CoronaVac, rovněž známá jako vakcína Sinovac proti covidu-19 nebo Vero Cell, je inaktivovaná vakcína proti viru covidu-19 vyvinutá čínskou společností Sinovac Biotech. Klinická testování fáze III proběhla v Brazílii, v Chile, v Indonésii, na Filipínách a v Turecku. Princip výroby vychází z tradičních postupů, podobně jako u jiných vakcín s inaktivovaným virem covid-19, např. u čínské vakcíny Sinopharm BIBP a indické vakcíny Covaxin. Vakcínu CoronaVac není nutné mrazit; jak finální produkt, tak jednotlivé složky pro výrobu vakcíny lze přepravovat při teplotách 2–8°C, při nichž se skladují i vakcíny proti chřipce.
Vyhodnocení dat desítek milionů Chilanů očkovaných vakcínou CoronaVac zjistilo 66% účinnost proti symptomatickému covidu-19, 88% účinnost proti hospitalizaci, 90% proti přijetí na jednotku intenzivní péče a 86% proti úmrtí. Předběžné výsledky z Brazílie, kde bylo naočkováno 75% populace Serrany, ukazují, že počet úmrtí klesl o 95%, počet hospitalizací o 86% a počet symptomatických případů o 80%. Data od 128 290 očkovaných zdravotníků v Indonésii prokázala 94% ochranu proti symptomatické infekci, což překonalo výsledky jiných klinických studií.
Klinické hodnocení fáze III, které zahrnovalo 10 218 účastníků z Turecka, zjistilo 84% účinnost vakcíny; výsledky jsou publikovány v časopisu The Lancet. Klinická studie fáze III z Brazílie prokázala 50,7% účinnou ochranu před symptomatickou infekcí a 83,7%. pokud jde o mírné případy vyžadující léčbu. Účinnost proti symptomatickým infekcím vzrostla na 62,3%, když byl odstup mezi dávkami 21 dnů a více.
CoronaVac se používá v očkovacích kampaních v různých zemích Asie, Jižní Ameriky, Střední Ameriky a východní Evropy. Do dubna 2021 měl Sinovac výrobní kapacitu dvě miliardy dávek ročně. V současné době se vyrábí v několika závodech v Číně a od září 2021 plánuje Sinovac rozšířit výrobu do Brazílie, případně do Egypta a do Maďarska.
Dne 1. června 2021 schválila Světová zdravotnická organizace vakcínu pro nouzové použití. Sinovac podepsal obchodní smlouvy na 380 milionů dávek v rámci programu COVAX. K červenci 2021 byl CoronaVac s 943 miliony dodaných dávek nejrozšířenější vakcínou proti covidu-19 na světě.
Ke 14. říjnu 2021 byl nejvíce podávanou vakcínou proti covidu-19 na celém světě.
Lékařské použití Vakcína se podává injekcí do deltového svalu. Úvodní kúra sestává ze dvou dávek. Světová zdravotnická organizace doporučuje odstup 4 týdnů mezi dávkami, přičemž údaje z Chile naznačují, že delší odstup vyvolává silnější imunitní odpověď.
Existuje důvodné podezření, že imunita rychle slábne, takže po počátečním cyklu vzniká nutnost přeočkování.
Účinnost V Serraně v Brazílii se správním orgánům podařilo naočkovat dospělé v počtu 45 000 obyvatel, tj. 75% dospělé populace. Předběžné výsledky ukazují, že po vakcinaci klesl počet úmrtí o 95%, počet hospitalizací o 86% a počet symptomatických případů o 80%. Podle Ricarda Palacia, ředitele Instituto Butantan v São Paulu, „bylo nejdůležitějším výsledkem pochopení, že můžeme pandemii ovládat i bez očkování celé populace“.
V červenci 2021 vědci z chilského Ministerstva zdravotnictví zveřejnili dokument obsahující data z jejich očkovací kampaně. Studie byla provedena mezi 2. únorem a 1. květnem 2021 a zahrnovala 10,2 milionu lidí. Účinnost vakcíny po druhé dávce byla 66% v ochraně před symptomatickým onemocněním, 88% před hospitalizací, 90% před přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP), 86% před úmrtím na covid-19. Účinnost první dávky byla 16% v ochraně před symptomatickým onemocněním, 37% před hospitalizací, 45% před přijetím na JIP, 46% před úmrtím na covid-19.
Terénní průzkum v Indonésii v květnu 2021 ukázal, že vakcína je vysoce účinná: ochránila 94% naočkovaných zdravotníků před symptomatickou infekcí, což je nejlepší výsledek všech klinických studií. Z celkového počtu 128 290 zdravotníků v Jakartě zapojených do této studie méně než 1% očkovaných onemocnělo symptomatickým covidem-19 ve srovnání s více než 8% neočkovanými. Vakcína snížila riziko hospitalizace naočkovaných zdravotnických pracovníků o 96% a riziko úmrtí o 98%.
Uruguay zveřejnila výsledky terénního průzkumu u 795 684 osob, které k 1. červnu 2021 dostaly obě dávky CoronaVac s odstupem delším čtrnácti dnů. V této skupině mělo 8 298 osob pozitivní test, 45 bylo přijato na JIP a 35 zemřelo na covid-19. To ukazuje na 64,52% a 61,47% ochranu před covidem-19 u lidí ve věku 18–49 a 50 let, případně starších; 94,95% a 92,8% účinnost při snižování počtu příjmů na JIP a o 95,35% a 95,2% nižší pravděpodobnost úmrtí. Očkování zdravotníků vedlo k 66% ochraně před onemocněním a 100% ochraně před hospitalizací na JIP a úmrtím.
Předběžné výsledky kontrolní studie případů s negativním výsledkem testu v období od 19. ledna do 13. dubna 2021 v brazilském městě Manaus naznačují, že již po jedné dávce je účinnost vakcíny 35% proti asymptomatickým infekcím a 50% proti symptomatickému onemocnění. Jednodávkovou skupinu tvořilo 53 176 zdravotníků. V 66% vzorků byla zjištěna gama varianta viru. Stejná studie paradoxně zjistila sníženou účinnost proti symptomatickému onemocnění v jiné skupině, která dostala dvě dávky; autoři to připisují rozporuplným proměnným, které vedly k podhodnocení předpokládané účinnosti.
V Chile klesla účinnost vakcíny proti symptomatickým onemocněním z 67% (měřeno mezi únorem a dubnem 2021) na 58,5% (začátek července). Z tohoto důvodu začalo Chile 11. srpna jako další dávku podávat vakcínu Oxford–AstraZeneca lidem starším 55 let, kteří byli plně očkovaní CoronaVac před 31. březnem.
V říjnu 2021 Chile publikovalo výsledky rozsáhlé studie s 2 017 878 účastníky; ukázalo se, že přeočkování zvýšilo účinnost proti hospitalizaci z 84% na 88% a proti symptomatickému onemocnění z 56% na 80%. Největší nárůsty byly pozorovány u přeočkování vakcínou Oxford–AstraZeneca, které omezilo hospitalizaci s 96% účinností a symptomatické onemocnění s 93% účinností.
Varianty Jak je patrno z následujících tabulek, vakcína se obecně považuje za účinnou, pokud je odhad ≥50% s >30% dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti. Lze očekávat, že účinnost bude postupem času pomalu klesat. +Počáteční účinnost podle varianty Dávky Závažnost onemocnění DeltaGama 1 Bezpříznakové neuvedeno16% (15–17%) Symptomatické 14% (60–55%)Aneuvedeno Hospitalizace neuvedeno27% (25–28%) 2 Bezpříznakové neuvedeno54% (53–55%) Symptomatické 59% (16–82%)Aneuvedeno StředníB70% (43–96%)neuvedeno Hospitalizace 100%C73% (72–74%) A. Účinnost ze studie s 366 účastníky.
B. Případy pneumonie, horečky a potíží s dechem.
C. Nebyl doložen interval spolehlivosti, takže není možné posoudit přesnost měření.
Starší osoby Od 17. ledna do 29. dubna 2021 proběhla ve státě São Paulo kontrolní studie s 43 774 účastníky ve věku 70 let a více s negativním výsledkem testu. Z celkového počtu odebraných genotypových izolátů tvořila 86% gama varianta viru. Studie prokázala po podání obou dávek 47% účinnost proti symptomatickému onemocnění, 56% proti hospitalizaci a 61% proti úmrtí. Po jedné dávce byla účinnost proti symptomatickému onemocnění pouze 13%, proti hospitalizaci 17% a proti úmrtí 31%, což svědčí o důležitosti podání druhé dávky. Studie také zjistila, že účinnost proti symptomatickému onemocnění klesá s rostoucím věkem: +Počáteční účinnost po dvou dávkách v pokročilém věku (Brazílie)Závažnost onemocněníVěk 70–74 Věk 75–79 Věk ≥80 Symptomatické 59% (44–70%)56% (43–66%)33% (17–46%) Hospitalizace 78% (63–87%)67% (52–77%)39% (21–53%) Smrt 84% (59–94%)78% (59–88%)44% (20–61%) V Brazílii proběhla od 18. ledna do 30. června 2021, tedy v době, kdy v zemi dominovala varianta gama, velká studie účinnosti zahrnující 61 milionů jedinců. Předběžné údaje poukazují na výrazné snížení ochrany u lidí ve věku 90 let nebo starších, což lze přičíst stárnutí imunitního systému: +Počáteční účinnost podle věku (Brazílie)Dávky Závažnost onemocněníVěk <60 Věk 60–69 Věk 70–79 Věk 80–89 Věk ≥90 1 Bezpříznakové 14% (12–16%)15% (13–18%)25% (23–27%)2% (−3 to 6%)−19% (−31 až 9%) Hospitalizace 34% (27–40%)30% (26–33%)33% (30–35%)8% (2–14%)−16% (−31 až 3%)i Smrt 42% (26–54%)36% (30–41%)38% (35–42%)10% (3–11%)−22% (−41 až 6%)i 2 Bezpříznakové 45% (43–46%)56% (54–57%)62% (61–63%)57% (55–60%)32% (24–38%)i Hospitalizace 84% (81–87%)78% (76–80%)74% (73–75%)63% (60–66%)33% (23–41%) Smrt 77% (67–83%)79% (77–80%)78% (77–80%)67% (64–71%)35% (24–45%) i. Interval spolehlivosti zahrnuje nulu, takže je možné, že očkování nemělo žádný efekt.
Specifické populace Dne 21. října 2021 doporučila WHO třetí dávku jako součást úvodní kúry pro starší dospělé osoby v odstupu 3–6 měsíců po druhé dávce a pro jedince s oslabenou imunitou 1–3 měsíce po druhé dávce; obě tyto skupiny mají slabší imunitní odpověď ve srovnání se zdravými dospělými. Pokud jsou zásoby omezené, měla by být třetí dávka pro seniory podána, jakmile je dosaženo vysokého pokrytí dvěma dávkami.
Výroba náhled|Brazilská verze CoronaVac, plněná a finalizovaná v Instituto Butantan CoronaVac se vyrábí – podobně jako jiné inaktivované vakcíny typu Sinopharm BIBP a Covaxin, jakož i vakcíny proti obrně – tradiční technologií. Nejprve byl vzorek SARS-CoV-2 z Číny použit k vypěstování velkého množství viru pomocí vero buněk (epiteliální buňky opičích ledvin). Nato se viry nechají nasáknout beta-propiolaktonem, který je vyřadí z činnosti tím, že se naváže na jejich geny, zatímco ostatní části viru zůstávají nedotčené. Výsledné inaktivované viry jsou poté smíchány s adjuvans hydroxidem hlinitým.
Přípravek CoronaVac není potřeba mrazit a vakcínu i složky pro přípravu nových dávek lze přepravovat a uchovávat v chladničce při teplotách 2–8 °C, podobně jako vakcíny proti chřipce. Počítá se, že CoronaVac zůstane stabilní po dobu až tří let skladování, což se jeví jako určitá výhoda při distribuci vakcín do zemí s omezenými možnostmi chlazení.
V listopadu 2020 začal brazilský Instituto Butantan budovat zařízení na výrobu 100 milionů dávek CoronaVac ročně s předpokládaným datem dokončení v září 2021. Dne 10. prosince guvernér São Paula João Doria řekl, že v mezidobí, než dojde na lokální výrobu, se Instituto Butantan bude snažit naplnit a finalizovat 1 milion dávek vakcíny denně.
V dubnu 2021 společnost Sinovac uvedla, že její třetí výrobní závod pro CoronaVac je připraven a zahájil velkovýrobu složek vakcíny, čímž zdvojnásobil svou roční kapacitu na 2 miliardy dávek.
V dubnu 2021 společnost Bio Farma z Indonésie naplnila a finalizovala 35 milionů dávek CoronaVac. Potýkala se však s určitým zpožděním ve výrobě kvůli sníženému množství velkoobjemově dodávaných CoronaVac z Číny.
V květnu 2021 získala malajská společnost Pharmaniaga místní schválení pro plnění a konečnou úpravu CoronaVac.
V květnu 2021 byla licence na výrobu CoronaVac poskytnuta Turecku.
V květnu 2021 oznámilo Maďarsko dohodu o plnění a konečné úpravě CoronaVac s cílem případně jej vyrábět lokálně v novém závodě v Debrecenu.
V červnu 2021 oznámil Egypt, že do konce roku vyrobí asi 40 milionů dávek. Distribuce do dalších afrických zemí začne v srpnu a vakcína bude používána též lokálně.
Historie
Klinické testy
Fáze I–II V dubnu 2020 zahájil CoronaVac v Číně zkoušky fáze I–II se 744 dospělými účastníky ve věku 18–59 let a v květnu zahájil zkoušky fáze I–II se 422 účastníky ve věku nad 60 let. Předběžné výsledky naznačují, že neutralizační protilátky klesly pod séropozitivní práh 6 až 8 měsíců po prvních dvou dávkách a že třetí dávka podaná 6 a více měsíců po druhé dávce vedla k opětovnému růstu jejich hladiny.