Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 3 sierpnia 2021 r.w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej Rozdział 1 - Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Rozdział 2 - Organizacja jednostki badawczej i jej personel Rozdział 3 - Program zapewnienia jakości Rozdział 4 - Jednostka badawcza Rozdział 5 - Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki Rozdział 6 - Systemy badawcze Rozdział 7 - Materiały badane i materiały odniesienia Rozdział 8 - Standardowe procedury operacyjne Rozdział 9 - Przeprowadzenie badania Rozdział 10 - Sprawozdania z badań Rozdział 11 - Przechowywanie w pomieszczeniu archiwum zapisów i materiałów Załącznik nr 2 Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 197 z 03.08.2018, str. 15 oraz Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241); 2) dyrektywę 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 44 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109 oraz Dz. Urz. UE L 197 z 03.08.2018, str. 15). Na podstawie art. 16 ust. 15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 2) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, zwanej dalej „ustawą”, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 3) procedurę uzyskiwania i cofania certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, oraz wykreślania z wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwanego dalej „wykazem”. § 2. Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. § 3. 1. Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy, przeprowadza się na wniosek jednostki badawczej, który zawiera: 1) nazwę i adres siedziby jednostki badawczej oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej; 2) informacje dotyczące struktury organizacyjnej jednostki badawczej; 3) rodzaj produktów objętych badaniami; 4) zakres wykonywanych badań; 5) imię (imiona) i nazwisko, stanowisko służbowe oraz numer telefonu osoby lub osób odpowiedzialnych za program zapewnienia jakości w jednostce badawczej; 6) liczbę osób zatrudnionych w jednostce badawczej, w tym osób zaangażowanych bezpośrednio w wykonywanie badań wymagających spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 7) informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości. 2. Określając we wniosku zakres wykonywanych badań, wskazuje się badania prowadzone w jednostce badawczej, którymi mogą być: 1) badania właściwości fizykochemicznych; 2) badania właściwości toksycznych; 3) badania właściwości mutagennych; 4) badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych; 5) badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu, badania bioakumulacji; 6) badania pozostałości; 7) badania wpływu na układy typu mezokosm i ekosystemy naturalne; 8) badania biochemiczne i analityczne; 9) inne rodzaje badań. § 4. 1. Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 2 ustawy, lub przez certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zwana dalej „kontrolą i weryfikacją”, obejmuje kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej i rewizję badań. 2. Kontrolę jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej przeprowadza się w siedzibie jednostki lub w miejscu przeprowadzania badania, a weryfikację można przeprowadzić również poza tymi miejscami. 3. W ramach kontroli i weryfikacji: 1) sprawdza się strukturę zarządzania oraz procedury operacyjne; 2) przeprowadza się wywiady z personelem; 3) ocenia się integralność danych otrzymanych w jednostce badawczej; 4) ocenia się stopień zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. 4. Rewizję badań przeprowadza się przez porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów ze sprawozdaniem końcowym lub sprawozdaniem z etapu badania w celu ustalenia, czy te dane zostały prawidłowo opracowane i czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i standardowymi procedurami operacyjnymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych w sprawozdaniu, a także stwierdzenia, czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie wpływa ujemnie na wiarygodność wyników badań. 5. Kontrola jednostki badawczej i certyfikowanej jednostki badawczej oraz rewizja badań nie dotyczą: 1) oceny naukowej strony badań; 2) interpretacji uzyskanych wyników pod względem bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska. § 5. 1. Kontrolę i weryfikację prowadzi się w następujący sposób: 1) w przypadku jednostek badawczych ubiegających się o przeprowadzenie kontroli i weryfikacji przeprowadza się kontrolę wstępną, mającą na celu zapoznanie się zespołu kontrolującego ze strukturą organizacyjną jednostki badawczej, personelem, infrastrukturą, wyposażeniem i zakresem wykonywanych w niej badań oraz potwierdzenie informacji zawartych we wniosku jednostki badawczej, a następnie - w zakresie określonym w § 4; 2) w przypadku certyfikowanych jednostek badawczych przeprowadza się okresowo kontrolę i weryfikację, w tym w szczególności rewizję badań wykonywanych lub zakończonych; kontrolę i weryfikację tego rodzaju przeprowadza się co najmniej raz na dwa lata; 3) w przypadku kontroli i weryfikacji zarządzanej doraźnie przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Prezesem Biura”, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), w innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, na wniosek Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Chemikaliów lub OECD, przeprowadza się rewizję konkretnych badań i, jeżeli to uzasadnione, przeprowadza się również kontrolę certyfikowanej jednostki badawczej; w przypadku tej kontroli i weryfikacji nie stosuje się terminu określonego w § 6; 4) w przypadku gdy w wyniku kontroli i weryfikacji okresowej stwierdzono odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej mogące mieć wpływ na wiarygodność wyników badań, po przeprowadzeniu przez certyfikowaną jednostkę badawczą właściwych działań korygujących przeprowadza się kontrolę sprawdzającą, czy odstępstwa od spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały usunięte. 2. Jeżeli kontrola, o której mowa w ust. 1 pkt 3, została przeprowadzona na wniosek, Prezes Biura przekazuje wnioskodawcy szczegółowe sprawozdanie z kontroli i weryfikacji. 3. Szczegółowy sposób dokonywania kontroli i weryfikacji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 6. Wstęp inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz innych osób biorących udział w kontroli i weryfikacji, o których mowa w art. 16 ust. 3 ustawy, na teren jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej, jak również na teren, gdzie są przeprowadzane badania, odbywa się po uprzednim pisemnym zawiadomieniu jednostki badawczej lub certyfikowanej jednostki badawczej przez Prezesa Biura, najpóźniej na 7 dni przed planowaną kontrolą i weryfikacją. § 7. 1. W terminie 14 dni od dnia zakończenia kontroli i weryfikacji jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza otrzymuje protokół, o którym mowa w art. 16 ust. 12 ustawy. 2. W przypadku gdy w protokole stwierdza się odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jednostka badawcza lub certyfikowana jednostka badawcza w terminie określonym w protokole przesyła Prezesowi Biura harmonogram realizacji zaleceń pokontrolnych. 3. W przypadku stwierdzenia występowania odstępstw od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w szczególności ujemnie wpływających na wiarygodność wyników badań w jednostce badawczej lub w certyfikowanej jednostce badawczej, do której przesłano protokół z zaleceniami pokontrolnymi wskazującymi na konieczność podjęcia działań korygujących - przeprowadza się kontrolę sprawdzającą. 4. Jeżeli w wyniku kontroli sprawdzającej stwierdzono, że działania prowadzące do wyeliminowania odstępstw, o których mowa w ust. 3, nie zostały podjęte lub jeżeli są one niewystarczające, Prezes Biura stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i nie wydaje certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy. W przypadku certyfikowanej jednostki badawczej Prezes Biura cofa nadany certyfikat i wykreśla tę jednostkę z wykazu. 5. Na wniosek inspektora Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes Biura może podjąć działania, o których mowa w ust. 4, także w przypadku nienadesłania w określonym terminie harmonogramu realizacji zaleceń pokontrolnych, o którym mowa w ust. 2. § 8. 1. Cofnięcie certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreślenie certyfikowanej jednostki badawczej z wykazu może nastąpić na jej wniosek. 2. W przypadku cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreślenia certyfikowanej jednostki badawczej z wykazu informację o tym zamieszcza się w wykazie. 3. O cofnięciu certyfikatu, o którym mowa w art. 16 ust. 4 ustawy, i wykreśleniu jednostki z wykazu Prezes Biura powiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednostki właściwe do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej - w państwach członkowskich Unii Europejskiej, państwach OECD, innych państwach, w których ustanowiono w porozumieniu z OECD takie jednostki, a także Komisję Europejską, Europejską Agencję Chemikaliów i OECD. § 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. poz. 665), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1337). 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). 2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109, Dz. Urz. UE L 197 z 03.08.2018, str. 15 oraz Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241); 2) dyrektywę 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 44 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 109 oraz Dz. Urz. UE L 197 z 03.08.2018, str. 15). 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 22 maja 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Dz. U. poz. 665), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1337). Załącznik nr 1 - Zasady dobrej praktyki laboratoryjnej Rozdział 1 Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej 1. Użyte w załączniku określenia oznaczają: 1) badanie krótkoterminowe - badanie trwające przez krótki okres, z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod badań; 2) data rozpoczęcia badania - dzień, w którym kierownik badania podpisał plan badania; 3) data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania - dzień, w którym uzyskano pierwsze informacje specyficzne dla tego badania; 4) data zakończenia części eksperymentalnej badania - dzień, w którym uzyskano ostatnie dane dla tego badania; 5) data zakończenia badania - dzień, w którym kierownik badania podpisał sprawozdanie końcowe; 6) główny wykonawca - osobę, która w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach jest upoważniona przez kierownika badania do działania w jego imieniu jako osoba odpowiedzialna za wydzielony etap badania; upoważnienie głównego wykonawcy do działania w imieniu kierownika badania nie obejmuje odpowiedzialności za całokształt badań i działań, takich jak: zatwierdzanie planu badania i jego zmian, zatwierdzanie sprawozdania końcowego i zapewnienie, że wszystkie mające zastosowanie zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są przestrzegane; 7) jednostka badawcza - jednostkę badawczą, o której mowa w art. 16 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289), i certyfikowaną jednostkę badawczą, o której mowa w art. 16 ust. 1 tej ustawy; 8) kierownik badania - osobę odpowiedzialną za całość przeprowadzanego nieklinicznego badania z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska; 9) materiał badany - materiał będący przedmiotem badania; 10) materiał odniesienia - każdy właściwie scharakteryzowany materiał użyty w celach porównawczych; 11) miejsce badania - miejsce, w którym jest wykonywany dany etap lub są wykonywane dane etapy badania; 12) nośnik - każdy środek zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia lub rozpuszczenia materiału badanego lub materiału odniesienia, aby ułatwić jego wprowadzenie lub podanie do systemu badawczego; 13) odstępstwo od planu badania - niezamierzoną zmianę w planie badania po dniu rozpoczęcia badania; 14) osoba wiodąca prowadząca program zapewnienia jakości - osobę, która w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach została powołana przez zarządzającego jednostką badawczą do zagwarantowania, że badanie jest prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 15) osoba prowadząca program zapewnienia jakości w miejscu badania - osobę, która w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach została powołana przez zarządzającego miejscem wykonywania badania do zagwarantowania, że dany etap badania jest prowadzony zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 16) plan badania - dokument wraz z wszelkimi poprawkami, określający cele i planowany przebieg badania; 17) plan działania jednostki - zbiór informacji pozwalających na ocenę obciążenia pracą w jednostce badawczej oraz na monitorowanie przebiegu badań wykonywanych w takiej jednostce; 18) poprawka do planu badania - celowo wprowadzone po dacie rozpoczęcia badania uzasadnione zmiany w planie badania; 19) program zapewnienia jakości - procedury wykonywane przez personel niezależny od przeprowadzanego badania, wprowadzone w jednostce badawczej w celu zapewnienia zarządzającemu jednostką badawczą zgodności przeprowadzanych badań z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 20) próbka - każdy materiał pochodzący z systemu badawczego, pobrany w celu jego zbadania lub analizy, lub przechowania; 21) seria - określoną ilość lub partię materiału badanego lub materiału odniesienia, wytworzonego podczas określonego cyklu wytwarzania w taki sposób, że można oczekiwać, że ma ona jednolity charakter; 22) standardowa procedura operacyjna - udokumentowaną procedurę określającą sposób przeprowadzenia badania, a także określającą postępowanie nieopisane dokładnie w planach badania lub w wytycznych do badań; 23) system badawczy - system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich połączenie, zastosowane w badaniach; 24) zarządzający jednostką badawczą - osobę lub osoby formalnie odpowiedzialne za organizację i działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 25) zarządzający miejscem badania - osobę lub osoby odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap lub dane etapy badania, za które ta osoba lub te osoby są odpowiedzialne, są wykonywane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 26) zleceniodawca - podmiot zlecający niekliniczne badanie substancji chemicznych i ich mieszanin z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska. Rozdział 2 Organizacja jednostki badawczej i jej personel 2. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia w jednostce badawczej spełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia, że: 1) w jednostce badawczej został przyjęty dokument lub zostały przyjęte dokumenty ustanawiające osobę lub osoby ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej, zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; 2) w jednostce badawczej został przyjęty program zapewnienia jakości; 3) jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanego personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie wyposażenie pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego i prawidłowego przeprowadzenia badania rozumianego jako doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany materiał jest badany w warunkach laboratoryjnych, szklarniach oraz w warunkach polowych w środowisku w celu uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które należy przedłożyć właściwym organom; 4) dla każdego pracownika są na bieżąco prowadzone i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac; 5) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń dotyczących tych zadań; 6) jednostka badawcza posiada właściwe, zweryfikowane i zatwierdzone przez niego standardowe procedury operacyjne i ich zmienione wersje; 7) są przestrzegane standardowe procedury operacyjne; 8) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba o odpowiednich kwalifikacjach, przeszkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki kierownika badania, a zmiana kierownika badania jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami i udokumentowana; 9) w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka potrzeba, jest wyznaczony główny wykonawca posiadający odpowiednie kwalifikacje, przeszkolenie i doświadczenie, który jest odpowiedzialny za wydzielony etap lub wydzielone etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie z ustalonymi procedurami oraz udokumentowana; 10) w przy