Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 2 grudnia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organ administracji rządowej właściwy w sprawach GMM i GMO Rozdział 2a - Zamknięte użycie GMM Rozdział 3 - Zamknięte użycie GMO Rozdział 4 - Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska Rozdział 5 - Wprowadzenie do obrotu Rozdział 6 Rozdział 7 - Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2019 r. poz. 706), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 27 listopada 2020 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje art. 18 i art. 20 ustawy z dnia 23 stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), które stanowią: „ Art. 18. 1. Zezwolenia, pozwolenia, zgody i opinie i inne akty administracyjne wydane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji zachowują ważność na okres, na jaki zostały wydane. 2. Zalecenia pokontrolne wydane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji są wiążące dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz kontrolowanej jednostki. ” „ Art. 20. Ustawa wchodzi w życie z dniem 15 marca 2020 r., z wyjątkiem art. 1 pkt 8, art. 2-6, art. 8-13, art. 17 ust. 1, 5 i 6 oraz art. 19, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2020 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych1)Przepisy niniejszej ustawy w zakresie swojej regulacji: 1) wykonują postanowienia: a) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), c) rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), d) rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającego system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz. Urz. UE L 10 z 16.01.2004, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 11), e) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99, z późn. zm.); 2) wdrażają postanowienia: a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77), b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa zasady: 1) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych; 2) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych; 3) zamierzonego uwalniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska; 4) wprowadzania do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanych; 5) prowadzenia upraw roślin genetycznie zmodyfikowanych. Art. 2. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych organizmu ludzkiego, w tym także w prenatalnej fazie jego rozwoju. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do magazynowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub wykorzystywania mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zostały wprowadzone do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie ich wprowadzenia do obrotu, w tym decyzji wydanej na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 432) albo na podstawie decyzji państwa członkowskiego Unii Europejskiej wydanej zgodnie z przepisami wdrażającymi część C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77). 3. Do transportu mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych stosuje się odpowiednio rozdziały 1-2a, z wyłączeniem przepisów art. 6 ust. 7-9, art. 6a, art. 6b, art. 12, art. 13, art. 15a-15n, art. 15r, art. 15s i art. 15v. Art. 3. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) awarii - rozumie się przez to każde niezamierzone uwolnienie mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska podczas jego zamkniętego użycia, które może stanowić natychmiastowe albo opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska; 1a) bezpieczeństwie środowiska - rozumie się przez to brak wpływu na obniżenie występowania ilościowego osobników gatunków pasożytniczych i drapieżnych mogących przyczynić się do regulacji występowania ilościowego organizmów szkodliwych dla produkcji roślinnej i zwierzęcej w warunkach naturalnych, w tym zwłaszcza gatunków określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 48 i art. 49 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody (Dz. U. z 2020 r. poz. 55, 471 i 1378); 2) biorcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, do którego wprowadza się kwas nukleinowy; 3) dawcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, z którego pobiera się kwas nukleinowy; 4) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy; 5) hodowli komórkowej - rozumie się przez to hodowlę in vitro komórek pochodzących z organizmów wielokomórkowych; 6) insercie - rozumie się przez to fragment kwasu nukleinowego włączony do genomu biorcy, odpowiedzialny za modyfikację genetyczną; 7) koniugacji, transformacji lub transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach; 8) mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego mikroorganizmu lub organizmu do drugiego mikroorganizmu lub organizmu w celu uzyskania modyfikacji genetycznych; 9) mikroorganizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórek zwierzęcych i roślinnych; 10) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMM) - rozumie się przez to mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik: a) rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania, b) bezpośredniego włączenia materiału genetycznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania, c) łączenia komórek lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego; 11) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie skokowych zmian dziedzicznych (mutacji), w szczególności przy użyciu promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych; 12) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego; 13) organizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMO) - rozumie się przez to organizm inny niż ludzki, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik: a) rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania, b) bezpośredniego włączenia materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania, c) łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego; 14) państwach członkowskich - rozumie się przez to państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 15) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu organizmów o zwiększonej liczbie chromosomów; 16) produkcie genetycznie zmodyfikowanym (produkcie GMO) - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO, który jest wprowadzany do obrotu; 16a) roślinie GMO - rozumie się przez to GMO będące rośliną charakteryzującą się wyrównaną, powtarzalną i specyficzną cechą modyfikacji genetycznej; 16b) uprawie GMO - rozumie się przez to uprawę rośliny GMO o cyklu rozwojowym mieszczącym się w jednym cyklu produkcyjnym prowadzoną w sposób zamierzony, w siewie czystym lub w mieszaninie, powiązaną z produkcyjną funkcją gruntu, plonującą w wyniku zastosowania zabiegów agrotechnicznych; 17) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego pozwalającą na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w biorcy; 18) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO; nie jest wprowadzeniem do obrotu udostępnienie osobom trzecim: a) GMM w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMM, b) produktu GMO w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMO lub do zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska; 19) zakładzie inżynierii genetycznej - rozumie się przez to pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO; 20) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde planowane wprowadzenie do środowiska GMO bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewniających wysoki poziom ich ochrony; 21) zamkniętym użyciu GMM - rozumie się przez to poddawanie mikroorganizmów modyfikacji genetycznej lub prowadzenie hodowli komórkowej GMM, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMM z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony; 22) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony. Art. 4. 1. Technikami nieprowadzącymi do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów i organizmów są: 1) zapłodnienie in vitro; 2) procesy naturalne, w szczególności: a) koniugacja, b) transdukcja, c) transformacja; 3) poliploidyzacja. 2. Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą do modyfikacji genetycznej: 1) mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM otrzymane przy zastosowaniu metod innych niż: a) mutageneza, b) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w znanych procesach fizjologicznych, c) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek roślinnych, d) autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych - w przypadku gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów lub organizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin; 2) organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu metod innych niż mutageneza lub fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek roślinnych, które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w drodze tradycyjnej hodowli. Art. 5. 1. Uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMM, zamknięte użycie GMO, zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej lub na wprowadzenie do obrotu nie zwalnia od obowiązku uzyskania zezwoleń lub innych decyzji związanych z podejmowaniem takich działań, wymaganych na podstawie odrębnych przepisów. 2. Za wydanie zgód i zezwoleń, o których mowa w rozdziałach 2-5, pobiera się opłatę skarbową. 3. Z opłaty skarbowej zwalniane jest wydanie zgód, o których mowa w rozdziałach 2, 2a, 3 i 4, dla podmiotów, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2020 r. poz. 85, 374, 695, 875 i 1086). Art. 6. 1. Przed podjęciem zamkniętego użycia GMM, zamkniętego użycia GMO, zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu, podmiot zamierzający prowadzić te działania przeprowadza, odrębnie dla każdego typu GMM lub GMO, ocenę zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska, zwaną dalej „oceną zagrożenia”, oraz wskazuje środki bezpieczeństwa niezbędne do uniknięcia tego zagrożenia, zwane dalej „środkami bezpieczeństwa”. 2. Ocena zagrożenia obejmuje określenie możliwych szkodliwych skutków, w szczególności związanych z: 1) biorcą, włączając w to możliwe zmiany jego cech; 2) insertem; 3) wektorem; 4) dawcą w trakcie wykorzystywania podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO; 5) powstałym GMM lub GMO. 3. Przez szkodliwe skutki, o których mowa w ust. 2, należy rozumieć w szczególności: 1) chorobotwórczy wpływ GMM lub GMO na ludzi, zwierzęta lub rośliny, w tym objawy alergiczne lub skutki toksyczne; 2) niepożądane efekty wynikające z: a) niemożności leczenia chorób spowodowanych przez GMM lub GMO lub prowadzenia skutecznej profilaktyki, b) przedostania się GMM lub GMO do środowiska i rozprzestrzeniania się w nim; 3) zdolność naturalnego przenoszenia materiału genetycznego zawartego w GMM lub GMO do mikroorganizmów lub organizmów innych niż GMM lub GMO. 4. Przeprowadzając ocenę zagrożenia zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, należy: 1) określić szkodliwe skutki, które mogą wystąpić, prawdopodobieństwo ich wystąpienia oraz ich dotkliwość; 2) opisać działania wykonywane podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO, w tym określić ich skalę; 3) określić sposób postępowania z odpadami oraz ściekami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO. 5. Ocena zagrożenia w przypadku zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska lub wprowadzenia do obrotu obejmuje: 1) identyfikację cechy lub sposobu użycia GMO, które mogą wywoływać szkodliwe skutki, oraz porównanie ich z cechami organizmu niezmodyfikowanego i jego użyciem w podobnych warunkach; 2) ocenę potencjalnych skutków każdego szkodliwego oddziaływania, dokonaną z uwzględnieniem cechy środowiska, do którego następuje uwolnienie GMO, oraz sposobu jego uwolnienia, a także oszacowanie prawdopodobieństwa wystąpienia każdego z tych skutków; 3) określenie sposobów przeciwdziałania zagrożeniom i ich potencjalnym skutkom. 6. Ocena zagrożenia w odniesieniu do GMM lub GMO zawierających geny markerowe kodujące oporność na antybiotyki stosowane w leczeniu ludzi lub zwierząt obejmuje również zjawisko antybiotykooporności, w celu identyfikacji i wycofania z obrotu tych mikroorganizmów lub organizmów, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi lub na środowisko. 7. Ocena zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa podlegają aktualizacji: 1) co najmniej raz na 5 lat dla GMM zaliczonych do kategorii I i II oraz co najmniej raz na 2 lata dla GMM zaliczonych do kategorii III i IV - z uwzględnieniem postępu techniki i rozwoju wiedzy; 2) niezwłocznie - w sytuacji gdy: a) zastosowane środki bezpieczeństwa nie są już wystarczające do uniknięcia zagrożenia, b) istnieją przesłanki do zaliczenia danego działania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO do wyższej kategorii zagrożenia, c) w świetle aktualnego stanu wiedzy i techniki istnieją podstawy do stwierdzenia, że ocena zagrożenia przestała być odpowiednia. 8. Ocenę zagrożenia oraz środki bezpieczeństwa po dokonaniu aktualizacji, o której mowa w ust. 7, przekazuje się ministrowi właściwemu do spraw środowiska. 9. Minister właściwy do spraw środowiska w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw szkolnictwa wyższego i nauki, ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące szczegółowych rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii genetycznej przewidzianych dla poszczególnych kategorii zamkniętego użyc