Малогабаритные протезы клапанов сердца относятся к группе осесимметричных механических искусственных клапанов сердца вентильного типа. Малогабаритные клапаны явились переходной стадией создания протезов клапанов сердца между шаровыми и поворотно-дисковыми конструкциями. В основе они сохраняли общие черты с шаровыми протезами: имели корпус с седлом и пришивной манжетой, запирающий элемент и ограничители его хода (стопы), связанные с корпусом. Под действием разницы давления в сердечных камерах, разделённых протезом, запирающий элемент или отходит от седла на расстояние, определяемое ограничивающими ход стопами, или примыкает к седлу, препятствуя регургитацию крови.
Главной причиной появления этих разработок было стремление к снижению высоты протеза и объёма его корпуса. Форма предлагаемых запирающих элементов отличалась разнообразием: полушар, «чечевица», конус, двояковыпуклая или вогнуто-выпуклая линза, диск, тор.
Зарубежные разработки В 1962 году южноафриканский хирург C. N. Barnard и перфузиолог C. C. Goosen разработали митральный протез клапана сердца, который состоял из стального корпуса, обшитого тефлоновой тканью, к которому крепилась изогнутая полудугой ограничительная стойка, оканчивающаяся кольцом по оси протеза. Силастиковый запирающий элемент имел форму двояковыпуклой линзы с центральным стержнем, ход которого направлялся и ограничивался кольцом стойки. Для замены митрального и трикуспидального клапана протез укреплялся в венозном устье так, чтобы линза располагалась в полости желудочка, а стойка — в полости предсердия.
Предложенный ими же годом позже аортальный протез имел две ограничительные стойки с кольцами (с желудочковой и с аортальной стороны корпуса) по центральной оси протеза. Линза запирающего элемента по форме приближалась к соединённым основаниями двум конусам, от вершин которых перпендикулярно к плоскости сечения протеза отходили вставленные в соответствующее кольцо направляющие стержниBarnard C. N., Schrire W., Frater R. W. M. et al. Further experiences with U. C. T. mitral, tricuspid, and aortic prostheses / Surg. — 1965. — Vol. 57. № 2. — P. 211—219..
В 1964 году сообщил о клиническом применении протеза из полипропилена с запирающим элементом в виде армированной полипропиленом силастиковой двояковыпуклой линзы, ограничителями хода которой служили четыре незамкнутых стойки. Помимо применения линзы вместо шара, вес протеза был уменьшен за счёт использования пластмассы для корпуса и стоекHufnagel C. A., Conrad P. W., Gillespie J. P. Srudy of prosthesis for replacement of aortic and mitral valves / Circulation. — 1964. — Vol. 30. № 4 (Suppl. 3). — P. 97—101..
В 1967 году было начато производство схожего по конструкции митрального протеза, разработанного D. E. Harken, в котором к титановому корпусу крепились две П-образные ограничительные стойки, взаимно перпендикулярные и образующие закрытый каркас; дисковый запирающий элемент изготавливался из силикона, а пришивная манжета — из дакроновой тканиHarken D. E., Matloff J. M., Zuckerman H. A. A new mitral valve / J. Thorac. Cardiovasc. Surg. — 1968. — Vol. 55. № 3. — P. 369—383..
Другой разработкой 1964 года стал протез, созданный хирургом F. B. Cross и физиологом R. T. Jones (названый Cross—Jones), дисковый запирающий элемент которого изготавливался полым, из силиконовой резины со встроенным титановым кольцом в качестве рентгеноконтрастной метки. Изначально протез имел три смыкающиеся в центре ограничительные стойки, позже их число стало четыре и они перестали соединятьсяCross F. B., AkaoM., Jones R. D. Comparison of ball and lens heart valve prostheses / Surgery. — 1967. — Vol. 62. № 4 — P. 797—806..
В 1965 году хирург J. H. Kay и инженер начали выпуск протеза в нескольких модификациях для замены митрального, аортального и трикуспидального клапанов. Протез имел каркас с двумя П-образными параллельными ограничительными стойками из антикоррозионного сплава, дисковый запирающий элемент из полиформальдегида или силастика и пришивную манжету из тефлоновой тканиKay J. H., Kawashima Y., Kagawa Y. et al. A new disk valve / Amer. J. Cardiol. — 1966. — Vol. 17. № 1 — P. 127—129.. Среди выпускавшихся до 1980 года моделей клапана Kay—Shiley были конструкции с дополнительными «мышечными защитниками» для предотвращения интерпозиции тканей сердца между седлом протеза и диском (одна или две перпендикулярных плоскости седла пары рамок из тонкой, проволоки, покрытой тефлоной тканью. В части конструкций диски изготавливались с рентгеноконтрастной меткой в составе силиконаBerroya R. B., Eecano F. B. Mitral disk-valve variance / Thorax. — 1972. — Vol. 27. № 1 — P. 87—89..
В 1967 году хирург A. C. Beall создал тефлоновый протез Beall—Surgitool (по конструкции подобный клапану Kay—Shiley), запирающий диск которого выполнялся сначала из силастика, затем — из тефлона, позже — из пиролитического углерода. Вскоре вся конструкция протеза стала покрываться пиролитическим углеродом, за исключением дакроновой пришивной манжетыBeall A. C., Bloodwell R. D., Brieker D. L. et al. Prosthetic replacement of cardiac valves. Five and one-half years experience / Amer. J. Cardiol. — 1969. — Vol. 23. № 2 — P. 250—257..
Хирург J. C. Davill в том же году изобрёл конструкцию протеза митрального клапана, в котором запирающий элемент в виде диска (с желудочковой стороны), опорное кольцо (со стороны предсердия) и четыре гибких стойки (их соединяющих) формировались из полипропилена как единое изделие. Длина распрямляющихся стоек ограничивала удаление диска от опорного кольца в диастолуDavila J. C. Initial clinical trials of a new, nonthrombogenic mitral-valve prosthesis / An. Thorac. Surg. — 1968. — Vol. 6. № 1 — P. 99—118..
В 1969 году хирург Кларенс Лиллехай провёл первые клинические испытания протеза, разработанного им совместно с учеником A. Nakib. Клапан, названый Lillehei—Nakib, был полностью выполнен из титана, включая четыре низкие ограничительные стойки и тороидальный запирающий элемент. В систолу в клапане формировались центральный (сквозь отверстие в отошедшем торе) и периферийный (обтекая его) токи крови, а в диастолу отверстие тора перекрывалось выведенным от посадочного кольца в центр гидравлического отверстия дискомLillehei C. W., Nakib A., Kaster R. L. et al. The toroidal heart valve / In: Prosthetic heart valves (Brewer L. A. ed.) — Spring, ill., Charles C. Thomas, Publisher, 1969. — P. 278—284..
Несколько вариантов конструкции протеза были разработаны с участием хирурга Дентона Кули. Первоначально имевший силиконовый дисковый запирающий элемент с четырьмя титановыми ограничительными стойками и корпусом с дакроновым покрытием (Cooley—Bloodwell—Cutter)Cooley D. A., Bloodwell R. D., Hallman G. Mitral valve replacement with a discoid prosthesis / An. Thorac. Surg. — 1967. — Vol. 3. № 6 — P. 487—502. , в дальнейшем для предотвращения износа и улучшения тромборезизистентности, клапан получил диск из пиролитического углерода с вольфрамовой вставкой для рентгеноконтрастности (Cooley—Cutter), а с 1973 года его запирающий элемент стал биконической формы. Корпус протеза выполнялся из титана, пришивная манжета из тефлоновой тканиCooley D. A., Okies J. E., Wukasch D. C. et al. Ten-year experience with cardiac valve replacement. Results with a new mitral prosthesis / An. Surg. — 1973. — Vol. 177. № 6 — P. 818—826..
Один из пионеров производства шаровых протезов клапанов сердца, компания Starr—Edwards, также предложила две модели малогабаритных клапанов для митральной позиции, выпускавшиеся в 1970—1976 годах. В первой из них (Starr—Edwards 6500) применялся диск из сплава Stellite-21, корпус и четыре перекрещивающиеся ограничительные стойки изготавливались из того же сплава, пришившая манжета была тефлоновой. По периметру основания протеза выполнялись эллипсоидные отверстия для ускорения вживления в фиброзное кольцо пациента. Другая модель (Starr—Edwards 6520) отличалась диском, выполненным из высокомолекулярного полиэтилена с включённым в него титановым кольцом.
Разработки в СССР
Серийные модели
В СССР первый низкопрофильный протез был предложен в 1964 году Ю. Н. Кривчиковым. Его конструкция состояла из запирающего элемента, каркаса, основания клапана и пришивной манжеты. Запирающий элемент выполнялся из силиконизированного каучука тех же марок, что и шаровые клапаны, в виде сферического сегмента (части шара). Каркас изготавливался из нержавеющей стали марки 1X18H9F и состоял из дужек и замыкающего их верхнего кольца; дужки служили направляющими при движении запирающего элемента, а кольцо не допускало его разворота. Основание протеза (из той же марки стали) и фторопластовая пришивная манжета не отличались конструкцией от деталей шарового клапана МКЧ-01. Размерный ряд протезов по диаметру гидравлического отверстия соответствовал диаметрам шаровых протезовИскусственные сегментарно-сферические клапаны сердца / Кривчиков Ю. Н. // Грудн. хирургия. — 1965. — № 2. — С. 104—107.. Вскоре конструкцию усовершенствовали, введя обшивку кольцеобразного корпусаКривчиков Ю. Н. Искусственный клапан сердца: Авт. св. № 1147387, заявл. 15.05.1964, опубл. 30.03.1985 // Бюл. изобр. 1985 № 12.. Изготавливалась и применялась эта модель в Киевском НИИ туберкулёза и грудной хирургии им. Ф. Г. Яновского. В 1965 году Н. М. Амосов сообщил об опыте удачных имплантаций полушаровых протезов больным с небольшим левым желудочком, когда не удавалось вшить шаровые протезы Амосов Н. М., Чепский Л. П. Новые наблюдения по применению искусственных клапанов сердца. / Тез. докл. IX Науч. сессии Ин-та серд.-сосуд. хирургии им. А. Н. Бакулева АМН СССР. — М. 1965. — С. 4—6.. Рабочий вариант этой модели был передан для внедрения на Кирово-Чепецкий химический завод. После стендовых испытаний опытной партии (проведённых ИССХ им. А. Н. Бакулева АМН СССРОтчёт по научной работе Института сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева АМН СССР. — М., 1965.), а также по рекомендациям Н. М. АмосоваАмосов Н. М., Кривчиков Ю. Н., Чепский Л. П. Новые наблюдения по применению искусственных клапанов сердца. Новое в кардиохирургии. — М., 1966. — 246 с., завод-изготовитель изменил форму ограничителей хода (на круглую, диаметром до 1 мм), а верхнюю плоскость полушара стал выполнять в виде сегмента сферической поверхности большого радиуса. Серийная модель получила наименование МКЧ-27. Протез по величине регургитации мало отличался от шаровых аналогов, имел небольшую высоту (1/3 от шарового клапана), был их легче в 2—2,2 раза, оказался малошумен, обладал меньшей инерционностью и хорошими гемодинамическими показателями.
В 1966 году в целях дальнейшего уменьшения веса, объёма и высоты протеза в ОКБ (мед.) Кирово-Чепецкого химзавода разработали новую модель — МКЧ-29. В ней запирающий элемент был выполнен в виде двояковыпуклой линзы, корпус обшит фторопластовой тканью и имел перфорационные отверстия. С 1967 года был начат серийный выпуск моделей МКЧ-27 и МКЧ-29, продолжавшийся до 1985 года.
Экспериментальные модели
Несмотря на многочисленные новаторские предложения по разработке малогабаритных протезов, большая их часть не вышла за рамки эксперимента. Некоторые протезы были выпущены малыми сериями, и после клинических испытаний их производство было прекращено. Разработки велись по нескольким направлениям вплоть до середины 1990-х годов.