El títol 21 CFR Part 11 és la part del títol 21 del Codi de regulacions federals que estableix les regulacions de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) sobre registres electrònics i signatures electròniques (ERES). La part 11, com s'anomena habitualment, defineix els criteris segons els quals els registres electrònics i les signatures electròniques es consideren fiables, fiables i equivalents als registres en paper (Títol 21 CFR Part 11 Secció 11.1 (a)).
Cobertura Pràcticament parlant, la part 11 s'aplica als fabricants de medicaments, fabricants de dispositius mèdics, empreses de biotecnologia, desenvolupadors de productes biològics, CRO i altres indústries regulades per la FDA, amb algunes excepcions específiques. Requereix que implementin controls, incloses auditories, validacions de sistemes, pistes d'auditoria, signatures electròniques i documentació per al programari i els sistemes implicats en el processament de les dades electròniques que les regles de predicats de la FDA els exigeixen mantenir. Una regla de predicat és qualsevol requisit establert a la Llei Federal d'Aliments, Medicaments i Cosmètics, la Llei del Servei de Salut Pública o qualsevol regulació de la FDA que no sigui la Part 11.
La regla també s'aplica a les presentacions fetes a la FDA en format electrònic (p. ex., una sol·licitud de medicaments nous), però no a les presentacions en paper per mètodes electrònics (és a dir, faxos). Específicament, no requereix el requisit de la part 11 del 21 CFR per a la retenció de registres per als trackbacks dels fabricants d'aliments. La majoria dels fabricants d'aliments no estan obligats de manera explícita a mantenir registres detallats, però la documentació electrònica conservada per a l'APPCC i requisits similars ha de complir aquests requisits.
Seccions àmplies de la regulació han estat impugnades com "molt cares i per a algunes aplicacions gairebé poc pràctiques", i la FDA ha indicat com a guia que exercirà la discreció d'execució de moltes parts de la regla. Això ha generat confusió sobre què cal exactament i la norma s'està revisant. A la pràctica, els requisits sobre controls d'accés són l'única part que s'aplica habitualment. Les "regles de predicats", que obligaven les organitzacions a mantenir registres en primer lloc, encara estan vigents. Si els registres electrònics són il·legibles, inaccessibles o danyats, els fabricants encara estan subjectes a aquests requisits.
Contingut Subpart A – Disposicions generals Àmbit Implementació Definicions
Subpart-B – Registres electrònics Controls per a sistemes tancats Controls per a sistemes oberts Manifestacions de signatura Enllaç signatura/registre
Subpart-C – Signatures electròniques Requeriments generals Signatures i controls electrònics Controls per a codis/contrasenyes d'identificació
Avantatges del 21 CFR Part 11 21 CFR Part 11 té els avantatges següents:
Augment de la confidencialitat, integritat i accessibilitat de les dades Més entorns sense paper Intercanvi d'informació més ràpid Augment de l'estalvi de costos per la reducció de l'espai d'emmagatzematge i Errors reduïts
Referències
Categoria:Estandardització