Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 28 stycznia 2020 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o działalności leczniczej Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Dział I - Przepisy ogólne Dział II - Zasady funkcjonowania podmiotów leczniczych Rozdział 1 - Podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne Rozdział 2 - Podmioty lecznicze o szczególnej regulacji Rozdział 3 - Podmioty lecznicze niebędące przedsiębiorcami Rozdział 4 - Regulacje szczególne dotyczące działalności leczniczej obejmującej realizację zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia Dział III - Czas pracy pracowników podmiotów leczniczych Dział IV - Rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą Dział V - Zasady przekazywania środków publicznych podmiotom wykonującym działalność leczniczą Dział VI - Kontrola i nadzór Dział VII - Zmiany w przepisach obowiązujących Dział VIII - Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 2190), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219), 2) ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o zasadach zarządzania mieniem państwowym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 492), 3) ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z zapewnieniem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. poz. 730), 4) ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 959), 5) ustawą z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1655), 6) ustawą z dnia 11 września 2019 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. poz. 2020), 7) wyrokiem Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 listopada 2019 r. sygn. akt K 4/17 (Dz. U. poz. 2331) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 22 stycznia 2020 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 6-9 ustawy z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219), które stanowią: „ Art. 6. 1. Do okresów doświadczenia w zawodzie fizjoterapeuty, o którym mowa w art. 4 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 5, zalicza się wykonywanie czynności zawodowych określonych w art. 4 ust. 2 i ust. 3 pkt 5 tej ustawy, w okresach, które miały miejsce także przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy. 2. Fizjoterapeuci, którzy uzyskali wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą po dniu wejścia w życie ustawy zmienianej w art. 5, a przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mogą, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, złożyć wniosek o wpis praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ust. 2 pkt 3 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do tego rejestru bez wniesienia opłaty, o której mowa w art. 105 ust. 1 pkt 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, pod warunkiem złożenia wniosku o wykreślenie z rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą podmiotu leczniczego, w stosunku do którego, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, uzyskali wpis do tego rejestru. Art. 7. Fizjoterapeuci wykonujący zawód w ramach działalności gospodarczej mogą prowadzić tę działalność bez wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą przez okres nie dłuższy niż do dnia 31 października 2019 r. Art. 8. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1 oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych odpowiednio na podstawie art. 22 ust. 3, art. 25 ust. 5 i art. 105 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 30 ust. 1 i 2 ustawy zmienianej w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 9. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r., z wyjątkiem art. 5 pkt 5 oraz art. 7, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia. ” ; 2) art. 17 i art. 26 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o zasadach zarządzania mieniem państwowym oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 492), które stanowią: „ Art. 17. Do spraw wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. ” „ Art. 26. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 14 w zakresie art. 19c, art. 4 pkt 2, art. 7 pkt 1 oraz art. 10, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. ” ; 3) odnośnika nr 1 oraz art. 173 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z zapewnieniem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. poz. 730), które stanowią: „ 1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018, str. 2). ” „ Art. 173. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 87 pkt 1, który wchodzi w życie po upływie 90 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 107 pkt 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2019 r.; 3) art. 157 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 13 października 2019 r. ” ; 4) odnośnika nr 2 oraz art. 5 ustawy z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 959), które stanowią: „ 2) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 25 lutego 2019 r., pod numerem 2019/0081/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża dyrektywę (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1). ” „ Art. 5. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem: 1) art. 1 pkt 2 i 3, które wchodzą w życie po upływie trzech miesięcy od dnia ogłoszenia; 2) art. 3, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2019 r. ” ; 5) art. 36 ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1655), który stanowi: „ Art. 36. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2020 r. ” ; 6) art. 109 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. poz. 2020), który stanowi: „ Art. 109. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., z wyjątkiem: 1) art. 85 pkt 5, który wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia; 2) art. 88, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2020 r. ” . Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej1)Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej niektórych aspektów organizacji czasu pracy (Dz. Urz. UE L 299 z 18.11.2003; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 4, str. 381). Dział I Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wykonywania działalności leczniczej; 2) zasady funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą niebędących przedsiębiorcami; 3) zasady prowadzenia rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) normy czasu pracy pracowników podmiotów leczniczych; 5) zasady sprawowania nadzoru nad wykonywaniem działalności leczniczej oraz podmiotami wykonującymi działalność leczniczą. Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają: 1) dokumentacja medyczna - dokumentację medyczną, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696); 1a) jednostka wojskowa - jednostkę organizacyjną niebędącą jednostką budżetową, dla której podmiotem tworzącym jest Minister Obrony Narodowej, w której są udzielane świadczenia zdrowotne, realizującą zadania także poza granicami państwa na podstawie ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o zasadach użycia lub pobytu Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej poza granicami państwa (Dz. U. z 2014 r. poz. 1510 oraz z 2019 r. poz. 1726); 2) osoba wykonująca zawód medyczny - osobę uprawnioną na podstawie odrębnych przepisów do udzielania świadczeń zdrowotnych oraz osobę legitymującą się nabyciem fachowych kwalifikacji do udzielania świadczeń zdrowotnych w określonym zakresie lub w określonej dziedzinie medycyny; 3) pacjent - pacjenta w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta; 4) podmiot leczniczy niebędący przedsiębiorcą - podmiot leczniczy wymieniony w art. 4 ust. 1 pkt 2, 3 i 7; 52)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 9 listopada 2018 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2219), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r.) podmiot wykonujący działalność leczniczą - podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza, pielęgniarkę lub fizjoterapeutę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5; 6) podmiot tworzący - podmiot albo organ, który utworzył podmiot leczniczy w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednostki budżetowej albo jednostki wojskowej; 7) promocja zdrowia - działania umożliwiające poszczególnym osobom i społeczności zwiększenie kontroli nad czynnikami warunkującymi stan zdrowia i przez to jego poprawę, promowanie zdrowego stylu życia oraz środowiskowych i indywidualnych czynników sprzyjających zdrowiu; 8) (uchylony) 9) szpital - zakład leczniczy, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne; 10) świadczenie zdrowotne - działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania; 11) świadczenie szpitalne - wykonywane całą dobę kompleksowe świadczenia zdrowotne polegające na diagnozowaniu, leczeniu, pielęgnacji i rehabilitacji, które nie mogą być realizowane w ramach innych stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych lub ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych; świadczeniami szpitalnymi są także świadczenia udzielane z zamiarem zakończenia ich udzielania w okresie nieprzekraczającym 24 godzin; 12) stacjonarne i całodobowe świadczenie zdrowotne inne niż świadczenie szpitalne - świadczenia opiekuńcze, pielęgnacyjne, paliatywne, hospicyjne, świadczenia z zakresu opieki długoterminowej, rehabilitacji leczniczej, leczenia uzależnień, psychiatrycznej opieki zdrowotnej oraz lecznictwa uzdrowiskowego, udzielane pacjentom, których stan zdrowia wymaga udzielania całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych w odpowiednio urządzonych, stałych pomieszczeniach; 13) uczelnia medyczna - publiczną uczelnię medyczną albo publiczną uczelnię prowadzącą działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych oraz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego; 14) zakład leczniczy - zespół składników majątkowych, za pomocą którego podmiot leczniczy wykonuje określony rodzaj działalności leczniczej. 2. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) kierowniku bez bliższego określenia - rozumie się przez to także zarząd spółki kapitałowej, a w przypadku innych podmiotów wykonujących działalność leczniczą - osobę uprawnioną do kierowania tymi podmiotami i ich reprezentowania na zewnątrz, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej; 2) działalności leczniczej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne bez bliższego określenia - rozumie się przez to działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, jak i działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne; 3) pielęgniarce - rozumie się przez to także położną; 4) lekarzu - rozumie się przez to także lekarza dentystę. 3. Zakład leczniczy jest jednostką lokalną w rozumieniu art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 29 czerwca 1995 r. o statystyce publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 649, 730 i 2294), dla której nie sporządza się odrębnego bilansu, chyba że podmiot leczniczy postanowi inaczej w regulaminie organizacyjnym, o którym mowa w art. 24. Art. 3. 1. Działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 2. Działalność lecznicza może również polegać na: 1) promocji zdrowia lub 2) realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. 2a. Czynności, o których mowa w ust. 2, mogą być wykonywane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. 3. Podmiot wykonujący działalność leczniczą może uczestniczyć, a podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, uczestniczy w przygotowywaniu osób do wykonywania zawodu medycznego i kształceniu osób wykonujących zawód medyczny na zasadach określonych w odrębnych przepisach regulujących kształcenie tych osób. 4. W ramach struktury organizacyjnej podmiotu leczniczego może zostać wydzielona jednostka organizacyjna, w celu udzielania świadczeń zdrowotnych mieszkańcom domów pomocy społecznej, wychowankom regionalnych placówek opiekuńczo-terapeutycznych lub interwencyjnych ośrodków preadopcyjnych, zlokalizowana na terenie tych podmiotów. Art. 4. 1. Podmiotami leczniczymi są: 1) przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, 2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, 3) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 357, 730 i 1590), 4) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1350 i 2227), 5) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej, 5a) posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne stowarzyszeń, o których mowa w pkt 5, 6) osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania, 7) jednostki wojskowe - w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. 2. Określone ustawą prawa i obowiązki podmiotu leczniczego dotyczą wyłącznie wykonywanej przez ten podmiot działalności leczniczej i są wykonywane przez kierownika tego podmiotu, chyba że ustawa stanowi inaczej. 3. Do instytutów badawczych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, stosuje się, w zakresie nieuregulowanym ustawą z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych: 1) przepisy art. 3, art. 9-17, art. 21 ust. 1 i 2, art. 22, art. 23, art. 24 ust. 1, 2 i 4, art. 25-36 - w zakresie świadczeń zdrowotnych i podejmowania działań w zakresie promocji zdrowia; 2) przepisy art. 93-99 - w zakresie czasu pracy pracowników tych instytutów; 3) przepisy art. 100-113 - w zakresie wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą; 4) przepisy art. 114-117 - w zakresie dotyczącym przekazywania środków finansowych; 5) przepisy art. 118 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 i 4, art. 119 oraz art. 122 - w zakresie dotyczącym kontroli pod względem medycznym. Art. 5. 13)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Lekarze, pielęgniarki i fizjoterapeuci mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych, po wpisaniu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 100. 2. Działalność lecznicza: 1) lekarzy może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka lekarska, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska, indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka lekarska wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka lekarska, 2) pielęgniarki może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka pielęgniarki, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki, indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład lub indywidualna specjalistyczna praktyka pielęgniarki wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spółki partnerskiej jako grupowa praktyka pielęgniarek, 34)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 2.) fizjoterapeuty może być wykonywana w formie: a) jednoosobowej działalności gospodarczej jako indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna, indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna wyłącznie w miejscu wezwania, indywidualna praktyka fizjoterapeutyczna wyłącznie w zakładzie leczniczym na podstawie umowy z podmiotem leczniczym prowadzącym ten zakład, b) spółki cywilnej, spółki jawnej albo spó