Il cosiddetto metodo Di Bella (o multitrattamento Di Bella, in sigla MDB) è una terapia alternativa per il trattamento dei tumori, priva di riscontri scientifici circa i suoi fondamenti e la sua efficacia. Ideata dal medico Luigi Di Bella, fra il 1997 e il 1998 fu oggetto di una grande attenzione da parte dei mass media italiani.
La sperimentazione condotta nel 1999 dal Ministero della Salute sancì la sostanziale "inattività", cioè l'inefficacia terapeutica, del cosiddetto "multitrattamento Di Bella". I risultati furono pubblicati sul British Medical Journal. Vennero inoltre osservate in via complementare, anche se questo non rientrava negli scopi della sperimentazione, le curve di sopravvivenza dei pazienti sottoposti allo studio. Tutte rientravano nei parametri delle curve di sopravvivenza relative alle specifiche forme di tumore in assenza di trattamento: in poche parole quei pazienti non avevano avuto alcun beneficio né terapeutico né in termini di allungamento della sopravvivenza con MDB.
Nel 2005 arriva una nuova bocciatura del metodo Di Bella nella lettera scritta dal presidente del Consiglio superiore di sanità Mario Condorelli all'allora Ministro della salute Francesco Storace:
La terapia di Di Bella fu ed è oggetto anche di alcune teorie complottistiche da parte dei suoi sostenitori, chiamati anche "dibelliani", e dei figli Giuseppe e Adolfo.
Luigi Di Bella
Luigi Di Bella (Linguaglossa, 18 luglio 1912 – Modena, 1º luglio 2003), figlio di Giuseppe e Carmela Tornatore, ultimo di tredici figli, si laurea il 14 luglio 1936 in medicina e chirurgia con 110 e lode all'università di Bari. Negli anni successivi consegue anche le lauree in chimica e in farmacia e la specializzazione in fisiologia. Nel 1939 entra all'Istituto di Fisiologia Umana dell'Università degli Studi di Modena, dove si sarebbe fermato per tutta la carriera, andando in pensione nel 1984 come professore associato.. Nel 1941 parte per la campagna di Grecia per dirigervi l'ospedale da campo della 33ª Divisione fanteria "Acqui" e, nel 1942, per quello della 37ª Divisione fanteria "Modena". Contrae la malaria e il 4 settembre 1943 viene rimpatriato e messo in congedo illimitato per motivi di salute, tornando al lavoro di ricerca e insegnamento in Italia.
Negli ultimi anni di vita si riavvicinò alla fede cattolica, anche in virtù del principio antropico applicato alle reazioni chimiche e alla biologia.Intervista al figlio Giuseppe Di Bella, trasmessa da Piazza Italia, Byoblu, 5 maggio 2024 (nei primi 10 minuti).
Il metodo Di Bella Storia Luigi Di Bella inizia le sue ricerche sul cancro nel 1963 e nel 1967 la sperimentazione su alcuni pazienti. Nel 1977 introduce nella sua multiterapia l'uso della somatostatina, allo scopo di curare anche i cosiddetti "tumori solidi". Nel 1989 viene presentato ufficialmente anche questo nuovo metodo di cura: Di Bella afferma di poter prevenire la formazione della metastasi.
Da oltre dieci anni quindi si sapeva che Luigi Di Bella praticava una terapia non convenzionale nella cura dei tumori. Alla metà degli anni '90 la Commissione unica del farmaco ridisegna le fasce di farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN); la somatostatina, uno dei farmaci usati da Di Bella, è a quel tempo reperibile solo negli ospedali poiché classificata come farmaco di fascia H; quindi dall'inizio del 1997 il costo della cura è molto oneroso per i pazienti che non possono addebitare al SSN parte dei farmaci necessari.
Nel 1996 la Commissione Oncologica Nazionale, su richiesta delle autorità sanitarie, comunica che questa terapia è priva di validazione scientificaMedicina oncologica, Gianni Bonadonna, Gioacchino Robustelli Della Cuna, Pinuccia Valagussa, Elsevier srl, 2007, ISBN 88-214-2814-1, 9788821428142.Analoghi pareri si succedono nel tempo: oltre alla Commissione Oncologica Nazionale in data 5 febbraio 1996, danno parere negativo la Commissione Unica del Farmaco in data 8 gennaio 1997 e 5 agosto 1997, la presidenza del Consiglio superiore di sanità in data 16 luglio 1997, e l'assemblea generale del Consiglio stesso in data 19 dicembre 1997 (cfr. l'ordinanza del 23 dicembre 1997 del Ministro Rosy Bindi).; in quel periodo si muove un'associazione di pazienti in cura con Di Bella (AIAN), coordinati da un operatore turistico, per richiedere la gratuità della somatostatinaLa salute impaziente, Rosy Bindi, Editoriale Jaca Book, 2005, ISBN 88-16-40597-X, 9788816405974. già allora non inclusa tra i farmaci antitumore.
In questo contesto, l'AIAN spinge per accendere l'attenzione dei media, dell'opinione pubblica e dei magistrati che emanano decreti in favore della somministrazione della cura; il 16 dicembre 1997 il giudice Carlo Madaro, pretore di Maglie, ordinò all'azienda sanitaria locale di competenza di fornire gratuitamente a un paziente i farmaci necessari per questa terapia. Tutto ciò è amplificato dall'organizzazione che segue e sponsorizza il prof. Di Bella,Patria 1978-2008, Enrico Deaglio, Il Saggiatore, 2010, ISBN 88-565-0213-5, 9788856502138. appoggiato anche da Alleanza Nazionale, Forza Italia, Verdi e Codacons.
Interviene allora il Ministro della sanità Rosy Bindi che richiede un nuovo parere alla Commissione Unica per i Farmaci. Nel parere risulta che gli studi a disposizione non giustificano la gratuità della somatostatina per terapie oncologiche. La stessa azienda produttrice di questo ormone non poteva promuovere una simile richiesta stante la mancanza di prove scientifiche sull'efficacia anti-tumorale della somatostatina; con un'ordinanza il Ministro impone a Luigi Di Bella e a tutti coloro che ne sono in possesso di consegnare le cartelle cliniche che dimostrino l'efficacia terapeutica del metodo. Di Bella si rifiuta adducendo il segreto professionale, consegnando solo quattro cartelle cliniche ai Carabinieri; in seguito perverranno al Ministero 70 cartelle cliniche. Pur in assenza di qualsiasi presupposto scientifico che la giustificasse, la sperimentazione venne autorizzata dal governo il 10 gennaio 1998; l'allora Ministro della sanità sottolineò che il presupposto scientifico della sperimentazione era da rinvenire nell'allarme sociale che stava causando la vicenda.
L'analisi delle cartelle dell'archivio Di Bella Luigi Di Bella affermava di essere riuscito a curare migliaia di malati di cancro, eppure nel giugno del 1998, dopo che questi concesse l'accesso ai propri archivi Si veda anche: su Medline., venne pubblicata l'analisi delle cartelle cliniche relative a venti anni di cura Di Bella effettuata da una commissione di esperti oncologi: i dati erano molto lacunosi e i risultati deludenti. Dei 3 076 casi analizzati, di circa il 50% non si sapeva se in effetti avessero un tumore, del 30% mancavano dati circa la sopravvivenza dopo la terapia Di Bella, del restante 20% (605 casi) con dati circa la sopravvivenza, solo per 248 (8%) esistevano dati certi sia in merito alla diagnosi sia al trattamento, di questi 244 avevano ricevuto trattamenti convenzionali per la cura dei tumori, solo quattro erano stati trattati con la cura completa di Luigi Di Bella senza chemioterapiaLecture Notes Oncology, Mark Bower, Jonathan Waxman, John Wiley and Sons, 2010, ISBN 1-4051-9513-4, 9781405195133. e morirono tutti in un periodo compreso tra uno e tre anni dalla diagnosi.
Descrizione La "multiterapia" ebbe nel tempo molteplici variazioni, ma la sostanza del "cocktail", come fu denominato, è costituita da quattro componenti e si basa sull'uso di farmaci, ormoni e vitamine. In particolare, la cura Di Bella si concretava nella somministrazione di un composto di: somatostatina (3 mg), o il suo analogo Octreotide, tramite siringa temporizzata. bromocriptina (2,5 mg) ciclofosfamide (chemioterapico usato in molte terapie anti-tumorali), in dosi giornaliere di 50 mg (sostituito dall'idrossiurea nel trattamento del glioblastoma). melatonina (20 mg), unita ad adenosina secondo un brevetto del 1991 intestato a un'azienda e di cui risulta inventore anche lo stesso Luigi Di Bella. complesso vitaminico (soluzione di retinoidi, 7 g, e vitamine E, C e D). Questi farmaci costituivano il cosiddetto "modulo fisso" del trattamento. Altri farmaci, di volta in volta diversi (come l'ACTH) venivano utilizzati a seconda del tipo di tumore.
Già dal 1972 erano note le limitate proprietà anti-cancro della somatostatina e del suo analogo octreotide, ma l'efficacia è brevissima e non priva di effetti collaterali tra cui diabete mellito di tipo 2., diarrea, gastrite, calvizie A risk-benefit assessment of octreotide in the trea... [Drug Saf. 1997] - PubMed - NCBI.. Anche l'analisi degli studi sulla molecola non ha mostrato particolari effetti antitumorali se si escludono quelli sui tumori neuroendocrini per i quali la sostanza è già utilizzata da tempoA review of the use of somatostatin analogs in oncology. Onco Targets Ther. 2013 Apr 26;6:471-83. doi: 10.2147/OTT.S39987. Print 2013 . L'ACTH invece è un ormone in grado di causare sindrome di Cushing, diabete mellito, osteoporosi, ipertensione, immunosoppressione, depressione.
Di Bella sosteneva di avere curato persone senza effetti collaterali, ma non aveva mai pubblicato nulla di rilievo in merito su una rivista a revisione paritaria, la documentazione in suo possesso su queste presunte guarigioni era molto lacunosa perché non menzionava se nel frattempo i malati erano sottoposti a chemioterapia, inoltre i presunti miglioramenti erano privi di dati scientifici e venivano descritti con dei vaghi "sta meglio".
Nel gennaio del 1998, in una conferenza a Bruxelles dichiara che la sua cura sarebbe stata efficace anche contro altre patologie, come l'Alzheimer e la sclerosi multipla sollevando le proteste degli specialistiScienza e ricerca--conquiste, sfide e dilemmi: l'importanza della divulgazione scientifica e tecnologica, Ugo Apollonio, Rubbettino Editore, 2002, ISBN 88-498-0281-1, 9788849802818.
Sperimentazione
La sperimentazione viene concordata alla fine di gennaio del 1998 tra l'allora Ministro della Salute Rosy Bindi, Lorenzo Tomatis, Umberto Veronesi e Luigi Di Bella. I protocolli vengono sottoscritti da Luigi Di Bella e da una squadra di oncologi e garanti tra i migliori in Italia. L'accordo prevede la sperimentazione di 9 protocolli, che diventeranno 11, su altrettante neoplasie per un totale di 600 pazienti e un ulteriore protocollo di osservazione che coinvolgerà pazienti; i centri coinvolti sono 21La regione Lombardia aveva iniziato in proprio la sperimentazione e non viene quindi inclusa nella sperimentazione nazionale. I risultati ottenuti nella regione Lombardia sono tuttavia analoghi a quelli della sperimentazione nazionale, confermano quindi l'inefficacia del MDB..
I principali criteri comuni ai diversi protocolli per l'accesso alla terapia sono rappresentati da: avere ricevuto una diagnosi istologica o citologica di malattia neoplastica; presentare una malattia misurabile e/o valutabile; presentare uno stadio avanzato di malattia; non avere ricevuto precedenti trattamenti MDB; non assumere contemporaneamente altri farmaci antitumorali.
Nello stesso periodo di tempo vengono attivati gli 11 studi multicentrici di fase II su 8 tipi di neoplasie; la fase II è finalizzata ad acquisire conoscenze sui livelli di "attività" di un farmaco o di un insieme di farmaci, in ambito oncologico questo significa valutare se un determinato trattamento è in grado di ridurre le dimensioni delle masse tumorali in un numero significativo di pazienti. La valutazione finale da parte dellItalian Study Group for the Di Bella Multitherapy Trial fu che quelle sperimentazioni non avevano prodotto alcuna prova che giustificasse ulteriori trials cliniciRisultati dello studio osservazionale sul Metodo Di Bella , Tempo Medico Web..
In particolare la sperimentazione di fase II evidenziò come il MDB non avesse «attività clinica sufficiente per giustificare ulteriori indagini» (cioè la fase III),