Poly Implant Prothèse (PIP) va ser una empresa francesa fundada el 1991 que produïa implants mamaris de gel de silicona. L'empresa va ser liquidada preventivament el 2010 després de descobrir-se que havia estat fabricant i venent il·legalment implants mamaris fets de silicona industrial des del 2001 en lloc de la silicona mèdica obligatòria que havien utilitzat anteriorment.
Es va descobrir que els centenars de milers d'implants venuts a tot el món per PIP entre el 2001 i el 2010 tenien un 500% de risc més alt de trencament o fuites que els models aprovats, a més d'estar implicats en diverses morts per toxicitat sistèmica i diversos casos de càncer de mama induït. L'escàndol, que va generar temors d'un desastre sanitari massiu, va provocar la retirada completa dels implants de l'empresa per part del Ministeri de Salut francès el 2010, moment en què l'empresa ja havia desaparegut. miniatura|280x280px|Implant mamari de silicona PIP va ser fundada el 1991 per Jean-Claude Mas,straitstimes.com – Interpol seeks arrest of breast implant company founder , 2011-12-24 antic carnisser i després visitador mèdic de l'empresa Bristol Myersthelocal.fr – Breast implant tycoon hits back over scandal , 2011-12-29 durant 15 anys.gmanetwork.com – Sub-standard breast implants sold to Dutch firm under new name, 2011-12-27 Mas també havia treballat amb el cirurgià plàstic Henri Arion, que havia introduït els implants mamaris a França el 1965. Després que Arion morís en un accident aeri, Mas va seguir endavant i va fundar PIP el 1991.
Escàndol A partir del 1991, l'empresa va produir aproximadament 2 milions de conjunts d'implants mamaris de silicona. Els implants es van exportar a països llatinoamericans com Brasil, Veneçuelarfi.fr – French breast implant fraud boss tries to start new company , 2011-12-30 i Argentina, països de l'Europa occidental com ara Regne Unit (25.000), Alemanya, Espanya i Itàlia, així com a Austràlia (8.900).
Després de la sentència de l'Administració d'Aliments i Fàrmacs de l'any 2000 que va prohibir els implants mamaris de silicona al mercat estatunidenc (fet que va provocar una caiguda de les vendes a tot el món),thelocal.fr – French breast implant maker faced US lawsuits , 2011-12-27 Mas va intentar «estrènyer el cinturó de PIP» i recuperar part de la quota de mercat reduint dràsticament els costos. En particular, a Mas se li va atribuir la idea que, canviant la silicona de PIP de qualitat mèdica comprada externament a qualitat industrial produïda internament, es podrien generar estalvis del 90% que garantirien que els beneficis es mantinguessin alts independentment del mercat. Com va assenyalar més endavant un enginyer de PIP, aquesta decisió va implicar un canvi relativament petit en la fórmula de la silicona, prou perquè només es notessin diferències superficials en el producte final. Tanmateix, no es va seguir cap de les regulacions pertinents per a la fabricació d'implants mèdics i no es van dur a terme assaigs clínics previs al la seva comercialització.
Sorgeixen problemes mèdics quan els implants mamaris es trenquen i causen inflamació i irritació. A més, el gel impur també pot alliberar substàncies tòxiques.thelocal.se – Swedish women warned over French fake boobs , 2011-12-23 L'extracció dels implants «comporta riscos». A finals del 2011 s'havien descobert vuit casos de càncer de mama en dones després de l'extracció dels implants segons el govern francès.
L'organisme de control mèdic del Regne Unit, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), va declarar que les autoritats sanitàries franceses havien informat de taxes de ruptura del 5% per als implants PIP, en comparació a l'1% habitual.bbc.co.uk – Breast implants: French boss sought 'for drunk driving' , 2011-12-24 Tanmateix, una «empresa líder en cirurgia estètica» va advertir als ministres que la proporció de dones en risc era de fins al 8%. Els símptomes podien incloure bonys al voltant de l'implant o a l'aixella, inflamació del teixit mamari i un enduriment del pit.independent.co.uk – Exclusive: Silicone implant risk 'eight times greater , 2012-01-01 Patient UK va alertar que l'autoritat reguladora francesa havia informat d'una taxa de ruptura de fins al 10%, amb una fuita de gel en l'11% dels casos.patient.co.uk – 'Breast implants scrutinised after cancer death' – NHS Analysis , 2011-12-21
PIP venia un producte d'alta gamma que utilitzava silicona aprovada per a clients rics i que costava cinc vegades més que els productes amb gel de silicona fabricats internament. L'empresa no va demanar als reguladors de seguretat de dispositius mèdics de França l'aprovació del seu producte fabricat internament, però creia que l'hagués rebut si l'hagués sol·licitat.reuters.com – Regulators had not approved most PIP implants: lawyer , 2011-12-27
L'AFSSAPS havia registrat, a 28 de desembre de 2011, 15 casos d'adenocarcinoma de mama, la forma més freqüent de càncer de mama, un cas de limfoma de mama, dos casos d'altres limfomes, un cas de càncer de pulmó i un cas de leucèmia mielògena aguda en dones amb implants. Durant les 672 extraccions preventives registrades, en 43 casos (6,4%) els implants s'havien trencat i en 14 casos (2,1%) «supuraven», va afirmar l'AFSSAPS.
La fàbrica PIP va ser tancada i els seus productes prohibits després que es descobrís que havien utilitzat els productes químics Baysilone, Silopren i Rhodorsil en els seus implants. Aquests productes químics s'utilitzen normalment com a additius per a gasolina o en la fabricació de tubs de goma sintètica.telegraph.co.uk – French implant company 'used same silicone in male chest and testicle implants', 2012-01-05
El 1993, hi va haver una crisi de disponibilitat de materials de silicona per al seu ús en aplicacions d'implants mèdics.nusil.com – Healthcare products , 2012, read 2012-01-26 El 1993, Mas va ordenar al personal que «amagués la veritat» i «ho vam fer durant 13 anys sense cap problema». El gel PIP costava per litre, mentre que el gel americà autoritzat Nusil costava per litre. Els implants PIP es van fabricar amb un 75% de gel no autoritzat i un 25% de Nusil. Els investigadors van entrevistar Mas els dies 18 i 19 de novembre de 2010 després que l'autoritat sanitària francesa AFSSAPS descobrís que els implants mamaris PIP no s'ajustaven a la normativa. Van passar el cas a un jutge que va ordenar una investigació policial per «engany agreujat».
La silicona deficient es va utilitzar també per a implants de tòrax, testicles i glutis masculins. La majoria dels implants masculins de tòrax, glutis i testicles es van exportar a l'Amèrica Llatina.
Tres anys després, la justícia francesa condemnava a quatre anys de presó i a una multa de 75.000 euros a Jean-Claude Mas, fundador de l'empresa, que va fer fallida. Davant la insolvència de la fabricant, es va presentar una demanda a nom de quaranta víctimes franceses contra TÜV Rheinland, proveïdora que havia aprovat la comercialització de les pròtesis arreu del món. El maig de 2021, un tribunal francès va confirmar que l'empresa alemanya TÜV Rheinland era parcialment responsable dels danys. TÜV Rheinland era responsable d'emetre els certificats de seguretat a PIP després de les inspeccions anuals. Mas va declarar a la policia que «els empleats retiraven les proves del gel de silicona industrial abans que TÜV Rheinland fes les seves inspeccions anuals». El tribunal va sostenir que TÜV Rheinland va ser negligent en no detectar el frau.
Referències
Categoria:Desastres de salut Categoria:Prostètica Categoria:Implants Categoria:Cirurgia mamària Categoria:Escàndols Categoria:Empreses franceses desaparegudes Categoria:Fraus