels organismes notificats per a diferents àrees de productes, la millora de la vigilància del màrqueting i l'obligatorietat de la participació en activitats d'estandardització i coordinació va començar dins dels estats membres de la UE. Tanmateix, sorgirien més crítiques a partir de l'escàndol Poly Implant Prothèse (PIP) a principis del 2010, quan els mitjans de comunicació van revelar que el fabricant francès d'implants mamaris de gel de silicona havia estat utilitzant silicona de grau industrial fabricada internament no aprovada en lloc de silicona de grau mèdic per a la majoria dels seus implants. Els investigadors també van criticar l'organisme notificat TÜV Rheinland per emetre un certificat de qualitat per a un procés de producció que no incloïa la silicona de grau industrial interna. Tanmateix, TÜV va declarar que "la seva missió era comprovar el procés de producció, no el contingut de la silicona".
La revelació va tenir un efecte dominó, provocant més crítiques sobre les responsabilitats dels organismes notificats i el procés regulador en general i més accions correctives. El Comitè Central de Gestió es va crear el setembre de 2010 "per desenvolupar l'eficàcia del sistema regulador dels dispositius mèdics a la UE millorant la presa de decisions entre les autoritats reguladores nacionals". Després, el febrer de 2012, el comissari europeu de salut i política del consumidor, John Dalli, va demanar als estats membres de la UE que examinessin detingudament el sistema regulador, inclòs el paper que juguen els organismes notificats. Les seves recomanacions incloïen verificar adequadament si un organisme notificat és capaç d'avaluar amb precisió els dispositius mèdics, millorar la manera com es duen a terme les avaluacions de conformitat i desenvolupar eines per millorar la traçabilitat dels dispositius mèdics. La Comissió Europea va actuar aquell setembre i va revelar els canvis que proposava a la regulació de dispositius mèdics, incloent-hi requisits ampliats sobre els organismes notificats, que es publicarien el 2014 i entrarien en vigor el 2017. Tanmateix, la comissió també va optar per instaurar reformes addicionals, independents dels seus esborranys de reglament, que entrarien en vigor molt abans, demanant als organismes notificats que realitzessin visites sense previ avís als fabricants i ampliessin els seus estàndards de prova de dispositius. Al mateix temps, la coordinació NB-MED (Fòrum Europeu d'Organismes Notificats de Dispositius Mèdics) va revisar el seu codi de conducta a causa de les crítiques.
A finals del 2013 i principis del 2014, un tribunal francès va ordenar (i posteriorment va confirmar la seva decisió) que l'organisme notificat TÜV Rheinland pagués una restitució als afectats per l'escàndol PIP. Tanmateix, aquesta decisió i un cas similar a Alemanya han creat preguntes sobre quina responsabilitat s'hauria d'aplicar als organismes notificats pels dispositius de pacients que es van considerar perillosos malgrat l'avaluació prèvia de l'organisme notificat. El cas alemany contra TÜV va ser desestimat inicialment i en apel·lació en tribunals de districte i regionals, i una apel·lació a un tribunal federal alemany va resultar en la remissió del cas al Tribunal de Justícia de la Unió Europea (TJUE) per aclarir "sobre tres qüestions relatives a la interpretació de la Directiva de dispositius mèdics". A més, la decisió original de restitució dels tribunals francesos va ser apel·lada i anul·lada el 2 de juliol de 2015, obligant els pacients afectats a retornar la seva compensació provisional, deixant molts pacients sense recurs.
El febrer de 2016, el cas alemany està en curs, a l'espera de l'aportació del TJUE. Rudd-Clarke i Page van postular el desembre de 2015 que si "el TJUE decideix que els organismes notificats tenen el deure de protegir els pacients, els efectes pràctics podrien ser que el procés de certificació CE s'alenteixi, cosa que probablement tindrà un impacte perjudicial en el cost per als fabricants de comercialitzar un producte, mentre que els organismes notificats poden afrontar un risc de litigi significativament més gran per incompliment de les seves obligacions".
El Reglament de dispositius mèdics del 2017 va endurir les regulacions que regeixen els fabricants de dispositius mèdics i els organismes notificats que operen en l'àmbit dels dispositius mèdics.
Base de dades Nando La Comissió Europea manté una base de dades en línia que inclou tots els organismes notificats designats: el sistema d'informació Nando (New Approach Notified and Designated Organisations - Organitzacions Notificades i Designades del Nou Enfocament). Aquesta base de dades Nando, que es pot consultar i està disponible públicament, conté diferents llistes d'organismes notificats, incloent-hi el número d'identificació i les dades de contacte de cada organisme notificat, així com les tasques per a les quals ha estat notificat. Les llistes, així com les tasques designades per a cada organisme notificat, estan subjectes a actualitzacions periòdiques: com que la notificació dels organismes notificats (i la seva retirada, suspensió o restabliment) és responsabilitat de l'estat membre de la UE notificant (i no de la Comissió Europea), les dades d'aquesta base de dades Nando les proporcionen les autoritats designadores d'aquests estats membres de la UE.
La base de dades es pot utilitzar per verificar l'estat (vàlid/retirat/caducat/suspès) d'un organisme notificat relacionat amb una directiva o reglament europeu en particular, així com l'abast designat associat de les tasques relacionades amb els procediments d'avaluació de la conformitat establerts en aquesta directiva o reglament....
Referències
Categoria:Unió Europea Categoria:Directives de la Unió Europea