Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 7 lipca 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o Funduszu Medycznym Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organizacja i zasady działania Funduszu Rozdział 3 - Subfundusz infrastruktury strategicznej Rozdział 4 - Subfundusz modernizacji podmiotów leczniczych Rozdział 5 - Subfundusz rozwoju profilaktyki Rozdział 6 - Subfundusz terapeutyczno-innowacyjny Rozdział 7 - Zmiany w przepisach Rozdział 8 - Przepisy dostosowujące i przejściowe oraz przepis końcowy Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2674) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 5 lipca 2023 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 34-36 ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875), które stanowią: „ Art. 34. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, 1492, 1493 i 1578) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 5 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu: „ 4a) Fundusz Medyczny - Fundusz Medyczny, o którym mowa w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875); ” ; 2) w art. 31lc ust. 3 otrzymuje brzmienie: „ 3. Podmioty obowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych oraz jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o których mowa w ust. 2, w celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b oraz w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia. ” ; 3) w art. 31n: a) uchyla się pkt 3a, b) po pkt 3b dodaje się pkt 3c i 3d w brzmieniu: „ 3c) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazów ustalonych zgodnie z art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji; 3d) monitorowanie efektywności praktycznej i jakości procesu terapeutycznego technologii lekowych finansowanych ze środków Funduszu Medycznego na podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; ” ; 4) w art. 31o w ust. 2: a) po pkt 1b dodaje się pkt 1c i 1d w brzmieniu: „ 1c) ustalenie wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji; 1d) monitorowanie efektywności i jakości procesu farmakoterapii na podstawie danych otrzymanych od podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; ” , b) w pkt 5: - lit. a otrzymuje brzmienie: „ a) analiz weryfikacyjnych Agencji wraz z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy o refundacji, ” , - w lit. h kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. i oraz j w brzmieniu: „ i) wykazów na podstawie art. 40a ust. 2 i 8 ustawy o refundacji, j) raportu, o którym mowa w art. 40a ust. 7 ustawy o refundacji. ” ; 5) w art. 31s w ust. 6 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 3, art. 33 ust. 2, art. 40 oraz art. 40a ust. 5 i 8 ustawy o refundacji. ” ; 6) art. 47d otrzymuje brzmienie: „ Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, dopuszcza się podanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy. 2. Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia. 3. Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem. 4. Finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku. ” ; 7) uchyla się art. 47e; 8) art. 47f otrzymuje brzmienie: „ Art. 47f. 1. W przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców, przekracza 5% budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu Medycznego, Prezes Funduszu w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji: 1) ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej informację o tym przekroczeniu; 2) informuje o przekroczeniu ministra właściwego do spraw zdrowia. 2. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy, gdy podmiot odpowiedzialny nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w Biuletynie Informacji Publicznej, wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu. 3. W przypadku gdy: 1) podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 2, albo nie uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 2) została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny wszczęta z wniosku, o którym mowa w ust. 2, 3) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu, 4) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu - lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. 4. Informacje, o których mowa w ust. 3, udostępnia się niezwłocznie po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. ” ; 9) uchyla się art. 47g i art. 47h; 10) art. 47i otrzymuje brzmienie: „ Art. 47i. 1. Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje Prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2. 2. W przypadku gdy finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dotyczy leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, koszt leku nie może być wyższy niż wynikający z ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka w tym zakresie, jeżeli został zawarty w decyzji administracyjnej wydanej dla tego leku na podstawie ustawy o refundacji. ” ; 11) w art. 95e w ust. 7 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „ Opłata, o której mowa w ust. 6, stanowi przychód Funduszu Medycznego, o którym mowa w ustawie z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym, i jest wnoszona na rachunek Funduszu Medycznego. ” ; 12) w art. 97: a) w ust. 3: - po pkt 2e dodaje się pkt 2f i 2g w brzmieniu: „ 2f) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych osobom do ukończenia 18. roku życia, w zakresie zwiększonych kwot zobowiązania Funduszu wobec świadczeniodawców z tytułu udzielania tych świadczeń zgodnie z art. 136 ust. 2 pkt 1c; 2g) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju, przysługujących świadczeniobiorcom na podstawie art. 42d, 42i i 42j; ” , - uchyla się pkt 3b, b) ust. 8a otrzymuje brzmienie: „ 8a. Fundusz otrzymuje dotację z budżetu państwa na finansowanie świadczeń gwarantowanych na podstawie art. 131d. W ramach tej dotacji Fundusz finansuje również zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 2a i 3. ” , c) po ust. 8b dodaje się ust. 8c w brzmieniu: „ 8c. Fundusz otrzymuje dotację z Funduszu Medycznego na finansowanie kosztów realizacji zadań, o których mowa w ust. 3 pkt 2f i 2g. ” ; 13) w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie: „ 5) dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 2b, 2c, 2e-2g i 4c; ” ; 14) w art. 117 w ust. 1 w pkt 4 wyrazy „art. 97 ust. 3 pkt 2a, 3 i 3b” zastępuje się wyrazami „art. 97 ust. 3 pkt 2a i 3”; 15) w art. 124 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Prezes Funduszu, po poinformowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i ministra właściwego do spraw finansów publicznych, może dokonać przesunięcia kosztów w planie finansowym centrali Funduszu oraz przesunięcia kosztów w ramach kosztów administracyjnych w planie finansowym Funduszu, a także dokonać zmiany planu finansowego w zakresie środków przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia z dotacji budżetu państwa lub Funduszu Medycznego. ” ; 16) w art. 131c w ust. 3 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) koszty Funduszu ujęte w planie finansowym Funduszu z wyłączeniem wydatków budżetowych, o których mowa w pkt 1 i 2, środków finansowych, o których mowa w art. 97 ust. 13, oraz środków z Funduszu Medycznego, przekazywanych do Funduszu; ” ; 17) w art. 136 w ust. 2 po pkt 1b dodaje się pkt 1c w brzmieniu: „ 1c) w każdym zakresie świadczeń, w części dotyczącej świadczeń udzielanych świadczeniobiorcom do ukończenia 18. roku życia, kwota zobowiązania, o której mowa w ust. 1 pkt 5, jest zmieniana przez dostosowanie jej do potrzeb zdrowotnych oraz wykonania tej umowy; ” . Art. 35. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 11 w ust. 9 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. ” ; 2) w art. 19 ust. 12a otrzymuje brzmienie: „ 12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1-3d, 4a i 4b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. ” . Art. 36. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, 945 i 1493) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 2 po pkt 24 dodaje się pkt 24a i 24b w brzmieniu: „ 24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej - technologię lekową, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r., i która spełnia łącznie następujące warunki: a) do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych, b) została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8; 24b) technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności - technologię lekową stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, o którym mowa w art. 40a ust. 2; ” ; 2) w art. 13: a) ust. 6a otrzymuje brzmienie: „ 6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1. ” , b) po ust. 6a dodaje się ust. 6b w brzmieniu: „ 6b. W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, gdy urzędowa cena zbytu w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna) w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1. ” ; 3) w art. 17 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. W skład Komisji wchodzi: 1) czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia; 2) sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu. ” ; 4) w art. 24: a) w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a i 1b w brzmieniu: „ 1a) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej; 1b) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności; ” , b) w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h-j, biorąc pod uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji o objęciu refundacją. ” ; 5) po art. 25 dodaje się art. 25a-25c w brzmieniu: „ Art. 25a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; 2) określenie przedmiotu wniosku; 3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej - zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku; 4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją; 5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania, b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu, c) numer GTIN zgodny z systemem GS1; 6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności: a) wskazania, w których lek ma być refundowany, b) proponowaną cenę zbytu netto, c) poziom odpłatności, d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, e) projekt opisu programu lekowego zawierający: - nazwę programu, - cel programu, - opis problemu medycznego, - opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu; 7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki; 8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany; 9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; 10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; 11) czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a; 12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy; 13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej, jeżeli dotyczy; 14) uzasadnienie wniosku zawierające: a) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi, b) analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy, c) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych, d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA); 15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy. Art. 25b. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera: 1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku; 2) określenie przedmiotu wniosku; 3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku; 4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją; 5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy: a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo s