Bună practică clinică sau GCP () sunt standarde etice și științifice internaționale pentru planificarea, desfășurarea, documentarea și raportarea rezultatelor studiilor clinice care implică participanți umani, elaborate de Consiliul Internațional pentru Armonizare (ICH). Respectarea acestui standard garantează fiabilitatea și acuratețea datelor obținute și a rezultatelor raportate, precum și respectarea drepturilor participanților umani.
Standardele de bună practică clinică au fost elaborate pentru a defini principii uniforme pentru efectuarea studiilor clinice în Uniunea Europeană, Japonia și Statele Unite, permițând recunoașterea reciprocă a datelor obținute de autoritățile relevante din aceste țări. Conform legislației europene, condițiile pentru efectuarea studiilor clinice asupra produselor farmaceutice sunt reglementate de Directiva 2001/20/CE și se aplică tuturor studiilor clinice, inclusiv celor privind biodisponibilitatea și bioechivalența, excluzând studiile non-intervenționale.
În România autoritățile competente în domeniul medicamentului sunt ANM și Comisia de Etică.
Reguli Conform ICH GCP, principiile bunelor practici clinice sunt următoarele:
Studiile clinice ar trebui să fie efectuate în conformitate cu principiile etice derivate din Declarația de la Helsinki, în concordanță cu principiile bunelor practici clinice și în conformitate cu legislația aplicabilă. Înainte de inițierea unui studiu clinic, trebuie evaluate riscurile previzibile, dezavantajele potențiale și beneficiile anticipate pentru pacient și societate. Un studiu poate fi inițiat sau continuat numai dacă beneficiile anticipate justifică riscurile. Drepturile participanților la cercetare, siguranța și confortul acestora sunt primordiale și ar trebui să depășească beneficiile sociale și științifice. Studiul clinic planificat trebuie justificat de rezultatele studiilor preclinice și de datele obținute din studiile clinice anterioare. Un studiu clinic trebuie să fie solid din punct de vedere științific și descris într-un protocol detaliat și clar. Studiul clinic trebuie să se desfășoare în conformitate cu protocolul aprobat de Comitetul de Bioetică înainte de începerea studiului. Îngrijirea medicală a participantului la studiu și toate deciziile medicale trebuie luate de medici calificați sau, în cazuri speciale, de medici stomatologi. Fiecare membru al echipei de cercetare trebuie să aibă calificările, pregătirea și experiența necesare pentru îndeplinirea sarcinilor sale. Fiecare participant la studiul clinic trebuie să își ofere consimțământul informat pentru a participa la studiu înainte de a participa la acesta. Toate datele obținute în timpul unui studiu clinic trebuie înregistrate și stocate corespunzător, astfel încât datele să poată fi raportate, interpretate și verificate corect. Confidențialitatea datelor medicale și personale trebuie asigurată în conformitate cu legislația aplicabilă. Produsul experimental trebuie fabricat, etichetat, ambalat și transportat în conformitate cu cerințele bunelor practici de fabricație. Produsul experimental poate fi utilizat numai în conformitate cu protocolul studiului. Ar trebui implementat un sistem de calitate cu proceduri care să asigure o calitate adecvată în toate aspectele cercetării.
Note
Vezi și
Confidențialitate
Legături externe Regulile de bună practică în studiul clinic - în limba engleză Regulile de bună practică în studiul clinic - în limba română - studiuclinic.ro
Categorie:Farmacologie Categorie:Metodologie