ЭпиВакКоро́на — российская однокомпонентная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «ГНЦ ВБ „Вектор“» Роспотребнадзора. Все заявления об эффективности «ЭпиВакКороны» исходили только от её разработчиков и аффилированных с ними лиц. По итогам III фазы клинических исследований, в рамках которой изучалась способность вакцины защищать людей от заражения COVID-19, разработчиками «ЭпиВакКороны» заявлена эффективность 82,5 %. С другой стороны, результаты нескольких проведённых в России независимых исследований, в том числе опубликованных в рецензируемых научных журналах, показали, что «ЭпиВакКорона» не имеет защитной эффективности против коронавирусной инфекции, а также не защищает от поражения лёгких в случае заражения. Неэффективность «ЭпиВакКороны» ранее была признана большим числом российских и зарубежных учёных. Некоторые из них оспаривали само применение термина «вакцина» к данному препарату.
В состав «ЭпиВакКороны» входят три искусственно синтезированных антигена, копирующих участки вируса SARS-CoV-2. По замыслу разработчиков, в ответ на них в организме вакцинированного должна происходить выработка антител, которые впоследствии смогут связываться с живым вирусом и нейтрализовывать его. По заявлениям разработчиков, эти антитела сохраняются не менее 6 месяцев; у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев. Однако никакие стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после «ЭпиВакКороны», они обнаруживаются только специальными тестами, разработанными самим «Вектором». В связи с этим, по мнению ряда экспертов, тест-система «Вектора» может лишь подтверждать факт прививки «ЭпиВакКороной», но не позволяет понять, смогут ли эти антитела взаимодействовать с живым вирусом и обеспечивать противовирусную защиту. Доказательств того, что тест-система «Вектора» выявляет именно антитела, способные нейтрализовать живой коронавирус, а не иные (нецелевые) антитела, опубликовано не было.
«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот в декабре 2020 года — до того, как были опубликованы результаты I и II фаз клинических исследований и получены какие-либо данные о её эффективности. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует. Ввод в гражданский оборот вакцины с неизвестной эффективностью в разгар пандемии до завершения её клинических испытаний был подвергнут критике рядом отечественных и зарубежных специалистов. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских и журналистских расследований. Многие учёные и активисты выступали за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки.
По данным газеты «Коммерсантъ» за январь 2022 года, от использования «ЭпиВакКороны», имея выбор, отказались бы 13 % опрошенных россиян, что вдвое больше, чем для «Спутника V», и в 6 раз больше, чем для «КовиВака». По данным профессионального сообщества «Врачи РФ», 70 % докторов считают, что «ЭпиВакКорона» не пользуется спросом у пациентов. Всего за 2021 год было произведено 12,9 млн доз «ЭпиВакКороны». В связи с отсутствием спроса в начале 2022 года выпуск «ЭпиВакКороны» был прекращён.
Описание
Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции». Международное название — «EpiVacCorona».
В состав вакцины входят три пептида (коротких химически синтезированных белковых фрагмента) — искусственных антигена, копирующие участки S-белка вируса SARS-CoV-2. Эти пептиды (соединены) с крупным белком-носителем и адсорбированы на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия). В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу.
Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.
Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Выпускается в ампулах, флаконах, шприцах предварительного наполнения по 0,5 мл (1 доза), . Условия соблюдения холодовой цепи от +2 °С до +8 °СРазработчик вакцины «ЭпиВакКорона» рассказал о простоте её хранения // Статья от 17.11.2020 г. «Интерфакс».В «Векторе» рассказали об условиях хранения вакцины «ЭпиВакКорона» // Статья от 27.11.2020 г. «РИА Новости».. Срок годности 6 месяцев. В марте 2021 года была запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения)«Вектор» на шприц-дозы. Михаилу Мишустину показали производство «ЭпиВакКороны» . Коммерсантъ, № 39 от 06.03.2021.
+ Состав вакцин ЭпиВакКорона и ЭпиВакКорона-Н на 1 дозу (0,5 мл)Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 13.10.2020 + Изменения № 1 от 13.01.2021 (с переоформл. от 22.12.2020) , № 2 от 10.02.2021 (с переоформл.) , *02.03.2021 , № 3 от 03.03.2021 , *10.03.2021 , № 4 от 05.04.2021 (с переоформл.) , № 5 от 28.06.2021 (с переоформл.) , № 6 от 29.07.2021 (с переоформл.) + Переоформление от 02.12.2021 + Инструкция от 28.01.2022 + Изменения *05.04.2022 , № 10 от 11.04.2022 (с переоформл.) . // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств».Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «ЭпиВакКорона-Н. Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19» от 26.08.2021 + Переоформления *01.12.2021 , от 02.12.2021 + Изменение № 1 от 04.02.2022 // Электронные образы документов на сайте «Государственный реестр лекарственных средств». Наименование ЭпиВакКорона ЭпиВакКорона-Н Действующие вещества Пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2 (c аминокислотной последовательностью <CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS>), на белок-носитель, мкг 75 ± 15 — Пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE>), конъюгированный на белок-носитель, мкг 75 ± 15 — Пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2 (с аминокислотной последовательностью <CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK>), конъюгированный на белок-носитель, мкг 75 ± 15 — Пептидные антигены № 1 и № 2/3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные на белок-носитель, мкг — 225 ± 45 Вспомогательные вещества Алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+, мг 0,60 ± 0,10 Калия дигидрофосфат, мг 0,12 ± 0,01 Натрия гидрофосфата додекагидрат, мг 1,82 ± 0,10 Хлорид калия, мг 0,10 ± 0,01 Хлорид натрия, мг 4,00 ± 0,20 Вода для инъекций, мл
Курс вакцинации «ЭпиВакКороной» предусматривает двукратное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча, или в латеральную широкую мышцу бедра при невозможности введения в дельтовидную) с интервалом 14—21 день, при этом вторая доза идентична первойМедиков обязали сообщать о каждом случае применения вакцины «ЭпиВакКорона» // Известия, 14.10.2020. Вакцинация «ЭпиВакКороной-Н» предусматривает и вариант с трёхкратным введением дозы: с V3 спустя 2 месяца после V2.
Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют.
Способ получения
Согласно патенту разработчиков в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт экспрессии гена так называемого химерного рекомбинантного белка. Ген химерного белка был создан с помощью генной инженерии и состоит из фрагмента гена MBP кишечной палочки (E. coli), способного связывать мальтозу; аминокислотного линкера; сайта протеолитического расщепления фактора Ха и 6xHis-MeTKH, а также гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок (N-белок коронавируса SARS-CoV-2). Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.
(искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий . Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.
Таким образом, вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков эти пептиды содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).
Формирование антител после вакцинации По заявлению учёных, разработавших «ЭпиВакКорону», она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен«В популяции всегда есть 10 %, которые не реагируют на любые вакцины». Директор Центра «Вектор» Ринат Максютов — об испытаниях «ЭпиВакКороны», защитном титре антител и поисках лекарства от коронавируса . Известия, 08.04.2021, а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцевПочти у 50 % привитых «ЭпиВакКороной» через девять месяцев исчезли антитела . Новые известия, 17.06.2021).
У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков, вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, ). — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом.
Тест-системы на антитела после вакцинации