Gardasil (Merck & Co.), también conocido como Gardisil o Silgard o vacuna recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16, 18), es una vacuna para la prevención de ciertas cepas del virus del papiloma humano (VPH), específicamente los tipos 6, 11, 16 y 18. Los tipos 16 y 18 del VPH causan un estimado de 70% de los cánceres cervicales, y son responsables de la mayoría de los casos de cánceres anal, vulvar, vaginal y de pene. VPH tipos 6 y 11 causan aproximadamente 90% de los casos de verrugas genitales. Aunque no cura la infección existente, se recomienda la vacunación para las personas VPH positivos, ya que puede proteger contra una o más cepas diferentes de la enfermedad.
La tasa de riesgo de VPH en mujeres sexualmente activas entre 14 y 24 años se incrementa cada año un 27%. Las cepas de VPH contra las cuales protege el Gardasil, son transmitidas sexualmente. Fue aprobada en Estados Unidos el 8 de junio de 2006 por la «Administración de Alimentos y Medicamentos» (FDA). En 2008, el Gradasil fue aprobado en 41 de los estados de Estados Unidos. La vacuna Gardasil también ha sido aprobada en otros 120 países. La FDA recomienda la vacunación antes de la adolescencia y de la potencial actividad sexual.
Usos médicos El Gardasil es una vacuna profiláctica para el VPH, lo que significa que está diseñada para prevenir las infecciones por el VPH. Para su máxima eficacia, se recomienda que las niñas reciban la vacuna antes de volverse sexualmente activas. Las mujeres que ya estén infectadas por uno o más de los 4 tipos de VPH incluidos en la vacuna (6, 11, 16, 18) quedarán protegidas contra los efectos causados por los otros tipos de VPH restantes en la vacuna.
Debido a que Gardasil no bloqueará la infección con todos los tipos de VPH que pueden causar cáncer cervical, la vacuna no debe considerarse un sustituto de las pruebas de Papanicolaou de rutina.
Pocas infecciones de VPH significa menos complicaciones del virus y menos tiempo y dinero gastado en la detección, evaluación, y tratamiento del cáncer cervical y su precursor, la displasia cervical. Previene las biopsias cervicales (o conizaciones), así como las histerectomías, y reduce los graves problemas respiratorios severos de niños que nacen infectados por el VPH de sus madres.
Además, se espera que la protección contra el VPH 6 y el VPH 11 elimine el 90% de los casos de verrugas genitales. Gardasil también protege contra el cáncer vulvar y el cáncer vaginal causado por los tipos 16 y 18 del VPH..
En diciembre del 2010, Gardasil fue aprobado por la FDA para la prevención del cáncer anal y las lesiones pre-cancerosas asociadas al virus del Papiloma Humano (VPH) tipos 6, 11, y 18 en personas con edades entre los 9 y 26 años.
Las infecciones del VPH, especialmente el VPH 16, se relacionan a algunos tipos de cáncer de cabeza y cuello (el VPH se encuentra en un 26-35% de las células de los carcinomas de cabeza y cuello). En principio, las vacunas HPV pueden ayudar a reducir la incidencia de tales cánceres causados por HPV, pero esto no ha sido demostrado.
A Merck se le negó la aprobación de la FDA para comercializar Gardasil en mujeres de 27 a 45 años de edad. Aunque se encontró que era segura y efectiva en la prevención de las verrugas genitales, no fue efectiva en la prevención del cáncer cervical en ese grupo de edad. Esto se debe a que las tasas de VPH aumentan rápidamente durante la adolescencia y a principios de los veinte años, pero las posibilidades disminuyen a medida que las personas alcanzan edades mayores a veinte años. En 2024, la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) sigue siendo un componente clave en los programas de salud pública a nivel mundial. Se ha ampliado el acceso a la vacunación en diversos países, con un enfoque en la inmunización de adolescentes y jóvenes adultos. Las campañas de concientización continúan enfatizando la importancia de la vacunación en la prevención del cáncer cervical y otros tipos de cáncer relacionados con el VPH. Además, nuevas investigaciones han explorado la eficacia de la vacuna contra variantes emergentes del virus.
Eficacia Una vacuna alternativa conocida como Cervarix es fabricada por GlaxoSmithKline. Protege contra dos cepas de VPH, 16 y 18.
El Instituto Nacional del Cáncer menciona: «Se ha demostrado que Gardasil y Cervarix proporcionan protección contra las infecciones cervicales persistentes del tipo VPH 16/18 hasta por 8 años, el cual es el tiempo máximo de seguimiento que se ha investigado hasta el momento. También se ha encontrado que la vacunación contra el VPH previene casi el 100 por ciento de los cambios pre-cancerosos en las células cervicales que habrían sido causados por el VPH tipo 16/18. Los datos muestran hasta ahora una duración de protección de hasta 6,4 años con Cervarix y hasta 5 años para Gardasil. En mujeres que no estaban infectadas con el VPH en el momento de la vacunación».
Gardasil ha demostrado ser parcialmente efectivo (aproximadamente un 38%) en la prevención del cáncer cervical causado por otros diez tipos de VPH de alto riesgo.
Los niveles de anticuerpos al mes 3 (1 mes después de la segunda dosis) son substancialmente más altos que al mes 24 (18 meses después de la tercer dosis), lo que sugiere que la protección se logra en el mes 3 y quizás antes. Esto no implica que la tercera dosis puede ser omitida. Un estudio ha demostrado que Cervarix puede ser eficaz con menos de tres dosis, pero el resultado puede no aplicarse a Gardasil y se necesitan más estudios.
En abril de 2014, la Organización Mundial de la Salud recomendó que los países ofrecieran la vacuna en un programa de dos dosis a las niñas menores de 15 años, con una diferencia de al menos seis meses entre cada dosis.El Reino Unido, Suiza, México y Quebec se encuentran entre los pocos países o territorios que lo han implementado hasta junio de 2015. Los CDC recomiendan que las vacunas se administren mediante dos dosis en seis meses.
Varones Gardasil también es eficaz en los hombres, proveyendo protección contra las verrugas genitales, cáncer anal y algunas lesiones potencialmente pre-cancerosas causadas por algunos tipos de VPH. Un estudio en curso de 4065 varones demostró la eficacia de Gardasil en varones que no tenían infección del VPH antes de la vacunación. La vacunación se espera que proteja contra el cáncer de pene y el cáncer anal causado por los tipos de VPH incluidos, y la investigación en esta área está en curso. La vacuna Gardasil ha demostrado disminuir significativamente el riesgo de contraer verrugas genitales en hombres jóvenes. En los Estados Unidos la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la administración de la vacuna a varones de 9 a 26 años de edad en diciembre del 2014, y extendió la indicación de edad, incluyendo a los varones entre edades de 16 y 26 años en diciembre de 2015.
En el Reino Unido, las vacunas contra el VPH están autorizadas para varones de 9 a 15 años de edad y para las mujeres de 9 a 26 años de edad.
Los hombres que tienen sexo con hombres (MSM) están particularmente en riesgo de padecer enfermedades asociadas con el VPH tipos 6, 11, 16, y 18, las enfermedades y cánceres que tienen una mayor incidencia entre los MSM incluyen neoplasias anales intraepiteliales, cánceres anales y verrugas genitales. El tipo 16 también está asociado con el carcinoma de las células orofaríngeas, una forma de cáncer de garganta. Un estudio del 2005 en San Francisco encontró que el 95% de los homosexuales infectados con el VPH también tenían infección anal del VPH, de los cuales el 50% tenían lesiones pre-cancerosas causadas por el VPH.
Administración Gardasil se administra en tres inyecciones durante seis meses. La segunda inyección dos meses después de la primera y la tercera inyección es seis meses después de que la primera inyección fue administrada.. Alternativamente, en algunos países se administran dos dosis de inyecciones con al menos seis meses entre ellas, para individuos con edades entre 9 y 13 años.
Efectos adversos A partir de abril de 2014, más de 170 millones de dosis de Gardasil habían sido distribuidas por todo el mundo.Donald G McNeil Jr for the New York Times. March 31, 2014 Expansion in Use Of Cancer Vaccine La vacuna fue probada en miles de mujeres (edades de 9 a 26). La Administración de Comida y Medicamento (FDA) y los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) consideran a la vacuna segura. No contiene mercurio, thiomersa, virus vivos o virus muertos, sino virus como partículas, los cuales no se pueden reproducir en el cuerpo humano.
Publicaciones del FDA y del CDC exponen que la vacuna tienen efectos menores colaterales, tales como dolor alrededor del área de la inyección. El desmayo es más común entre adolescentes recibiendo la vacuna Gardasil que en otras clases de vacuna. Los pacientes deben permanecer sentados durante 15 minutos después de que reciban la vacuna del VPH. Ha habido informes de que la inyección es más dolorosa que otras vacunas comunes, el fabricante Merck atribuye esto en parte al virus como partículas en la vacuna. En General los efectos secundarios del tiro puede incluir dolor articular y muscular, fatiga, debilidad física y malestar general.
Una actualización sobre acontecimientos adversos fue publicado por la Revista de la Asociación Médica Americana y consideró los datos del Sistema de Informes de Acontecimientos Adversos de la Vacuna (VAERS), cubriendo 12424 acontecimientos adversos reportados después de alrededor 23 millones de dosis de vacuna entre junio de 2006 y diciembre de 2008. La mayoría de acontecimientos adversos fueron menores y no mayores que las tasas antecedentes comparadas con otras vacunas, la excepción siendo las tasas mayores para los eventos de síncope y tromboembolismos venosos. Los acontecimientos venosos tromboembólicos estaban observados en 56 informes a una tasa de 0,2 casos por 100000 dosis distribuidas e incluidos 19 casos de embolismo pulmonar, cuatro de los cuales fueron fatales. Total, 772 eventos (6,2% del número total de efectos adversos pero solo 0,003% del número total de dosis) fueron descritos como serios e incluían 32 muertes informadas (1 por 1000000 de dosis).
Otros efectos adversos incluyen reacciones en el sitio local (7,5 casos por 100000 dosis distribuidas), dolores de cabeza (4,1 casos por 100000 dosis distribuidas), reacciones de hipersensibilidad (3,1 casos por 100000 dosis distribuidas), y urticaria (colmena) (2,6 casos por 100000 dosis distribuidas). Un estudio Permanente Kaiser siguiendo 190000 chicas y mujeres tras la vacunación por dos años encontraron que las tasas de los trastornos autoinmunes lupus, la artritis reumatoide, la artritis reumatoide juvenil, la trombocitopenia idiopática púrpura (ITP) la anemia hemolítica, la esclerosis múltiple, tiroiditis y la diabetes mellitus tipo 1 en personas vacunadas eran las mismas que en las personas no vacunadas.
La FDA y los CDC dijeron que con millones de vacunas «por casualidad algunos efectos adversos graves y muertes» se producirá en el período de tiempo después de la vacunación, pero no tienen nada que ver con la vacuna. Más de veinte mujeres que recibieron la vacuna Gardasil han muerto, pero estas muertes no se han conectado causalmente a la vacuna. Donde la información ha estado disponible, la causa de muerte fue explicada por otros factores. Igualmente un pequeño número de casos de Síndrome de Guillain-Barré (GBS) han sido reportados siguiendo la vacunación con Gardasil, sin embargo no hay evidencia que conecte GBS a la vacuna. Se desconoce por qué una persona desarrolla GBS, o lo que inicia la enfermedad.