Ustawaz dnia 14 sierpnia 2020 r.o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ustawę z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ustawę z dnia 1 lipca 2011 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych, ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, ustawę z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty, ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 24 lutego 2017 r. o uzyskiwaniu tytułu specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia, ustawę z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, ustawę z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, ustawę z dnia 14 lutego 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z promocją prozdrowotnych wyborów konsumentów, ustawę z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, ustawę z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, ustawę z dnia 16 kwietnia 2020 r. o szczególnych instrumentach wsparcia w związku z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2, ustawę z dnia 15 lipca 2020 r. o Polskim Bonie Turystycznym oraz ustawę z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw. Spis treści Treść ustawy Załącznik nr 1 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (wzór) Załącznik nr 2 - Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia bez konieczności realizowania obowiązku powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu (wzór) Treść ustawy Art. 1. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2020 r. poz. 514, 567 i 1291) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 16c ust. 11 otrzymuje brzmienie: „ 11. Wynik postępowania konkursowego stanowi procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 1, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK albo egzaminu w zakresie odpowiedniej specjalizacji I lub II stopnia albo PES oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 2 i ust. 10c, albo procent maksymalnej liczby punktów uzyskanych za LEK albo LDEK oraz punktów dodatkowych, o których mowa w ust. 10 pkt 3 oraz ust. 10c. ” ; 2) w art. 16i dodaje się ust. 4a w brzmieniu: „ 4a. Jeżeli lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego w wymiarze, o którym mowa w ust. 1, za czas nierealizowania programu szkolenia przysługuje mu wynagrodzenie w dotychczasowej wysokości, o ile zgłosił jednostce szkolącej gotowość do realizacji programu tego szkolenia - z wyłączeniem wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 3 i 4. ” ; 3) w art. 16l w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu: „ 5a) w przypadku, o którym mowa w art. 16i ust. 4a. ” ; 4) w art. 16m: a) po ust. 18 dodaje się ust. 18a w brzmieniu: „ 18a. Lekarz odbywający szkolenie specjalizacyjne, który w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego lub stanem epidemii nie może realizować szkolenia specjalizacyjnego w sposób zgodny z programem szkolenia specjalizacyjnego, jest zwolniony z obowiązku wykonania i udokumentowania procedur medycznych objętych danym programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli: 1) do wykonania danej procedury w liczbie przewidzianej w programie specjalizacji konieczne jest przedłużenie szkolenia specjalizacyjnego oraz 2) kierownik specjalizacji potwierdzi w EKS, że lekarz posiada umiejętność wykonywania danej procedury, oraz 3) wykonał daną procedurę co najmniej w liczbie stanowiącej połowę liczby, w jakiej procedura ta powinna być wykonana zgodnie z programem szkolenia specjalizacyjnego. ” , b) w ust. 19 wyrazy „ust. 15-18” zastępuje się wyrazami „ust. 15-18a”; 5) w art. 16rc po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu: „ 3a. Jeżeli w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego PES nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PES. 3b. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego PES, o których mowa w ust. 3a, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM. ” ; 6) w art. 16s po ust. 7 dodaje się ust. 7a-7g w brzmieniu: „ 7a. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PES, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PES zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PES”. 7b. Zdalny PES może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym zespołu egzaminacyjnego. 7c. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PES. 7d. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PES zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego zespołu egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 16u ust. 7 pkt 1 i ust. 8. 7e. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PES jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PES jest rejestrowany. 7f. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków zespołu egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a. 7g. Do zdalnego PES stosuje się odpowiednio przepis ust. 8, z zastrzeżeniem że członkowie zespołu egzaminacyjnego, podczas całego egzaminu, są widziani i słyszani za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a. W przypadku zdalnego PES członkowie zespołu egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 7a, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków zespołu egzaminacyjnego. ” ; 7) w art. 16t dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu: „ 4a. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PES może zostać zwolniony lekarz, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PES nie przystąpił do tego egzaminu. 4b. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 4a, lekarz w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PES, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PES. 4c. Do terminu, o którym mowa w ust. 4b, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. ” ; 8) w art. 19g po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „ 1a. Kursy, o których mowa w ust. 1, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP. ” . Art. 2. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 849 oraz z 2020 r. poz. 567) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 30b po ust. 15 dodaje się ust. 15a w brzmieniu: „ 15a. Kursy specjalizacyjne, o których mowa w ust. 15, mogą być realizowane z wykorzystaniem metod i technik kształcenia na odległość, jeżeli możliwość takiej formy przewiduje program specjalizacji lub została uzyskana zgoda dyrektora CMKP. ” ; 2) w art. 30r dodaje się ust. 6-8 w brzmieniu: „ 6. Z opłaty, o której mowa w ust. 1, za kolejne zgłoszenie do PESDL może zostać zwolniony diagnosta laboratoryjny, który w okresie ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii mimo zgłoszenia się do PESDL nie przystąpił do tego egzaminu. 7. W celu uzyskania zwolnienia z opłaty, o którym mowa w ust. 6, diagnosta laboratoryjny w terminie 70 dni od dnia, w którym odbył się PESDL, do którego miał przystąpić, składa do dyrektora CEM wniosek o zwolnienie z opłaty za kolejne zgłoszenie do PESDL. 8. Do terminu, o którym mowa w ust. 7, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. ” ; 3) w art. 30v dodaje się ust. 12-21 w brzmieniu: „ 12. W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek dyrektora CEM, wyrazić zgodę na odstąpienie od przeprowadzenia egzaminu testowego dla wszystkich diagnostów dopuszczonych do PESDL w danej dziedzinie w określonej sesji egzaminacyjnej, z zachowaniem egzaminu ustnego, albo zdecydować o przeprowadzeniu PESDL jeden raz w roku - z zachowaniem wszystkich jego części, w jednej z sesji egzaminacyjnych. 13. W uzasadnionych przypadkach, związanych z wystąpieniem zwiększonego zagrożenia epidemicznego lub innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu osób uczestniczących w PESDL, dyrektor CEM w porozumieniu z przewodniczącym właściwej PKE może zdecydować, że egzamin ustny PESDL zostanie przeprowadzony za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej umożliwiających jednoczesny udział zdającego i wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego, zwany dalej „zdalnym PESDL”. 14. Zdalny PESDL może być przeprowadzony w siedzibie CEM albo w innym miejscu wskazanym przez dyrektora CEM w porozumieniu z przewodniczącym Zespołu Egzaminacyjnego. 15. Wojewoda jest obowiązany do współpracy z dyrektorem CEM przy organizacji i przeprowadzaniu zdalnego PESDL. 16. W trakcie całego czasu trwania zdalnego PESDL zdający znajduje się pod bezpośrednim nadzorem pracownika CEM, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego albo przedstawiciela właściwego wojewody. Do przedstawiciela wojewody stosuje się art. 30t ust. 5 pkt 1 i ust. 6. 17. Oprogramowanie służące do przeprowadzenia zdalnego PESDL jest udostępniane i konfigurowane przez CEM. Przebieg zdalnego PESDL jest rejestrowany. 18. Zdający jest widziany i słyszany przez wszystkich członków Zespołu Egzaminacyjnego bezpośrednio lub za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13. 19. W przypadku zdalnego PESDL członkowie Zespołu Egzaminacyjnego składają ustne oświadczenia dotyczące wystawionych przez nich ocen. Oświadczenia te są rejestrowane za pomocą środków komunikacji, o których mowa w ust. 13, lub, jeżeli nie ma takiej możliwości, za pomocą oprogramowania dostępnego na stacjach roboczych członków Zespołu Egzaminacyjnego. 20. Jeżeli w czasie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii przeprowadzenie egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL nie będzie możliwe ze względu na bezpieczeństwo osób biorących udział w tym egzaminie, minister właściwy do spraw zdrowia może w trakcie sesji egzaminacyjnej podjąć decyzję o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL w danej dziedzinie w tej sesji z zachowaniem wyłącznie jednej z form PESDL. 21. Komunikat o odstąpieniu od przeprowadzenia egzaminu testowego albo ustnego, albo praktycznego PESDL, o których mowa w ust. 20, zamieszcza się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie internetowej CEM. ” . Art. 3. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 4: a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie: „ 1. Do obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4 (import docelowy). 2. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest recepta oraz zapotrzebowanie wystawione przez lekarza w podmiocie wykonującym działalność leczniczą na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą lub na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, którego zasadność wystawienia została potwierdzona przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. ” , b) w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie i są dostępne w obrocie. ” , c) uchyla się ust. 5, d) uchyla się ust. 7, e) po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu: „ 8a. Do produktów, o których mowa w ust. 1, 8 i 9, stosuje się art. 66. ” , f) w ust. 9 we wprowadzeniu do wyliczenia wyrazy „w ust. 2, 3 i 5” zastępuje się wyrazami „w ust. 2 i 3”; 2) po art. 4a dodaje się art. 4aa-4ad w brzmieniu: „ Art. 4aa. Złożenie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, zgłoszenia przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, rozpatrzenie złożonego zapotrzebowania lub zgłoszenia oraz komunikacja z ministrem właściwym do spraw zdrowia w tym zakresie odbywa się za pośrednictwem Systemu Obsługi Importu Docelowego, o którym mowa w art. 31c ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanego dalej „SOID”. Art. 4ab. 1. Lekarz wystawiający zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłaszający konieczność wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 8, składa do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o założenie konta w SOID. 2. Za założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej pobiera się opłatę w wysokości 500 zł wnoszoną na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia. Opłata stanowi dochód budżetu państwa. 3. Wniosek o założenie konta w SOID dla lekarza zawiera imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza. 4. Wniosek o założenie konta w SOID dla przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zawiera: 1) dane podmiotu składającego wniosek: a) nazwę (firmę), b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej, d) dane adresowe, e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku; 2) dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i nazwisko, b) stanowisko; 3) dane Osoby Odpowiedzialnej: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty; 4) dowód wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 2; 5) dokumenty potwierdzające uprawnienie do reprezentowania podmiotu składającego wniosek. 5. Wniosek o założenie konta w SOID składa się w postaci elektronicznej oraz opatruje się go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. 6. Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOID, minister właściwy do spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto, które służy do administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOID. Informacja o założeniu konta w SOID lub o odrzuceniu wniosku jest przesyłana na adres poczty elektronicznej wskazany we wniosku. Odrzucenie wniosku o założenie konta w SOID stanowi czynność materialno-techniczną oraz wymaga uzasadnienia. Art. 4ac. 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8, podpisują odpowiednio: 1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, 2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania - w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą, 3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 8 - kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych. 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie. 3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera: 1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie: a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy, b) numer identyfikacji podatkowej (NIP), c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy, e) dane adresowe, f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania; 2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie: a) imię i nazwisko, b) numer prawa wykonywania zawodu; 3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji: a) imię i n