EudraLex este colecția de norme și reglementări care reglementează medicamentele în Uniunea Europeană.
Volume EudraLex conține 10 volume:
Referitor la medicamentele de uz uman: Volumul 1 - Legislație farmaceutică. Volumul 2 - Notificare către solicitanți. Volumul 2A tratează procedurile de autorizare a comercializării. Volumul 2B tratează prezentarea și conținutul dosarului de cerere. Volumul 2C se ocupă de Îndrumări. Volumul 3 - Îndrumări. Privind medicamentele pentru uz uman în studiile clinice (medicamente experimentale). Volumul 10 - Studii clinice. Referitor la produsele medicinale veterinare: Volumul 5 - Legislație farmaceutică. Volumul 6 - Notificare către solicitanți. Volumul 7 - Îndrumări. Volumul 8 - Limite maxime de reziduuri. Referitor la medicamentele de uz uman și veterinar: Volumul 4 - Bune practici de fabricație Volumul 9 - Farmacovigilență. Diverse: Ghid privind bunele practici de distribuție a medicamentelor de uz uman (94/C 63/03)
Vezi și
Dreptul Uniunii Europene Directiva Uniunii Europene Comisia Europeană EUR-Lex Bună practică clinică Agenția Europeană pentru Medicamente
Referințe
Eudralex, Normele care guvernează produsele medicamentoase în Uniunea Europeană, Comisia Comunităților Europene. Direcția Generală Industrie, Produse Farmaceutice și Cosmetice. Vol. 1: Legislație farmaceutică: medicamente de uz uman. Vol. 2: Notificare către solicitanți: medicamente de uz uman. ISBN 0-11-975780-X Vol. 3: Ghiduri: medicamente pentru uz uman. ISBN 92-828-2436-5 Vol. 4: Bune practici de fabricație: medicamente pentru uz uman și veterinar. ISBN 92-828-2029-7 Vol. 5: Legislație farmaceutică: produse medicinale veterinare. ISBN 92-828-2037-8 Vol. 6: Notificare către solicitanți: produse medicale veterinare. ISBN 0-11-985351-5 Vol. 7. Ghiduri: Produse medicinale veterinare. ISBN 0-11-985366-3 Markus Hartmann și Florence Hartmann-Vareilles, Directiva privind studiile clinice: Cum afectează cercetarea necomercială din Europa?, PLoS Clin Trials. Iunie 2006; 1(2): e13
Linkuri externe
Știri despre produsele farmaceutice (Uniunea Europeană) EudraLex EUR-Lex Revizuirea legislației farmaceutice (DG Întreprinderi și Industrie a UE) Direcția Generală Întreprinderi și Industrie (Comisia Europeană) Categorie:Autorități de reglementare în domeniul farmaceutic Categorie:Dreptul Uniunii Europene