Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 października 2017 r.w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908). Spis treści Treść rozporządzenia Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego Rozdział 3 - Organizacja banku krwi w podmiocie leczniczym Rozdział 4 - Organizacja pracowni immunologii transfuzjologicznej w podmiocie leczniczym Rozdział 5 - Monitorowanie i zgłaszanie niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji Rozdział 6 - Przepisy przejściowe i przepis końcowy Załącznik nr 1 - Książka transfuzyjna (wzór) Załącznik nr 2 - Standardowa procedura operacyjna (SOP) (wzór) Załącznik nr 3 - Zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki (wzór) Załącznik nr 4 - Karta identyfikacyjna grupy krwi (wzór) Załącznik nr 5 - Zlecenie na badanie grupy krwi (wzór) Załącznik nr 6 - Zlecenie na wykonanie próby zgodności (wzór) Załącznik nr 7 - Wynik badania grupy krwi (wzór) Załącznik nr 8 - Zamówienie na krew i jej składniki do pilnego przetoczenia (wzór) Załącznik nr 9 - Wynik próby zgodności (wzór) Załącznik nr 10 - Zgłoszenie niepożądanej reakcji lub zdarzenia (wzór) Załącznik nr 11 - Zamówienie zbiorcze na krew lub jej składniki (wzór) Załącznik nr 12 - Zaświadczenie upoważniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych oraz autoryzacji wyników dla diagnosty laboratoryjnego i lekarza oraz zaświadczenie upoważniające do samodzielnego wykonywania badań immunohematologicznych dla technika analityki medycznej (wzór) Załącznik nr 13 - Książka badań grup krwi (wzór) Załącznik nr 14 - Książka prób zgodności (wzór) Załącznik nr 15 - Zlecenie na konsultacyjne badanie immunohematologiczne (wzór) Załącznik nr 16 - Zlecenie na wykonanie badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania immunoglobuliny Anty-D w ramach profilaktyki konfliktu serologicznego RhD (wzór) Załącznik nr 17 - Wynik badań immunohematologicznych kwalifikujących do podania immunoglobuliny ANTY-D (wzór) Treść rozporządzenia 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str. 14 oraz Dz. Urz. UE L 98 z 15.04.2015, str. 11); 2) dyrektywę Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 25 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272, Dz. Urz. UE L 288 z 04.11.2009, str. 7, Dz. Urz. UE L 97 z 12.04.2011, str. 28 oraz Dz. Urz. UE L 366 z 20.12.2014, str. 81); 3) dyrektywę Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32); 4) dyrektywę Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41 oraz Dz. Urz. UE L 199 z 26.07.2016, str. 14). Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1371) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne § 1. 1. Rozporządzenie określa: 1) sposób i organizację leczenia krwią w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w których przebywają pacjenci ze wskazaniami do leczenia krwią i jej składnikami, zwanych dalej „podmiotami leczniczymi”, w tym zadania kierownika podmiotu leczniczego, ordynatora albo lekarza kierującego oddziałem oraz lekarzy, pielęgniarek i położnych; 2) organizację banku krwi oraz pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej podmiotu leczniczego, a także sposób sprawowania nadzoru nad działaniem banku krwi oraz pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej w tym podmiocie leczniczym, w tym wymagane kwalifikacje i doświadczenie kierownika banku krwi lub pracowni serologii lub pracowni immunologii transfuzjologicznej oraz jego zadania; 3) sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej leczenia krwią i jej składnikami; 4) sposób zapewnienia dostępu do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej. 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o: 1) pracowni immunologii transfuzjologicznej - rozumie się przez to również pracownię serologii; 2) walidacji - rozumie się przez to przedstawienie obiektywnych dowodów potwierdzających, że zostały spełnione szczególne wymagania dotyczące zamierzonego, specyficznego zastosowania określonej procedury albo procesu. Rozdział 2 Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych podmiotu leczniczego § 2. Leczenie krwią w podmiocie leczniczym organizuje się w sposób zapewniający: 1) niezwłoczne, całodobowe zaopatrzenie jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego w krew i jej składniki; 2) badania z zakresu immunologii transfuzjologicznej, zwane dalej „badaniami immunohematologicznymi”, takie jak grupa krwi i próba zgodności krwi dawcy i biorcy przed przetoczeniem, zwana dalej „próbą zgodności”, warunkujące bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, zwane dalej „przetoczeniem”, oraz kwalifikujące kobiety RhD ujemne do podania immunoglobuliny anty-RhD podczas ciąży lub po porodzie; 3) identyfikację i rejestrowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń i niepożądanych reakcji, w szczególności poważnych niepożądanych zdarzeń i poważnych niepożądanych reakcji związanych z przetoczeniem, a także sporządzanie raportów o tych zdarzeniach i reakcjach. § 3. 1. Lekarz jest odpowiedzialny za: 1) ustalenie wskazań do przetoczenia; 2) identyfikację biorcy krwi na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem; 3) zabieg przetoczenia; 4) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia; 5) sporządzanie raportów o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach. 2. Pielęgniarka lub położna jest odpowiedzialna za: 1) czynności związane z pobieraniem próbek krwi od pacjentów; 2) identyfikację biorcy krwi, na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrolę dokumentacji medycznej przed przetoczeniem; 3) obserwację biorcy krwi w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu, niezwłoczne informowanie lekarza o objawach występujących w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu mogących świadczyć o niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych reakcjach; 4) przekazywanie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badania immunohematologiczne oraz badania kwalifikujące do podania immunoglobuliny anty-RhD oraz zamówienia na krew lub jej składniki do banku krwi lub właściwego centrum, o którym mowa w art. 23 ust. 3a, 4a i 5a ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanej dalej „ustawą”; 5) prawidłowe udokumentowanie zabiegu przetoczenia; 6) niezwłoczne informowanie lekarza o niepożądanych zdarzeniach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach. 3. Naczelna pielęgniarka lub położna lub osoba nadzorująca pracę pielęgniarek lub położnych, w porozumieniu z ordynatorem lub inną osobą kierującą jednostką lub komórką organizacyjną zakładu leczniczego, ustala imienną listę pielęgniarek lub położnych uprawnionych do dokonywania przetoczeń i czynności związanych z tym zabiegiem, posiadających zaświadczenie o odbyciu szkolenia określone w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 7 ustawy i przedstawia do zatwierdzenia kierownikowi podmiotu leczniczego. § 4. 1. Do zadań lekarzy i pielęgniarek lub położnych wykonujących czynności związane z przetoczeniem należy: 1) wypełnienie zlecenia na badania immunohematologiczne oraz zamówienia na krew i jej składniki - dotyczy wyłącznie lekarza; 2) złożenie zamówienia na krew i jej składniki; 3) pobranie od pacjenta próbek krwi w celu wykonania badania grupy krwi i próby zgodności; 4) poinformowanie pacjenta o ryzyku i korzyściach wynikających z przetoczenia - dotyczy wyłącznie lekarza; 5) identyfikacja biorcy krwi na podstawie danych, o których mowa w § 11 ust. 1 pkt 1 i 2, i kontrola dokumentacji medycznej przed zabiegiem przetoczenia; 6) zabieg przetoczenia; 7) obserwacja pacjenta w trakcie przetoczenia i po przetoczeniu oraz podjęcie odpowiednich czynności, jeżeli wystąpi niepożądana reakcja. 2. Informacje o zabiegu przetoczenia i niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach, w tym poważnych niepożądanych zdarzeniach i poważnych niepożądanych reakcjach, mających miejsce w trakcie przetoczenia lub bezpośrednio po przetoczeniu, odnotowuje się w historii choroby, książce transfuzyjnej, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia, karcie informacyjnej z leczenia szpitalnego pacjenta oraz księdze raportów pielęgniarskich. 3. Wpisu w książce transfuzyjnej dokonuje pielęgniarka lub położna, przy czym każdy wpis musi być sprawdzony przez lekarza odpowiedzialnego za przetoczenie i potwierdzony. Potwierdzenie obejmuje wskazanie imienia, nazwiska lekarza, tytułu zawodowego, specjalizacji, numeru prawa wykonywania zawodu oraz czytelny podpis. 4. Dokumentacja wskazana w ust. 2 może być prowadzona w postaci elektronicznej w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 i 1524). § 5. 1. Kierownik podmiotu leczniczego wyznacza lekarza specjalistę w dziedzinie transfuzjologii klinicznej jako lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią i jej składnikami, zwanego dalej „lekarzem odpowiedzialnym za gospodarkę krwią”. 2. W przypadku gdy w podmiocie leczniczym nie zatrudnia się lekarza specjalisty w dziedzinie transfuzjologii klinicznej, obowiązki lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią powierza się innemu lekarzowi specjaliście, który wykonuje czynności w jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego, w których często przetacza się krew i jej składniki. 3. Lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią: 1) odbywa przeszkolenie w jednej z jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, nie rzadziej niż co 4 lata; 2) bierze udział w kursach i seminariach organizowanych przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy. 4. Do zadań lekarza odpowiedzialnego za gospodarkę krwią należy: 1) nadzór nad leczeniem krwią i jej składnikami w jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego; 2) planowanie zaopatrzenia podmiotu leczniczego w krew i jej składniki; 3) kierowanie bankiem krwi, jeżeli tej czynności nie powierzono kierownikowi pracowni immunologii transfuzjologicznej; 4) nadzorowanie przestrzegania SOP przez bank krwi, pracownię immunologii transfuzjologicznej lub inne jednostki lub komórki organizacyjne zakładu leczniczego; 5) organizacja wewnętrznych szkoleń lekarzy i pielęgniarek lub położnych w dziedzinie leczenia krwią w podmiocie leczniczym oraz szkoleń dla pracowników banku krwi, w zakresie zadań określonych w § 16 ust. 2; 6) przekazywanie do instytutu, o którym mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 ustawy, za pośrednictwem właściwego centrum raportów o niepożądanych zdarzeniach i niepożądanych reakcjach; 7) sporządzanie i przekazywanie do właściwego centrum rocznych sprawozdań z działalności podmiotu leczniczego w zakresie krwiolecznictwa, nie później niż do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni. § 6. 1. SOP w zakresie leczenia krwią w podmiotach leczniczych dotyczą wszystkich czynności wynikających z rozdziałów 2-5 oraz sposobu prowadzenia dokumentacji, jak również czynności związanych z pobieraniem próbek krwi, pobieraniem krwi podczas zabiegów leczniczych, nadzorem nad sprzętem, aparaturą, warunkami przechowywania i transportu składników krwi. 2. Zmiany w wykonywaniu danej procedury wprowadza się, sporządzając nową SOP lub uaktualniając dotychczasową wersję SOP. 3. Czynności określone w rozdziałach 2-5 opisuje się w SOP. 4. Kierownik podmiotu leczniczego lub wyznaczona przez niego osoba przechowuje oryginał SOP. 5. Kopie SOP sporządza się dla każdego stanowiska pracy związanego z leczeniem krwią i jej składnikami. 6. Kopie SOP, o których mowa w ust. 5, przechowuje się przy stanowisku pracy i u kierownika jednostki lub komórki organizacyjnej zakładu leczniczego. 7. SOP sporządza się według wzoru określonego w załączniku nr 2 do rozporządzenia. 8. SOP zatwierdza kierownik podmiotu leczniczego. 9. Oryginały nieaktualnych SOP należy przechowywać 30 lat. § 7. 1. Wpis dokonany w dokumentacji dotyczący leczenia krwią i jej składnikami umożliwiający prześledzenie losów przetoczenia i związanych z tym badań nie może być z niej usunięty. 2. Poprawek lub zmian w dokumentacji należy dokonywać w taki sposób, aby możliwe było jednoznaczne rozróżnienie danych pierwotnych od danych, które poprawiono lub zmieniono. 3. Poprawkę lub zmianę należy każdorazowo opatrzyć podpisem osoby, która tę poprawkę lub zmianę wprowadziła, oraz datą jej dokonania. § 8. 1. W podmiocie leczniczym, w którym krew i jej składniki są przetaczane w więcej niż czterech jednostkach lub komórkach organizacyjnych zakładu leczniczego, kierownik podmiotu leczniczego powołuje komitet transfuzjologiczny, zwany dalej „komitetem”, w celu: 1) rozwiązywania problemów dotyczących leczenia krwią i jej składnikami; 2) rozwiązywania problemów związanych z gospodarką krwią i jej składnikami; 3) sprawowania nadzoru nad leczeniem krwią i jej składnikami. 2. W skład komitetu wchodzą: 1) ordynatorzy lub inne osoby kierujące jednostkami lub komórkami organizacyjnymi zakładu leczniczego, w których często przetacza się krew i jej składniki, lub ich zastępcy; 2) lekarz odpowiedzialny za gospodarkę krwią; 3) lekarz specjalista anestezjologii i intensywnej terapii; 4) kierownik pracowni immunologii transfuzjologicznej; 5) pielęgniarka lub położna dokonująca przetoczeń. 3. Komitet współpracuje z jednostkami organizacyjnymi publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, w szczególności z właściwym centrum. 4. Do zadań komitetu należy w szczególności: 1) dokonywanie okresowej oceny wskazań do przetoczenia, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy; 2) analiza zużycia krwi i jej składników w celu ograniczenia niepotrzebnych przetoczeń i nadmiernych zniszczeń krwi i jej składników; 3) nadzór nad działaniami związanymi z leczeniem krwią lub jej składnikami oraz nadzór nad związaną z tym dokumentacją; 4) ocena prawidłowości postępowania podczas przetoczeń wykonanych w podmiocie leczniczym, nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy; 5) analiza każdego niepożądanego zdarzenia i każdej niepożądanej reakcji wraz z oceną postępowania; 6) analiza raportów o niepożądanych zdarzeniach i reakcjach; 7) opracowywanie wewnętrznych programów kształcenia lekarzy i pielęgniarek lub położnych w dziedzinie leczenia krwią i jej składnikami oraz nadzór nad ich realizacją; 8) udział w planowaniu zaopatrzenia w krew i jej składniki oraz w rocznej sprawozdawczości dotyczącej ich zużycia. 5. Raporty i okresowe sprawozdania z działalności komitetu są przekazywane kierownikowi podmiotu leczniczego i kierownikowi właściwego centrum nie rzadziej niż raz na rok, najpóźniej do dnia 30 stycznia każdego roku, za rok poprzedni. 6. Specjalistyczny nadzór nad leczeniem krwią i jej składnikami, o którym mowa w art. 27 ust. 1 pkt 12 ustawy, sprawuje właściwe centrum; w ramach sprawowanego nadzoru właściwe centrum przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 29 ust. 1 ustawy, co najmniej raz na dwa lata. § 9. 1. Lekarz wypisuje zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki na podstawie wiarygodnego wyniku badania grupy krwi pacjenta, informacji dotyczących poprzednich przetoczeń oraz szczególnych wskazań dotyczących składnika krwi. Wzór zamówienia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. 2. Wiarygodnym wynikiem będącym podstawą wypisania zamówienia, o którym mowa w ust. 1, może być wyłącznie wynik grupy krwi oparty na dwóch oznaczeniach wykonanych z dwóch próbek krwi pobranych od tego samego pacjenta w różnym czasie: 1) wpisany w karcie identyfikacyjnej grupy krwi, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia (karta jest ważna tylko łącznie z dokumentem tożsamości), albo 2) wpisany w legitymacji służbowej żołnierzy zawodowych, albo 3) pochodzący z pracowni immunologii transfuzjologicznej zawierający wpisy o dwóch oznaczeniach wykonanych w różnym czasie; jeżeli wynik pochodzi tylko z badania jednej próbki, lekarz zleca wykonanie drugiego oznaczania grupy krwi przed wydaniem składnika krwi; w przypadku koncentratu krwinek czerwonych, zwanego dalej „KKCz”, lub krwi pełnej konserwowanej, zwanej dalej „KPK”, badanie to może być wykonane przy próbie zgodności. 3. W przypadku braku wyniku z dwukrotnego oznaczenia grupy krwi lub jeżeli istnieją wątpliwości co do wiarygodności wyniku badania grupy krwi, lekarz zleca wykonanie kolejnego oznaczenia grupy krwi przed wydaniem składnika krwi; w przypadku KKCz lub KPK oznaczenie grupy krwi może być wykonane przy próbie zgodności. 4. W przypadku braku wiarygodnego wyniku, jeżeli przetoczenie jest pilne, lekarz postępuje zgodnie z przepisami ust. 10 i 11. 5. Próbkę krwi pobiera się na podstawie wypełnionego i podpisanego przez lekarza zlecenia na badanie grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, lub zlecenia na wykonanie próby zgodności, którego wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia. 6. Na podstawie wyniku badania grupy krwi, którego wzór jest określony w załączniku nr 7 do rozporządzenia, lekarz wypełnia zamówienie indywidualne na krew i jej składniki, które przekazuje się do banku krwi. 7. Jeżeli w podmiocie leczniczym nie ma banku krwi, zamówienie indywidualne na krew i jej składniki przekazuje się bezpośrednio do właściwego centrum. 8. W przypadku planowanego przetoczenia KKCz, KPK lub koncentratu granulocytarnego, zwanego dalej „KG”, do banku krwi przekazuje się zamówienie indywidualne na krew lub jej składniki oraz zlecenie wykonania próby zgodności, wraz z odrębnie w tym celu pobraną próbką krwi od pacjenta. 9. Przed wydaniem z banku krwi próbek krwi dawców do badań immunohematologicznych pracownik sprawdza zgodność grupy krwi i numeru donacji na segmencie drenu, będącego próbką krwi dawcy, z grupą krwi i numerem donacji na etykiecie pojemnika i po wpisaniu na zleceniu tych danych przekazuje zlecenie wraz z próbką krwi, o której mowa w ust. 5, do pracowni immunologii transfuzjologicznej. 10. W przypadku bezpośredniego zagrożenia życia lekarz może podjąć decyzję o przetoczeniu KKCz albo KPK zgodnych w układzie ABO i RhD przed wykonaniem próby zgodności na podstawie wiarygodnego wyniku grupy krwi określonego w ust. 2. W innych przypadkach lekarz podejmuje decyzję o przetoczeniu osocza grupy AB, koncentratu krwinek płytkowych, zwanego dalej „KKP”, rekonstytuowanego grupy O zawieszonego w osoczu AB lub w roztworze wzbogacającym lub KKP grupy AB oraz KKCz grupy O, a w przypadku pacj