Ustawaz dnia 31 marca 2020 r.o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19 1)Niniejszą ustawą zmienia się następujące ustawy: ustawę z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty, ustawę z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych oraz ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych. Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59 oraz z 2020 r. poz. 322 i 374) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 8a: a) w ust. 5: - we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „państwowy wojewódzki inspektor sanitarny” zastępuje się wyrazami „inny organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej”, - w pkt 1 w lit. b dodaje się tiret trzecie w brzmieniu: „ - produktów biobójczych - w stosunku do podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy, lub wytwórcy produktu biobójczego, ” , b) w ust. 6: - w pkt 1 po wyrazie „doręczenia” dodaje się przecinek i wyrazy „ustnego wydania”, - w pkt 4 po wyrazie „doręczenia” dodaje się przecinek i wyraz „ogłoszenia”; 2) po art. 31a dodaje się art. 31b w brzmieniu: „ Art. 31b. Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może wydawać państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym, mającym siedzibę na obszarze jego działania, polecenia realizacji dodatkowych zadań lub podjęcia określonych czynności, w przypadku gdy właściwy do ich realizacji państwowy powiatowy inspektor sanitarny, ze względu na brak zasobów, nie może ich wykonać. O wydaniu polecenia państwowy wojewódzki inspektor sanitarny zawiadamia Głównego Inspektora Sanitarnego i wojewodę. ” . Art. 2. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 14a: a) po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu: „ 5a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 2 i 5. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” , b) ust. 6 otrzymuje brzmienie: „ 6. Do terminów, o których mowa w ust. 5 albo 5a, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256). W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa w ust. 5 albo 5a, termin ten przedłuża się o czas trwania awarii. Przedłużenie następuje z urzędu przez operatora systemu. ” ; 2) w art. 15 po ust. 8 dodaje się ust. 8a-8d w brzmieniu: „ 8a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii lekarz stażysta może zostać skierowany przez: 1) wojewodę do pracy przy zwalczaniu epidemii na podstawie art. 47 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374) do podmiotu, w którym odbywa staż albo do innego podmiotu, albo 2) pracodawcę do realizacji innych zadań niż wynikające z umowy, o której mowa w ust. 3d, jeżeli nie zostanie wydana decyzja, o której mowa w pkt 1. 8b. Zadania, o których mowa w ust. 8a, muszą być dostosowane do poziomu wiedzy i umiejętności kierowanego lekarza stażysty oraz podlegać nadzorowi i kierownictwu lekarza specjalisty wyznaczonego przez kierownika jednostki, do której został skierowany lekarz stażysta. 8c. Na wniosek lekarza stażysty minister właściwy do spraw zdrowia może uznać, w drodze decyzji, okres, w którym lekarz ten nie realizował programu stażu podyplomowego, za równoważny z realizowaniem tego programu, jeżeli realizował w tym czasie zadania wyznaczone na podstawie ust. 8a. 8d. Przepisy ust. 8a-8c stosuje się odpowiednio do lekarza stażysty powołanego do zawodowej służby wojskowej. ” ; 3) w art. 16c po ust. 1b dodaje się ust. 1c w brzmieniu: „ 1c. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 1a. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” ; 4) w art. 16m dodaje się ust. 15-19 w brzmieniu: „ 15. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne może zostać skierowany przez: 1) wojewodę do pracy przy zwalczaniu epidemii na podstawie art. 47 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi do podmiotu, w którym odbywa szkolenie specjalizacyjne albo do innego podmiotu, albo 2) pracodawcę do realizacji innych zadań niż wynikające z umowy, na podstawie której odbywa szkolenie specjalizacyjne, jeżeli nie zostanie wydana decyzja, o której mowa w pkt 1. 16. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, który został skierowany na podstawie ust. 15 do wykonywania pracy innej niż wynikająca z umowy, na podstawie której odbywa szkolenie specjalizacyjne, wykonuje pracę pod nadzorem lekarza specjalisty wyznaczonego przez kierownika jednostki, do której został skierowany. Lekarz specjalista nadzorujący pracę lekarza w trakcie szkolenia specjalizacyjnego nabywa odpowiednie uprawnienia kierownika specjalizacji, o których mowa w ust. 7. 17. Na wniosek lekarza odbywającego szkolenie specjalizacyjne dyrektor CMKP może uznać, w drodze decyzji, okres, w którym lekarz ten nie realizował programu specjalizacji, za równoważny z realizowaniem tego programu, jeżeli w okresie tym realizował zadania, o których mowa w ust. 15. 18. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, któremu odwołano kurs specjalizacyjny w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego lub stanem epidemii, jest zwolniony z obowiązku realizacji tego kursu, jeżeli: 1) realizacja tego kursu wymaga przedłużenia szkolenia specjalizacyjnego o okres dłuższy niż 3 miesiące oraz 2) zrealizował wszystkie inne kursy objęte programem specjalizacji. 19. Przepisy ust. 15-18 stosuje się odpowiednio do lekarza będącego żołnierzem w czynnej służbie wojskowej. ” ; 5) w art. 16rb dodaje się ust. 7 w brzmieniu: „ 7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 5. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” . Art. 3. W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222) wprowadza się następujące zmiany: 1) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu: „ Art. 16a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, czynności związane z pobieraniem krwi lub jej składników, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1-3 oraz w art. 16 ust. 3, wykonywane przez lekarza, na polecenie kierownika jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, mogą być wykonywane przez pielęgniarkę, która: 1) przeprowadziła, pod nadzorem lekarza, co najmniej 100 kwalifikacji dawców do oddania krwi lub jej składników; 2) posiada prawo wykonywania zawodu pielęgniarki. ” ; 2) po art. 25a dodaje się art. 25b w brzmieniu: „ Art. 25b. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu wielu osób, dyrektor Instytutu może przesunąć termin kontroli, o której mowa w art. 25a ust. 1, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, dyrektor Instytutu może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż o 3 miesiące. ” . Art. 4. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 849) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 30g: a) po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu: „ 6a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 6. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” , b) w ust. 7 dwukrotnie po wyrazach „w ust. 6” dodaje się wyrazy „albo wyznaczonych na podstawie ust. 6a”; 2) w art. 30h po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: „ 2a. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 2. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” ; 3) w art. 30i dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: „ 2. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób zakwalifikowanych do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia może wydłużyć czas na rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia czasu rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego, minister właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas rozpoczęcia szkolenia o okres nie dłuższy niż 3 miesiące. ” ; 4) w art. 30q dodaje się ust. 7 w brzmieniu: „ 7. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii minister właściwy do spraw zdrowia może zmienić terminy, o których mowa w ust. 4. W przypadku nieustania okoliczności będących przyczyną zmiany terminów minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje ponownej zmiany tych terminów, jednak łączny okres przesunięcia danego terminu nie może być dłuższy niż 5 miesięcy. Do tych terminów nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. Informację o zmianie tych terminów minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza na swojej stronie internetowej. ” ; 5) w art. 30v dodaje się ust. 9-11 w brzmieniu: „ 9. W przypadkach uzasadnionych nadzwyczajnymi okolicznościami, w szczególności zagrażającymi życiu lub zdrowiu osób biorących udział w PESDL, minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać w całości lub w części PESDL w danej dziedzinie. Odwołując PESDL, minister właściwy do spraw zdrowia wydłuża czas trwania sesji egzaminacyjnej, w której miał się odbyć odwołany egzamin, jednorazowo o okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W przypadku nieustania okoliczności będących podstawą przedłużenia sesji egzaminacyjnej w czasie, o który została przedłużona dana sesja, minister właściwy do spraw zdrowia może powtórnie przedłużyć czas trwania danej sesji egzaminacyjnej o okres nie dłuższy niż 3 miesiące. 10. O odwołaniu całości lub części PESDL w danej dziedzinie i przedłużeniu sesji egzaminacyjnej minister właściwy do spraw zdrowia informuje na swojej stronie internetowej oraz na stronie internetowej CEM. 11. Dyrektor CEM w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia ustala nowe terminy PESDL oraz informuje o nich osoby, które miały przystąpić do odwołanego PESDL, co najmniej na dwa tygodnie przed datą egzaminu. Informacja o nowych terminach PESDL jest zamieszczana na stronie internetowej CEM. ” . Art. 5. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818 i 1905 oraz z 2020 r. poz. 322 i 374.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 37av po ust. 9 dodaje się ust. 9a w brzmieniu: „ 9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji. ” ; 2) w art. 37aw w pkt 2 po wyrazach „w art. 37av ust. 3,” dodaje się wyrazy „z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,”; 3) w art. 37azg: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „ 1. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322 i 374), minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a, lub produktu biobójczego. 2. W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze obwieszczenia, ograniczyć ilość produktu leczniczego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu. ” , b) w ust. 3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie: „ W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. ” , c) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „ 3a. W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym. ” , d) ust. 5 i 6 otrzymują brzmienie: „ 5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa: 1) wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych oraz dane je identyfikujące; 2) ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu. 6. Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym: 1) dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla produktów biobójczych; 2) przepisów art. 96 ust. 1a-1d nie stosuje się. ” ; 4) w art. 72a w ust. 4 po wyrazie „uchyleniu” dodaje się przecinek i wyrazy „lub niewniesieniu”; 5) w art. 81 w ust. 1 w pkt 2 w lit. b po wyrazach „w art. 37av ust. 3,” dodaje się w