Лека́рственные сре́дства с недока́занной эффекти́вностью (в просторечии называются фуфломици́нами) — лекарственные средства, не имеющие доказательной базы на уровне мировых стандартов. Немалое количество этих препаратов широко применяется в России и других странах бывшего Советского Союза.
В США и Евросоюзе более жёсткая система оценки эффективности и безопасности лекарств: лекарственные средства подвергаются тщательному изучению и проходят несколько этапов проверок. Однако некоторые из препаратов с недоказанной эффективностью широко продаются и на Западе — например, в США это в первую очередь гомеопатические средстваBarrett S. Homeopathy: The Ultimate Fake . Перевод на русский язык: Баррет С. Гомеопатия — беспредельный обман и биологически активные добавки.
Общая ситуация Согласно принципам доказательной медицины, эффективность лекарственного средства должна доказываться не сама по себе, а в сопоставлении с уже существующим методом лечения или с плацебо, при этом должно проводиться двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание. Выборка для доказательства наличия у препарата терапевтического эффекта должна быть очень большой. Данные рандомизированных контролируемых испытаний обобщаются в систематических обзорах с выполненным вторичным анализом данных (метаанализом), такого рода обобщающие исследования находятся наверху иерархии доказательности. В отличие от рандомизированных контролируемых испытаний, когортные исследования и исследования «случай-контроль» не могут рассматриваться как надёжный источник информации об эффективности лечения.
Препараты с недоказанной эффективностью не проходили достаточно качественных исследований. Член Общества специалистов доказательной медицины (президент в 2008—2017 годы, вице-президент с 2017 года) автор монографий о доказательной медицине и эпидемиологии доктор медицинских наук профессор Василий Власов отмечал в связи с этим:
Василий Власов утверждает также, что, поскольку российское законодательство не требует от Минздрава разрешать к применению лишь препараты, прошедшие рандомизированные контролируемые испытания, Минздрав периодически разрешает к применению российские препараты на основании крайне слабой доказательной базы — «в результате в обращении в России оказываются препараты, которые за рубежом никто не знает и знать не хочет, поскольку общепринятых доказательств их эффективности и безопасности нет».
Медицинский журналист Карен Шаинян указывал, что у препаратов с недоказанной эффективностью «много общего: авторитетный покровитель (академик или чиновник Минздрава), широкая рекламная кампания, ареал распространения в пределах России и бывшего Советского Союза, отсутствие доказательной базы на уровне мировых стандартов».
В 2019 году врач, журналист и популяризатор науки Пётр Талантов отмечал, что, хотя в последние годы процедура проверки новых лекарственных средств ужесточалась, требования к дизайну клинических испытаний, необходимых для регистрации, в России по-прежнему мягче, чем в Евросоюзе, США и других развитых странах. Кроме того, в статье Петра Талантова и его соавторов, опубликованной в 2021 году в журнале , говорится, что публикации результатов клинических исследований в российских журналах часто не соответствуют общепринятым стандартам и содержат признаки этических и научных нарушений, а также что исследования, в которых не проводилась рандомизация, порой регистрируются как рандомизированные.
Проблема лекарственных средств с недоказанной эффективностью существует и в ряде других стран бывшего СССР (например, на территории Украины, где, как и в России, продаётся много таких препаратовПо словам специалистов Министерства здравоохранения Украины, «большинство граждан преспокойно занимаются самодиагностикой, самолечением и самоназначением лекарств, основываясь на телерекламе и советах знакомых либо провизоров, которые часто сотрудничают с фармкомпаниями. Именно поэтому в аптеках продается много так называемых фуфломицинов — препаратов, которые не существуют в других странах и эффективность которых не доказана. Такие препараты вообще не должны ни выписываться, ни рекомендоваться врачами». Цит. по: ). Хотя на Украине требования к лекарствам при их регистрации постепенно ужесточались, в прошлом они были недостаточно строгими, из-за чего регистрацию прошло множество сомнительных препаратов. Большинство лекарственных средств на Украине можно купить без рецепта, что приводит к частому самолечению, самоназначению препаратов с учётом телерекламы и советов провизоров, нередко сотрудничающих с фармкомпаниями; отсюда широкая распространённость препаратов с недоказанной эффективностью.
В отличие от стран бывшего СССР, в США и Евросоюзе жёсткая система оценки эффективности и безопасности лекарств — лекарственные средства подвергаются тщательному изучению и проходят несколько этапов проверок. Считается, что базы лекарственных средств, зарегистрированных в США и ЕС (такие базы размещены на сайтах регуляторных органов FDA или EMA), содержат обычно лишь лекарства с доказанной эффективностью, как и Ориентировочный список жизненно необходимых лекарственных средств ВОЗ. Однако некоторые из препаратов с недоказанной эффективностью широко продаются и на Западе — например, в США это в первую очередь гомеопатические средства. FDA (Управление по контролю качества продуктов и лекарств США) подвергает критике деятельность компаний, продающих гомеопатические препараты, но при этом FDA недостаточно последовательно в своих запретах продажи и рекламы гомеопатии, благодаря чему гомеопатические средства широко присутствуют на рынке. В ряде стран позиции гомеопатов очень сильны — в частности, в Германии гомеопатия является широко популярной, и в Великобритании она пользуется большой поддержкой государства. В 2018 году исследование, охватившее 150 аптек Монреаля, показало, что две трети из них имеют в наличии оциллококцинум, несмотря на то, что этот препарат как не содержащий действующего вещества не может обладать терапевтическим действием.
Кроме того, на Западе существует также и проблема ложноположительных результатов, полученных в клинических испытаниях, проблема некачественных клинических испытаний и мошенничества. Например, анализ 2003 года показал, что в исследованиях, спонсируемых фармацевтическими компаниями, в пять раз чаще приходят к выводу об эффективности и безопасности препаратов, чем в исследованиях с иными источниками финансирования. Хотя случаи прямого подлога — например, сфальсифицированные данные о пациентах (их именах, датах рождения, результатах лабораторных анализов и пр.) — встречаются редко, тем не менее существует много способов немного «поправить» результаты исследования, и случаи такого рода встречаются часто. Ещё чаще, чем в западных странах, манипуляция данными клинических испытаний встречается в Китае и в России.
Частой проблемой также является применение лекарственных препаратов по показаниям, не утверждённым государственными регулирующими органами (офф-лейбл). Один из основателей «Кокрановского сотрудничества», автор многочисленных систематических обзоров клинических испытаний Петер Гётше упоминал в связи с этим, что, «когда лекарства продают для использования по неутверждённым показаниям, мы не знаем, являются ли они эффективными или же потенциально опасны», поэтому такую практику характеризуют «как использование граждан в качестве подопытных морских свинок в больших масштабах без их информированного согласия».
Группы препаратов с недоказанной эффективностью К данным препаратам относят, в частности: Гомеопатические средства (например, оциллококцинумСм., например, утверждение Василия Власова: «С точки зрения современной науки гомеопатические средства, в число которых входит препарат оциллококцинум, не обладают доказанной эффективностью, а отсутствие доказательств эффективности и безопасности есть основание для того, чтобы лекарство не было разрешено к употреблению, не говоря уже о том, что производитель не может доказать наличия в препарате заявленных компонентов». Цит. по: . См. также утверждение профессора доктора медицинских наук заведующего кафедрой клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета И. Г. Козлова: «Никаких доказательств, что этот препарат на самом деле действует, до сих пор нет. <…> Не принимая лекарств и ограничиваясь только этим гомеопатическим препаратом, люди, заболевшие гриппом или имеющие тяжелые простудные инфекции, теряют время, а потерянное время, особенно при гриппе, может обернуться гибелью». Цит. по: , траумель С), в том числе релиз-активные препараты (анаферон, эргоферон, импаза, тенотен, субетта, пропротен-100 и др.). Теоретическое обоснование гомеопатического принципа не соответствует научным представлениям о функционировании здорового и больного организмов, а осуществлённые клинические испытания гомеопатических препаратов не выявили разницы между эффектом гомеопатических лекарств и плацебо. Например, систематический обзор 11 систематических обзоров клинических испытаний действия гомеопатических препаратов, результаты которого были опубликованы в , показал, что гомеопатические препараты не эффективнее плацебо. Авторы метаанализа, опубликованного в 2005 году в журнале «The Lancet», сделали вывод о том, что клиническая польза приёма гомеопатических препаратов обусловлена эффектом плацебо. Всемирная организация здравоохранения предостерегает от гомеопатического лечения инфекционных и любых других серьёзных заболеваний. Большое число профессиональных медицинских и общенаучных организаций открыто выражают негативное отношение к гомеопатии по причине отсутствия доказательств её эффективности (см. Гомеопатия#Позиция научных организаций).