Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 22 czerwca 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o publicznej służbie krwi Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Dawcy krwi Rozdział 3 - Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka Rozdział 4 - Wydawanie krwi i jej składników Rozdział 5 - Krwiolecznictwo Rozdział 6 - Organizacja publicznej służby krwi Rozdział 6a - Czuwanie nad bezpieczeństwem krwi i jej składników Rozdział 7 - Przepisy karne Rozdział 8 - Przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 296 i 1579 oraz z 2017 r. poz. 1139) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 20 czerwca 2017 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje odnośnika nr 1 oraz art. 6-16 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), które stanowią: „ 1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32); 4) dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41). ” „ Art. 6. Do dnia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia wymagań, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres 9 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi stosuje się medyczne zasady pobierania krwi, oddzielania jej składników i wydawania, o których mowa w art. 25 pkt 12 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym. Art. 7. Akredytacje, które zostały udzielone przed dniem wejścia w życie ustawy, na podstawie art. 14 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują ważność na czas ich wydania. Art. 8. 1. System e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zastępuje rejestr, o którym mowa w art. 17 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym. 2. Jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, od dnia 1 stycznia 2020 r., przekazują dane, o których mowa w art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, oraz dane dotyczące zgłoszeń, o których mowa w art. 30 ust. 4a tej ustawy, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. Art. 9. 1. Dane, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7-9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, będą przekazywane do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w pełnym zakresie od dnia 1 stycznia 2020 r., z zastrzeżeniem ust. 2 i 3. 2. Do dnia 31 grudnia 2019 r.: 1) jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy zmienianej w art. 1, wykonują zadanie, o którym mowa w art. 27 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3; 2) jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1, wykonuje zadanie, o którym mowa w art. 25 pkt 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, w zakresie danych, o których mowa w ust. 3; 3) w zakresie zadań, o których mowa w pkt 1 i 2, administratorami danych, w tym gromadzonych w systemie e-krew, są odpowiednie jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1. 3. Przekazywanie danych, o których mowa w art. 17 ust. 5 i 7-9 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, może odbywać się od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2019 r. w zakresie wynikającym z możliwości technicznych systemu e-krew. Minimalny zakres przekazywanych danych obejmuje następujące dane dawcy krwi: 1) imię i nazwisko; 2) numer PESEL; 3) adres miejsca zamieszkania i adres do korespondencji; 4) grupę krwi; 5) numer karty identyfikacyjnej lub legitymacji dawcy krwi; 6) datę i przyczynę skreślenia z rejestru dawców krwi, jeżeli takie zdarzenie zaistniało. Art. 10. Legitymacje „Honorowego Dawcy Krwi”, „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” oraz „Honorowego Dawcy Krwi - Zasłużonego dla Zdrowia Narodu” wydane przed dniem wejścia w życie ustawy zachowują ważność po tym dniu. Art. 11. 1. Dopuszcza się wydawanie legitymacji „Honorowego Dawcy Krwi”, na dotychczasowych zasadach, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. 2. Dopuszcza się wydawanie legitymacji oraz odznak „Zasłużonego Honorowego Dawcy Krwi” oraz „Honorowego Dawcy Krwi - Zasłużonego dla Zdrowia Narodu”, według wzoru określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 7 ust. 4 i art. 8 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, do wyczerpania zapasów, jednak nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. Art. 12. 1. Polski Czerwony Krzyż prowadzi ewidencję odznak i legitymacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami nie dłużej niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. 2. Dane będące podstawą wydawania legitymacji i odznak „Zasłużony Honorowy Dawca Krwi”, zawarte przed dniem wejścia w życie ustawy w kartotekach prowadzonych przez Zarząd Główny oraz Oddziały Okręgowe Polskiego Czerwonego Krzyża, Polski Czerwony Krzyż jest obowiązany wprowadzić do centralnej ewidencji, o której mowa w art. 6 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. 3. Do czasu wprowadzenia do centralnej ewidencji danych, o których mowa w ust. 2, zbiory zawarte w kartotekach określonych w ust. 2 będą prowadzone w dotychczasowej formie i będą stanowić podzbiory tej ewidencji. 4. Po uzyskaniu pełnej funkcjonalności systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, dane z centralnej ewidencji zostaną wprowadzone przez administratora systemu do systemu e-krew. Art. 13. 1. W terminie 24 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, działające w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy, są obowiązane utworzyć apteki szpitalne, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo działy farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Do dnia utworzenia aptek szpitalnych albo działów farmacji szpitalnej, nie dłużej jednak niż do upływu terminu określonego w ust. 1, jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1, wykonują zadanie, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, na dotychczasowych zasadach. Art. 14. 1. W latach 2017-2019 i w 2023 r. maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy w części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia wyniesie 45 460 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio: 1) 2017 r. - 2620 tys. zł; 2) 2018 r. - 3900 tys. zł; 3) 2019 r. - 11 940 tys. zł; 4) 2023 r. - 27 000 tys. zł. 2. W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na ograniczeniu wydatków ponoszonych na rozwój oraz zmiany w zakresie funkcjonalności systemu e-krew, o którym mowa w art. 17 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, wynikające z doświadczeń podmiotów korzystających z tego systemu. 3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Art. 15. 1. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 7 ust. 4, art. 8 ust. 3, art. 14 ust. 1i, art. 16, art. 17 ust. 3, art. 21 ust. 2 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 6 ust. 11, art. 7 ust. 5, art. 14 ust. 1i, art. 16 ust. 7, art. 17 ust. 17, art. 21 ust. 7 i 8 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy. 2. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia 31 grudnia 2016 r. Art. 16. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 5 w zakresie art. 11 ustawy zmienianej w art. 1, 2) art. 2 - które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 11)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie z dniem 11 września 2016 r.. Ustawa określa: 1) organizację i zadania publicznej służby krwi; 2) zasady: a) oddawania oraz pobierania krwi i jej składników w celach określonych w ustawie, b) badania i preparatyki pobranej krwi i jej składników, c) zapewnienia jakości pobranej krwi i jej składników, d) czuwania nad bezpieczeństwem krwi i jej składników, e) przechowywania, wydawania, zbywania oraz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej krwi i jej składników; 3) organizację krwiolecznictwa. Art. 1a1)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie z dniem 11 września 2016 r.. Przepisów ustawy nie stosuje się do: 1) pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok oraz komórek pochodzących od żywego dawcy, w tym komórek krwiotwórczych: a) szpiku, b) krwi obwodowej, c) krwi pępowinowej; 2) testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich; 3) pobierania krwi i jej składników w celu: a) wykonywania czynności diagnostycznych, b) naukowo-badawczym, c) leczniczym innym niż do przetoczenia biorcy krwi. Art. 21)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie z dniem 11 września 2016 r.. Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003 oraz z 2017 r. poz. 1015), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211). Art. 31)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie z dniem 11 września 2016 r.. 1. Krwiodawstwo jest oparte na zasadzie dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników. Wyjątki od tej zasady określa ustawa. 2. Organy państwowe i samorządowe, Polski Czerwony Krzyż, organizacje honorowych dawców krwi, podmioty lecznicze w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, osoby wykonujące zawody medyczne oraz środki masowego przekazu powinny popierać działania publicznej służby krwi w zakresie propagowania i rozwijania dobrowolnego i bezpłatnego oddawania krwi i jej składników oraz stwarzania sprzyjających temu warunków. Art. 4. 12)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Zadania w zakresie pobierania krwi i jej składników, preparatyki oraz zaopatrzenia w krew lub jej składniki do celów określonych w ustawie realizują jednostki organizacyjne publicznej służby krwi określone w ust. 3 pkt 2-4, z zastrzeżeniem art. 14 ust. 1. 2. Publiczna służba krwi realizuje swoje zadania we współdziałaniu z Polskim Czerwonym Krzyżem i organizacjami honorowych dawców krwi, w zakresie określonym w niniejszej ustawie. 3. Jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi są: 1) instytut naukowo-badawczy, którego zadania określa art. 25, zwany dalej „Instytutem”; 2) regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”; 3) Wojskowe Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa, zwane dalej „Wojskowym Centrum”; 43)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.) Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa utworzone przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, zwane dalej „Centrum MSWiA”. Art. 54)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) bank krwi - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, 1948 i 2260), w której przechowuje się i wydaje krew i jej składniki wyłącznie dla potrzeb podmiotów leczniczych do przetoczeń w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne; 2) biorca krwi - osobę, której przetoczono krew lub jej składniki; 3) dawca krwi - osobę, która oddała krew lub jej składniki do celów innych niż badania diagnostyczne; 4) dobra praktyka pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu - wszystkie elementy ustalonych procedur, które łącznie pozwalają uzyskać produkt w postaci krwi lub jej składników, zgodny z ustaloną specyfikacją i spełniający określone normy; 5) kandydat na dawcę krwi - osobę, która zgłosiła się do jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4, po raz pierwszy, z zamiarem oddania krwi lub jej składników do celów innych niż badania diagnostyczne lub przetoczenia autologiczne; 6) kontrola jakości - element systemu jakości dotyczący spełniania norm jakości krwi lub jej składników; 7) krew - krew pełną przygotowywaną z przeznaczeniem do celów określonych w ustawie; 8) krew rzadkiej grupy - krew, na której składnikach morfotycznych nie występują antygeny stwierdzane u więcej niż 99% populacji ludzkiej i przez to trudno osiągalna dla biorców z alloprzeciwciałami skierowanymi do tych antygenów, a także krew dla pacjentów z przeciwciałami skierowanymi do kilku antygenów, której częstotliwość występowania jest niższa niż 1%; 9) niepożądana reakcja - niezamierzoną i niekorzystną reakcję u dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną czasowo z przetoczeniem lub pobraniem krwi lub jej składników; 10) niepożądane zdarzenie - niezamierzone i niekorzystne zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników, mające miejsce przed, w trakcie, lub po przetoczeniu krwi lub jej składnika, mogące prowadzić do wystąpienia niepożądanej reakcji; 11) norma - wymagania będące podstawą do porównań; 12) państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 13) pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych albo jako materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych; 14) pobranie autologiczne - pobranie krwi lub jej składników od danej osoby z przeznaczeniem do przetoczenia wyłącznie tej osobie lub innego zastosowania u tej osoby; 15) poważna niepożądana reakcja - niezamierzoną reakcję organizmu dawcy krwi lub biorcy krwi, związaną z oddawaniem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, prowadzącą do śmierci, zagrożenia życia, utraty sprawności, pogorszenia stanu zdrowia lub powodującą hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie; 16) poważne niepożądane zdarzenie - zdarzenie związane z pobieraniem, badaniem, preparatyką, przechowywaniem, wydawaniem i transportem krwi lub jej składników lub ich przetoczeniem, które mogłoby doprowadzić do śmierci, stanowić zagrożenie życia, spowodować utratę sprawności, pogorszenie stanu zdrowia lub hospitalizację lub chorobę albo ich przedłużenie; 17) pracownia immunologii transfuzjologicznej - jednostkę lub komórkę organizacyjną przedsiębiorstwa podmiotu leczniczego, w której wykonuje się badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, w tym badania grup krwi, wykrywanie przeciwciał oraz próby zgodności serologicznej krwi i jej składników; 18) preparatyka - każdy etap przygotowywania składnika krwi, od pobrania krwi do wydania jej składnika, polegający na rozdzieleniu krwi na składniki lub wykonaniu czynności, podczas których niezbędna jest ingerencja w zamknięty układ danego składnika krwi, skutkujący koniecznością zmiany etykiety ostatecznej lub koniecznością wykonania i oznakowania nowych próbek pilotujących; 19) składniki krwi - frakcje krwi o właściwościach leczniczych uzyskiwane różnymi metodami, w szczególności: krwinki czerwone, krwinki białe, krwinki płytkowe, osocze, krioprecypitat; 20) SOP - standardowe procedury operacyjne zawierające pisemne instrukcje opisujące sposób przeprowadzania lub przebieg określonych procesów; 21) specyfikacja - opis kryteriów, które muszą być spełnione w celu osiągnięcia wymaganej normy; 22) system e-krew - system teleinformatyczny publicznej służby krwi; 23) system zapewnienia jakości - działania, od pobrania krwi lub jej składników do ich wydania, mające na celu zagwarantowanie, że jakość krwi i jej składników odpowiada wymaganym normom; 24