Częstość występowania działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych określana jest na podstawie kalkulacji opartej na danych z badań klinicznych, badań porejestracyjnych i danych z monitorowania spontanicznego. Częstość opisuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana – gdy nie może być określona na podstawie dostępnych danychA guideline od summary of product characteristics (SmPC) September 2009 Rev 3.
Leki dodatkowo monitorowane Są one oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta, a w wykazie tym znajdują się leki zawierające nowe substancje czynne (dopuszczone do obrotu w UE po 1 stycznia 2011 r.), leki biologiczne, leki dopuszczone do obrotu warunkowo lub w wyjątkowych okolicznościach oraz leki, dla których podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań (np. danych dotyczących długotrwałego stosowania lub rzadko występujących działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych). Leki te podlegają procedurze dodatkowego monitorowania przez pięć lat lub do czasu podjęcia przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) decyzji o usunięciu danego leku z wykazu.