Арбидол

«Арбидол» () — лекарственное средство с недоказанной эффективностью. Торговое название умифеновира.

Несмотря на заявления производителя, Арбидол не имеет доказанной эффективности в качестве лекарства от чего-либо. Его нет в рекомендациях ВОЗ от 2009 года по лечению гриппа.

Арбидол не является лекарством от коронавируса, доказательством чему стало независимое исследование, проведённое в 2020 году в Китае.

Несмотря на то, что арбидол как лекарство не имеет доказательств эффективности, его продвижение на российский рынок активно лоббируют некоторые российские чиновники. Продвижение препарата привело к его включению в российский список ЖНВЛП.

История

Наименование «Арбидол» было присвоено препарату его разработчиком — Всесоюзным научно-исследовательским химико-фармацевтическим институтом им. Серго Орджоникидзе (ВНИХФИ) в 1974 году, как производное от слов карбэтокси и броминдол.

Арбидол разработан в СССР совместными усилиями учёных Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института имени Серго Орджоникидзе (затем — ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (в настоящее время — Медицинский радиологический научный центр РАМН в Обнинске) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера (ЛенНИИЭМ) в Ленинграде.

В 1974 году группой учёных ВНИХФИ и НИИМР получено авторское свидетельство № 1685933 с приоритетом от 27.11.1974 на средство для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний, с авторами: Алексей Николаевич Гринёв, Фёдор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева.

Одна из первых публикаций с описанием процесса химического синтеза Арбидола датируется 1993 годом.

Арбидол продвигается маркетинговыми методами с 1994 года в России. С 2006 года используется в Китае для профилактики и лечения гриппа, вызываемого вирусами типов A и B, а также для профилактики простудных заболеваний у домашней птицы.

В конце 2009 года Арбидол был включён Правительством России в государственный перечень ЖНВЛП (сперва как иммуностимулятор — «L03AX другие иммуностимуляторы … арбидол…», затем как противовирусный препарат «J05AX прочие противовирусные препараты … метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты этиловый эфир»), что с одной стороны гарантировало продажи, а с другой — ограничивало максимальную стоимость. По состоянию на 2015 год лекарственное средство находится в перечне ЖНВЛП.

Международное непатентованное наименование — умифеновир (Umifenovirum) — было дано этому препарату Всемирной организацией здравоохранения в 2011 году. В том же году Минздравсоцразвития заменило торговое название «Арбидол» на МНН «умифеновир» в перечне лекарств, обязательных для аптек.

В конце 2013 года умифеновир был включён ВОЗ в группу противовирусных препаратов прямого действия в международный классификатор лекарственных средств АТХ.

На основании клинических и доклинических данных 18 февраля 2020 г. Государственным комитетом Китайской Народной Республики по делам здравоохранения была утверждена шестая редакция Программы диагностики и лечения пневмонии, вызываемой коронавирусом нового типа 2019-nCoV (SARS-CoV-2). Данный документ содержит, в частности, рекомендации по лечению коронавируса нового типа с использованием лекарственного препарата, содержащего умифеновир.

28 апреля 2020 Министерство здравоохранения опубликовало шестую версию временных рекомендаций профилактики, диагностики и лечению COVID-19. В числе прочих указан умифеновир, известный в России под торговой маркой «Арбидол».

18 августа 2020 года в Китае утверждена восьмая редакция Программы, в которой по-прежнему упоминается Арбидол. Его рекомендуется применять на ранних стадиях заболевания наряду с другими противовирусными препаратами.

Недобросовестная реклама в начале 2020 года В конце января 2020 года, во время вспышки коронавируса SARS-CoV-2 с угрозой эпидемии, компания «Отисифарм» в рекламе на радио позиционировала «Арбидол» как средство против коронавируса, тогда как лекарства для лечения ещё не найдены. ФАС подготовила запросы производителю и другим организациям для оценки достоверности этой рекламы. 25 февраля ФАС возбудила дело против АО «Отисифарм» по признакам недостоверной рекламы.

16 марта 2020 года комиссия ФАС вынесла решение о признании данной рекламы ненадлежащей, нарушающей часть 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

По сообщению РБК, в результате рассмотрения всех обстоятельств дела и предоставленных документов ФАС сняла обвинения в недостоверности информации, указанной в ролике в отношении препарата «Арбидол» (пункт 11 части 3 статьи 5 Федерального закона «О рекламе») и применила пункт 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе», признав рекламу выходящей за пределы показаний, указанных в инструкции.

Производство и продажи препарата В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» имени Семашко. С 2001 года производителем препарата является ЗАО «Мастерлек», которая изменила ценовую политику (резко увеличила цену — с 20 до 120 рублей) и начала активную рекламную кампанию на телевидении и среди аптечных работников. Продажи препарата активно росли. В 2005 году препарат был добавлен в государственный минимальный ассортимент аптечных учреждений.

В 2006 году «Мастерлек» был куплен компанией «Фармстандарт», и арбидол стал одним из основных продуктов компании. Уже в 2006 году препарат стал самым продаваемым в России, его продажи увеличились более чем в сто раз с 2001 года.

По данным на 2008 год «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж среди всех лекарственных средств в России ( или 1,3 % всего рынка). Валовая рентабельность арбидола после переноса производства на курский завод выросла с 46 % до 60 %.

Продажи препарата за 2009 год резко выросли и составили 5,5 млрд рублей.

В первой половине 2010 года было продано 35,5 млн упаковок «Арбидола» общей стоимостью 7,6 млрд рублей.

В 2011 году продажи «Арбидола» упали на треть, однако он остался на первом месте с долей рынка 1,3 %. За год они составили до 4,8 млрд рублей.

Объём продаж препарата в 2012 году оценивался ЦМИ «Фармэксперт» и DSM Group примерно в 5 млрд рублей.

При этом «Фармстандарту» потребовалось закупить за 2012 год 32 900 кг субстанции для производства «Арбидола», с ценой килограмма в 1800 долларов США (общие затраты на 33 тонны — около 60 млн долларов).

В первом полугодии 2013 года было продано «Арбидола» на 1,14 млрд рублей.

В сентябре — декабре 2013 года безрецептурный бизнес «Фармстандарта» был выделен в отдельную компанию «Отисифарм». Продажи ею Арбидола за первое полугодие 2014 года упали до уровня в 0,53 млрд рублей. В период с января по сентябрь 2014 года выручка от продаж Арбидола составила 2,2 млрд рублей. Показатели за тот же период в 2013 году были выше на 25 %.

В 2020 году в России Арбидол был закуплен бюджетами на сумму 270 265 857 рублей.

Торговая марка Торговое название умифеновира (химическое название: этиловый эфир метилфенилтиометил-диметиламинометил-гидроксиброминдол карбоновой кислоты; другие торговые названия умифеновира — «Арпетолид», «Арпефлю», «ОРВИтол НП», «Арпетол» и «Иммустат», «Умифеновир», «Афлюдол»), зарегистрированного в России в качестве медицинского препарата.

В 2004 году Арбидол был запатентован производителем («Мастерлек») как средство против атипичной пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-CoV. Товарный знак «Арбидол» до 2006 года принадлежал компании «Мастерлек», а затем — «Фармстандарту», с 2013 года принадлежит «Отисифарму».

В 2007 году закончился срок действия патента, но остался зарегистрированный «Фармстандартом» в 20 странах товарный знак «Арбидол». Однако в 2009 г. Республика Беларусь аннулировала этот товарный знак на своей территории. Ситуация связана с производством этого препарата на белорусском СООО «Лекфарм» под названием «Арпетол».

Арбидол и российские чиновники В сезон пандемии свиного гриппа 2009—2010 годов государственные служащие, в частности Татьяна Голикова (руководитель Минздравсоцразвития) и Геннадий Онищенко (главный санитарный врач РФ), контролировали наличие препарата в аптеках. Также в нескольких телерепортажах было показано, как президент РФ В. В. Путин интересовался производственными мощностями (Курск, 2006 год) — «Мощная государственная поддержка … арбидола в частности выражается в регулярных рекомендациях принимать препарат, которые исходят от Минздравсоцразвития и главного санитарного врача РФ Геннадия Онищенко. В 2006 году … президент Владимир Путин, который настоятельно посоветовал производителям „выпускать арбидол в достаточном для всех россиян количестве“.» и наличием «Арбидола» в аптеках (2010 год).

По версии производителя, а также Минздрава России, препарат может использоваться в качестве лекарства от новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Дженерики Арбидола В 2007 году срок действия патента на «Арбидол» истёк. Таким образом, появилась возможность производить дженерики препарата: Казанское предприятие «Татхимфармпрепараты» производит умифеновир под марками «Афлюдол» и «Меднат». Белорусское СООО «Лекфарм» производит умифеновир под марками «Арпетол» и «Арпефлю». На Украине умифеновир производится под торговой маркой «Иммустат» фармкомпанией «Дарница» (Киев). В Китае умифеновир производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen, Синохем Кингдай Ко., Лтд., Jiangsu Lianshui (под маркой ZongTong). В Нидерландах умифеновир производит компания Natur Produkt Europe B. V. под маркой «Orvitol NP» ().

Эффективность Арбидол не имеет доказанной эффективности : «На сайте компании „Фармстандарт“ препарат называется „противовирусным средством, оказывающим иммуномодулирующее … действие“». Препарат не включён в «Рекомендации ВОЗ по фармакологическому лечению пандемического гриппа A (H1N1) 2009 и других вирусов гриппа» по причине «недостаточных данных об эффективности или безопасности, либо и том, и другом». Препрарат упоминается в перечне противовирусных средств для лечения гриппа Международным обществом по гриппу и другим ОРВИ (isirv-AVG)Meeting Report Prevention and treatment of respiratory viral infections: Presentations on antivirals, traditional therapies and host-directed interventions at the 5th ISIRV Antiviral Group conference. Antiviral Research. 2018 Jan;149:118-142. Beigel JH, Nam HH, Adams PL, Krafft A, Ince WL, El-Kamary SS, Sims AC. Advances in respiratory virus therapeutics — A meeting report from the 6th isirv Antiviral Group conference. Antiviral Research. 2019 Jul;167:45-67. .

Клинические исследования

Всемирная организация здравоохранения по состоянию на конец 2000-х годов призывает с осторожностью относиться к выводам, полученным в ранних российских и китайских клинических испытаниях умифеновира, поскольку они не соответствуют современным требованиям доказательной медицины.

Большинство исследований по Арбидолу опубликованы на русском языке, что затрудняет анализ их качества международным сообществом из-за языкового барьера. Судя по этим публикациям, у Арбидола есть потенциал как противовирусного средства широкого действия.

Многие клинические исследования IV фазы по Арбидолу спонсированы «Фармстандартом» («Мастерлеком»).

C 2012 года на территории России проводилось мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «Арбитр», финансируемое «Фармстандартом». По данным этого РКИ, число случаев полного выздоровления через 96 часов от начала заболевания составило 98 пациентов (54,1 %) в группе пациентов, получавших Арбидол, и 77 (43,3 %) в группе пациентов, получавших плацебо; через 108 часов от начала заболевания число случаев полного выздоровления составило уже 98 пациентов (55,1 %) в группе пациентов, принимавших плацебо, и 117 пациентов (64,6 %) в группе получавших Арбидол. Частота осложнений заболевания в группе умифеновира составила 3,8 %, в группе плацебо — 5,62 %.

Коронавирус