Lääkintälaitedirektiivi (93/42/ETY, (MDD) 93/42/EEC)93/42/ETY: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi lääkinnällisistä laitteista Viitattu 30.11.2014. on direktiivi, joka on tarkoitettu yhdenmukaistamaan lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia Euroopan unionissa. Lääkintälaitedirektiivin mukainen CE-merkintä voidaan myöntää valmistajalle, joka täyttää direktiivin mukaiset vaatimukset. Lääkintälaitteen valmistaja on juridisesti vastuussa lääkintälaitedirektiivin vaatimusten täyttymisestä.
Lääkintälaitteita koskee kolme direktiiviä:
Aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 90/385/ETY90/385/ETY: Viitattu 30.11.2014. (engl. the Active Implantable Medical Device (AIMD) Directive, 90/385/EEC) Lääkintälaitedirektiivi (MDD) 93/42/ETY In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi 98/79/EY98/79/EY: Viitattu 30.11.2014 (engl. the In Vitro Diagnostic Device Directive (IVD), 98/79/EC)
Lääkintälaitedirektiivi koostuu 23 artiklasta, 12 liitteestä ja 18 luokittelusäännöstä. Direktiivi jaetaan kolmeen pääluokkaan: ehdottomat vaatimukset, luokittelevat säännöt ja vaatimukset. Euroopassa valmistaja itse luokittelee laitteensa MDD:n luokittelusääntöjä soveltaen, mutta esimerkiksi Yhdysvalloissa FDA (Food and Drug Administration) määrää tuotteen luokittelun.
Euroopan unionin asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista (MDR) korvasi lääkintälaitedirektiivin ja direktiivin implantoitavista laitteista 26. toukokuuta 2021. IVD-direktiivin korvaa IVD-asetus (IVDR, EU 2017/746) asteittain 26. toukokuuta 2022 alkaen.
Direktiivin 2007/47/EY aiheuttamat muutokset Lääkintälaitedirektiiviä on tarkistettu ja muutettu direktiivillä 2007/47/EY2007/47/EY: Viitattu 30.11.2014., jossa on tarkennettu muun muassa lääkintälaiteohjelmistoille asetettavat vaatimukset. Direktiivi 2007/47/EY on niin kutsuttu muutosdirektiivi, jolla direktiivejä AIMD 90/385/ETY ja MDD 93/42/ETY on tarkennettu vastaamaan nykyajan vaatimuksia. Myös biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettua direktiiviä 98/8/EY tarkennettiin direktiivillä 2007/47/EY. Direktiivi IVD 98/79/EY jätettiin soveltamisalan ulkopuolelle.
Euroopan unionin neuvosto muutti direktiivejä 90/385/ETY, 93/42/ETY ja 98/8/EY 5. marraskuuta 2007. Tarkistettu lääkintälaitedirektiivi 2007/47/EY tuli pakolliseksi 21. maaliskuuta 2010, jonka jälkeen Suomessa uudistettiin lakia terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) muutosdirektiivin mukaisesti. Laki tuli voimaan 1. heinäkuuta 2010.
Lääkinnälliset laitteet
Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, hedelmöitymisen säätelyyn ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, kemiallisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Lääkinnällisiin lisälaitteisiin kuuluvat myös tarvikkeet, vaikka ne eivät olisi laitteita. Valmistaja on tarkoittanut tarvikkeita käytettävän lääkintälaitteen käyttämiseksi.
Lähteet
Luokka:Euroopan unionin direktiivit Luokka:Lääkinnälliset laitteet