«МИР-19» — потенциальное средство для лечения COVID-19, находящееся на стадии клинических исследований. Разработчик — ФГБУ ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА РоссииВ России зарегистрировали разработанный ФМБА препарат от коронавируса. Минздрав России зарегистрировал лекарство против коронавируса МИР 19 от ФМБА // 22.12.2021 г. РБК.. Первоначальное производство препарата осуществляется в ФГУП СПбНИИВС ФМБА России«МИР 19». Директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов — о новом лекарстве от COVID-19 и тестировании вакцины от аллергии на березу // 20.04.2021 г. «Известия».. Препарат основан на технологии малых интерферирующих РНК (миРНК). Препарат содержит миРНК siR-7-EM, предположительно обладающую противовирусным действием за счёт блокирования гена, кодирующего РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRp) вируса SARS-CoV-2, и дендримерный пептид KK-46, способствующий поглощению основного действующего вещества клетками. Для стабилизации молекулы миРНК и предотвращения биоразложения в неё включили замкнутые нуклеиновые кислоты. В качестве вектора используется плазмида pVAX-1.
Согласно заявлениям разработчиков, препарат эффективен против всех известных штаммов SARS-CoV-2, включая штамм дельта. Также по утверждениям разработчиков в экспериментах на животных вирусная нагрузка при применении препарата снижалась в раз (точнее, снижение количества вируса в культуре клеток in vitro).
Препарат предполагает ингаляционное и/или интраназальное введение, и предназначен для предотвращения развития тяжелых форм заболевания через блокирование репликации вируса SARS-CoV-2.
Испытания и регистрация Согласно доклиническим испытаниям, опубликованным в журнале Allergy, у сирийских хомяков, которые вдыхали препарат, на второй день после заражения в легких было в 50 раз меньше частиц коронавируса, чем у тех, кто не получал лечения. Воспаление легких у инфицированных хомяков, получавших «МИР 19», также было не таким серьезным, как у хомяков из контрольной группы.
Клинические испытания препарата первой фазы предполагалось завершить в марте 2021 года. По состоянию на сентябрь 2021 был завершен набор во вторую фазу клинических исследований. 19 октября оперативный штаб по борьбе с COVID-19 в РФ сообщил о завершении второй фазы исследований и подаче документов на регистрацию препарата.
Зарегистрирован Министерством здравоохранения РФ 22 декабря 2021 года, регистрационное удостоверение № ЛП-007720.
Название «МИР 19» обозначено знаком ®, т. е. его употребление и написание защищено товарным знаком. Само название образовано из аббревиатуры «малые интерферирующие РНК» и «COVID-19».
21 января 2022 года была подана заявка на начало пострегистрационных исследований препарата на 1000 добровольцах в амбулаторных условиях на ранних стадиях заболеванияФМБА подало заявку на исследование лекарства «МИР 19» для применения вне больниц // 21.01.2022 г. «Интерфакс»..
15 августа 2022 глава ФМБА заявила о завершении клинических испытаний препарата. Выход препарата на рынок ожидается в конце августа.
Описание Выпускается комплектом состоящим из 4 флаконов: действующее вещество: лиофилизат миРНК siRk-12 — 88 мкг; вспомогательное вещество: таблетированный лиофилизат пептида КК-46 — 1,762 мг; 2 флакона по 2,5 мл растворителя для основного и вспомогательного веществ, фосфатно-солевого буферного раствора следующего состава: NaCl — 20 мг; натрий фосфорнокислый 2-замещённый 12-водный (Na2HPO4⋅12H2O) — 8,95 мг; калий фосфорнокислый однозамещённый (KH2PO4) — 0,6 мг; KCl — 0,5 мг; вода для инъекций — до 2,5 мл.
Препарат разводится и смешивается за 30 минут до использования, при разведении и готовый раствор не подлежат встряхиванию. Предназначено для лиц 18-65 лет в условиях стационарного лечения. Применяется ингаляционно только при помощи разновидности небулайзера — меш-ингалятора. Условия холодовой цепи: 2-8 °С, не подлежит замораживанию.
См. также Нирматрелвир Молнупиравир Авифавир Арепливир
Примечания
Категория:COVID-19 Категория:Лекарственные средства по алфавиту Категория:Противовирусные средства