Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 kwietnia 2018 r.w sprawie recept 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Kody uprawnień dodatkowych pacjenta Załącznik nr 2 - Identyfikatory Oddziałów Wojewódzkich Funduszu Załącznik nr 3 - Budowa unikalnego numeru identyfikującego receptę nadawanego przez Dyrektora Oddziału Wojewódzkiego Funduszu Załącznik nr 4 - Sposób budowy unikalnego numeru identyfikującego receptę wystawianą w postaci elektronicznej, nadawanego przez podmioty Załącznik nr 5 - Sposób przedstawiania danych w postaci kodu kreskowego Załącznik nr 6 - Wzór recepty w postaci papierowej Załącznik nr 7 - Wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „RPW” Załącznik nr 8 - Sposób budowy numeru nadawanego przez podmiot wytwarzający dokument realizacji recepty Treść rozporządzenia Na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) sposób wystawiania i realizacji recept, w tym zakres danych niezbędnych do ich realizacji i wymagania dotyczące potwierdzania realizacji recept; 2) budowę i sposób nadawania unikalnego numeru identyfikującego receptę, o którym mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, oraz sposób postępowania po nadaniu tego numeru; 3) sposób przechowywania recept; 4) kody uprawnień dodatkowych pacjentów i wykaz dokumentów potwierdzających te uprawnienia; 5) identyfikatory oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia; 6) wymiary i wzory recept wystawianych w postaci papierowej. § 2. Użyte w rozporządzeniu określenia i skróty oznaczają: 1) Dokument Realizacji Recepty - dokument elektroniczny wytworzony w wyniku elektronicznego otaksowania recepty; 2) informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o możliwości dalszej realizacji danej pozycji recepty w zakresie opakowań dotychczas niewydanych pacjentowi; 3) informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana” - informację przedstawianą w Dokumencie Realizacji Recepty o wydaniu pacjentowi wszystkich opakowań danej pozycji z recepty i zakończeniu procesu realizacji recepty; 4) oddział wojewódzki Funduszu - oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia; 5) osoba uprawniona - osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 oraz z 2018 r. poz. 650 i 697); 6) podmiot bez bliższego doprecyzowania - podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, 138 i 650); 7) przepisy o koordynacji - przepisy o koordynacji, o której mowa w art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r. poz. 2110, 2217, 2361 i 2434 oraz z 2018 r. poz. 107, 138, 650, 697 i 730.); 8) SIM - System Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845 oraz z 2018 r. poz. 697); 9) świadczeniodawca - świadczeniodawcę, o którym mowa w art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 10) unikalny numer identyfikujący receptę - unikalny numer identyfikujący receptę, o którym mowa w art. 96a ust. 1 pkt 6 i ust. 8 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 11) ustawa o bezpieczeństwie żywności - ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60); 12) ustawa - Prawo farmaceutyczne - ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 13) ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii - ustawę z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2017 r. poz. 783, 1458 i 2439 oraz z 2018 r. poz. 650); 14) ustawa o refundacji - ustawę z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; 15) ustawa o SIOZ - ustawę z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia; 16) ustawa o świadczeniach - ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; 17) wykaz bez bliższego doprecyzowania - wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji. § 3. 1. Kody uprawnień dodatkowych pacjentów określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Identyfikatory oddziałów wojewódzkich Funduszu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. § 4. 1. Dane określone w art. 96a ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zamieszczane na recepcie wystawianej w postaci papierowej, nanosi się na awersie recepty w sposób czytelny i trwały, w tym za pomocą wydruku, pieczątki lub naklejki w sposób niebudzący zastrzeżeń co do autentyczności recepty. 2. Dane określone w art. 96a ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne są nanoszone na receptę wystawianą w postaci papierowej za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez uszkodzenia recepty. § 5. 1. W przypadku recept w postaci papierowej dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu nadaje unikalny numer identyfikujący receptę. Budowę tego numeru określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. 2. Oddział wojewódzki Funduszu, na wniosek osoby uprawnionej albo świadczeniodawcy, przydziela im zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty. Świadczeniodawca otrzymuje zakresy liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, przydzielone dla wykonujących u niego zawód osób uprawnionych. 3. Po uzyskaniu zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej osoby uprawnione albo świadczeniodawcy zaopatrują się w druki recept w postaci papierowej we własnym zakresie. Możliwy jest również wydruk recepty w trakcie jej wystawiania. 4. Osoba uprawniona albo świadczeniodawca może złożyć do oddziału wojewódzkiego Funduszu wniosek, o którym mowa w ust. 2, za pośrednictwem podmiotu zajmującego się drukiem recept. 5. Druki recept lub zakresy liczb, przydzielone zgodnie z ust. 2, są wykorzystywane wyłącznie przez osoby uprawnione, którym te druki lub zakresy liczb zostały przydzielone przez oddział wojewódzki Funduszu lub świadczeniodawcę. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty mogą być wykorzystane tylko raz. 6. Zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty w postaci papierowej mogą być również przydzielane przez oddział wojewódzki Funduszu osobie uprawnionej albo świadczeniodawcy na podstawie przedstawionej przez świadczeniobiorcę karty ubezpieczenia zdrowotnego albo innego dokumentu elektronicznego potwierdzającego ubezpieczenie Wydruk recepty wraz z unikalnym numerem identyfikującym receptę oraz danymi, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 lit. a i b, ust. 8 pkt 2, 3 i 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, identyfikatorem, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy o SIOZ oraz w art. 96a ust. 8 pkt 1b ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje u osoby uprawnionej albo u świadczeniodawcy. 7. Unikalne numery identyfikujące recepty wystawiane w postaci elektronicznej są nadawane tym receptom przez podmioty. Sposób budowy tego numeru określa załącznik nr 4 do rozporządzenia. 8. Na receptach wystawianych w postaci papierowej, na których przepisano produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne podlegające refundacji lub produkty lecznicze, o których mowa w przepisach ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, dane dotyczące osoby wystawiającej receptę oraz dane dotyczące numeru identyfikującego receptę są przedstawiane dodatkowo techniką służącą do ich automatycznego odczytu w postaci kodu kreskowego. 9. Sposób przedstawiania danych w postaci kodu kreskowego, o którym mowa w ust. 8, określa załącznik nr 5 do rozporządzenia § 6. 1. Wymiary recept w postaci papierowej nie mogą być mniejsze niż 200 mm długości i 90 mm szerokości. 2. Wzór recepty w postaci papierowej określa załącznik nr 6 do rozporządzenia, a wzór recepty w postaci papierowej na produkt leczniczy posiadający kategorię dostępności „Rpw” określa załącznik nr 7 do rozporządzenia. § 7. 1. Realizacja recepty obejmuje jej otaksowanie oraz wydanie przepisanych na niej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych. 2. Realizacja recepty w postaci papierowej obejmuje dodatkowo potwierdzenie realizacji recepty polegające na zamieszczeniu na niej: 1) imienia i nazwiska osoby wydającej - w formie nadruku lub pieczęci; 2) podpisu osoby wydającej. 3. Otaksowanie recepty polega na wytworzeniu Dokumentu Realizacji Recepty dla każdej pozycji na recepcie. 4. W przypadku braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy o SIOZ, otaksowania recepty dokonuje się przez czytelne naniesienie danych wymienionych w ust. 5 i 6 na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z tą receptą. 5. Dokument Realizacji Recepty obejmuje następujące dane: 1) postać recepty; 2) numer Dokumentu Realizacji Recepty; 3) unikalny numer identyfikujący receptę, jeżeli dotyczy; 4) numer nadawany przez podmiot wytwarzający Dokument Realizacji Recepty zgodnie ze sposobem jego budowy określonym w załączniku nr 8 do rozporządzenia, jeżeli recepta nie posiada unikalnego numeru identyfikującego receptę; 5) datę i godzinę realizacji recepty, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - datę i godzinę realizacji recepty, przyjęcia recepty do wykonania tego leku oraz sporządzenia tego leku; 6) dane osoby realizującej receptę, a w przypadku recept na lek recepturowy albo apteczny - dane osoby, która przyjmuje receptę do sporządzenia tego leku, dane osoby, która sporządza ten lek, oraz dane osoby wydającej: a) imię i nazwisko, b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy o SIOZ; 7) dane apteki albo punktu aptecznego, w których jest realizowana recepta: a) nazwa, b) identyfikator apteki albo punktu aptecznego, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 2 ustawy o SIOZ, c) adres miejsca realizacji recepty, d) numer telefonu; 8) dane dotyczące pacjenta, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 9) dane, o których mowa w art. 96a ust. 8 pkt 3 i 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy; 10) dane dotyczące wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych oraz leków recepturowych lub leków aptecznych: a) nazwa produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postać, moc i dawka oraz kod EAN albo inny kod odpowiadający kodowi EAN - jeżeli nadano, albo rodzajowa lub handlowa nazwa wyrobu medycznego i kod EAN albo inny kod odpowiadający kodowi EAN - jeżeli nadano, a w przypadku leku recepturowego albo aptecznego - nazwy i ilości jego składników, b) w przypadku produktu leczniczego - kategoria dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 lub 1a ustawy - Prawo farmaceutyczne, c) liczba wydanych opakowań, d) wartość wydanych opakowań, e) wysokość taksy laborum, jeżeli dotyczy; 11) informację o realizacji pozycji na recepcie: „Całkowicie zrealizowana”, informacja o realizacji pozycji na recepcie: „Częściowo zrealizowana” albo przyjęta do realizacji; 12) dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 13) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. 6. W przypadku realizacji recepty, na której przepisano produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny podlegający refundacji, Dokument Realizacji Recepty obejmuje także następujące dane: 1) identyfikator oddziału wojewódzkiego Funduszu albo symbol instytucji właściwej dla osób uprawnionych do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji wraz z numerem Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ) oraz datą jej ważności; 2) kod uprawnień dodatkowych pacjenta lub identyfikator, o którym mowa w art. 96a ust. 8 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz numer i rodzaj dokumentu potwierdzającego te uprawnienia; 3) dane związane z finansowaniem dla poszczególnych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych: a) poziomy odpłatności, o których mowa w art. 6 ust. 2 i 5 ustawy o refundacji, b) wysokości limitu finansowania, o którym mowa w art. 15 ust. 9 ustawy o refundacji, dla wydanej ilości refundowanego produktu leczniczego, środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, c) wysokości opłaty uiszczanej przez pacjenta, d) wysokości kwoty podlegającej refundacji, e) wysokości ceny detalicznej; 4) znacznik „pro auctore”, jeżeli dotyczy; 5) znacznik „pro familiae”, jeżeli dotyczy; 6) znacznik wskazujący na realizację recepty wystawionej na produkt leczniczy sprowadzany z zagranicy w trybie importu docelowego zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy; 7) znacznik „recepta transgraniczna - UE”, jeżeli dotyczy: 8) znacznik wskazujący na wydanie odpowiednika, o którym mowa w art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, jeżeli dotyczy; 9) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu. 7. Dokument Realizacji Recepty może obejmować następujące dane: 1) adnotacje sporządzone przez osobę realizującą receptę, w formie opisu słownego, jeżeli wymagają tego przepisy odrębne; 2) numer, datę wystawienia i datę ważności wydanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia poświadczenia dotyczącego posiadania przez pacjenta uprawnień do refundacji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych; 3) dodatkowe znaczniki, o których mowa w art. 96a ust. 1d ustawy - Prawo farmaceutyczne, wprowadzone przez osobę wystawiającą receptę. 8. Dokument Realizacji Recepty jest podpisywany przy użyciu certyfikatu do uwierzytelniania danych, o którym mowa w art. 2 pkt 3 ustawy o SIOZ, i przesyłany do SIM. 9. Po całkowitym zrealizowaniu wszystkich pozycji na recepcie wystawionej w postaci papierowej na rewersie recepty umieszcza się adnotację o całkowitym zrealizowaniu recepty oraz datę i godzinę całkowitej realizacji recepty. § 8. Recepta w postaci papierowej, zawierająca dane określone w art. 96a ust. 1 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, może zostać zrealizowana także w przypadku, gdy: 1) umiejscowienie tych danych nie odpowiada poszczególnym częściom wzoru recepty przeznaczonym na ich rozmieszczenie; 2) adres pacjenta nie jest zgodny z numerem oddziału wojewódzkiego Funduszu. § 9. Na recepcie „pro auctore” osoba wystawiająca receptę może nie zamieszczać, w części recepty dotyczącej pacjenta, danych naniesionych już na receptę w postaci nadruku, naklejki lub pieczęci w zakresie danych określonych w art. 96a ust. 1 pkt 2 lub 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. § 10. 1. Realizacja recepty w postaci papierowej, na której nie wpisano poniższych danych, wpisano je w sposób nieczytelny, błędny lub niezgodny z art. 96a ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest dopuszczalna pod warunkiem dokonania następujących czynności: 1) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, z wyjątkiem kodu uprawnienia dodatkowego pacjenta określonego w lp. 7 załącznika nr 1 do rozporządzenia - osoba wydająca określa go na podstawie dokumentów, o których mowa w § 14, przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza go w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty papierowej oraz zamieszcza ten kod w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu; 2) postać produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego - osoba wydająca określa tę postać na podstawie posiadanej wiedzy; 3) dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego - osoba wydająca przyjmuje, że jest to najmniejsza dawka dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 4) sposób dawkowania - osoba wydająca wydaje maksymalnie taką ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, która nie jest większa od ilości zawartej w dwóch najmniejszych opakowaniach określonych w wykazie dla tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych niepodlegających refundacji - ilość nie większą niż ilość zawarta w dwóch najmniejszych opakowaniach dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem przypadków, w których sposób dawkowania musi być wpisany zgodnie z przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii; 5) numer EKUZ, numer poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, albo numer dokumentu uprawniającego do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji oraz zgodny z normą PN-ISO 3166-1:2008 symbol państwa, w którym znajduje się zagraniczna instytucja właściwa dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji - osoba wydająca ustala go na podstawie odpowiednich dokumentów dotyczących pacjenta przedstawionych przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza ten numer w Dokumencie Realizacji Recepty oraz w komunikacie elektronicznym, o którym mowa w art. 45 ust. 2 ustawy o refundacji, przekazywanym do oddziału wojewódzkiego Funduszu; 6) data realizacji recepty „od dnia” - osoba wydająca przyjmuje, że wpisano znak „X”; 7) data urodzenia w przypadku pacjenta do 18 roku życia, jeżeli daty tej nie można ustalić - osoba wydająca określa datę urodzenia tego pacjenta na podstawie innego dokumentu przedstawionego przez osobę okazującą receptę; osoba wydająca zamieszcza tę informację w Dokumencie Realizacji Recepty lub na rewersie recepty w postaci papierowej; 8) odpłatność: a) w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100%” - osoba wydająca wydaje ten produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością określoną w wykazie, b) w przypadku gdy produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w wykazie w więcej niż jednej odpłatności i nie wpisano oznaczenia „X” albo „100%” - osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za najwyższą odpłatnością dla tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określoną w wykazie, c) w przypadku gdy recepta zawiera kod uprawnienia dodatkowego, osoba wydająca wydaje produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny za odpłatnością wynikającą z tego uprawnienia; w przypadku gdy recepta z