Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsiz dnia 3 sierpnia 2016 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie opłat za czynności w zakresie zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz czynności w zakresie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy oraz pozwoleń na prowadzenie badań 1)Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 1906). Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Wysokość opłat za złożenie wniosku związanego z zatwierdzeniem substancji czynnej, sejfnerai synergetyka, wydaniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, pozwolenia na handel równoległy oraz pozwolenia na prowadzenie badań oraz czynności związane z weryfikacją dokumentacji, przygotowaniem projektu sprawozdania z oceny i opracowania oceny porównawczej Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za czynności związane z opracowaniem oceny danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin lub uwag do oceny tych danych oraz przygotowaniem oceny równoważności Treść rozporządzenia Na podstawie art. 15 ust. 8 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2015 r. poz. 547 oraz z 2016 r. poz. 542) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 12 lipca 2013 r. w sprawie opłat za czynności w zakresie zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz czynności w zakresie zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, pozwoleń na handel równoległy oraz pozwoleń na prowadzenie badań (Dz. U. poz. 854) wprowadza się następujące zmiany: 1) § 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ § 2. Wysokość opłat, o których mowa w § 1 pkt 1: 1) lit. a i lit. b tiret pierwsze, czwarte i piąte, jest określona w załączniku nr 1 do rozporządzenia; 2) lit. b tiret drugie, trzecie i szóste, jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia. § 3. W przypadku gdy wniosek związany z wydaniem decyzji o zmianie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub pozwolenia na handel równoległy, lub pozwolenia na prowadzenie badań jest składany co najmniej w dwóch zakresach, o których mowa w lp. 1 pkt 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia, uiszcza się jedną opłatę odpowiadającą wysokości wymaganej za złożenie wniosku w zakresie, który podlega najwyższej opłacie. ” ; 2) dotychczasowy załącznik do rozporządzenia oznacza się jako załącznik nr 1 do rozporządzenia i otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia; 3) dodaje się załącznik nr 2 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia. § 2. Do wysokości opłat za złożenie wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia zmienianego w § 1, złożonego przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe. § 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. poz. 1906). Załącznik nr 1 - Wysokość opłat za złożenie wniosku związanego z zatwierdzeniem substancji czynnej, sejfnerai synergetyka, wydaniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, pozwolenia na handel równoległy oraz pozwolenia na prowadzenie badań oraz czynności związane z weryfikacją dokumentacji, przygotowaniem projektu sprawozdania z oceny i opracowania oceny porównawczej Lp. Rodzaj czynności Wysokość opłaty1)w zł 1 2 3 1. Złożenie wniosku związanego z: 1) zatwierdzeniem substancji czynnej, sejfnera i synergetyka 2 200 2) wydaniem zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu, o którym mowa w: a) art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1 albo art. 41 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1107/2009”, z zastrzeżeniem lit. b 8 600 b) art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 41 albo art. 47 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, zawierającego jako substancję czynną wyłącznie: - substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 889/2008 z dnia 5 września 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wdrażania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych w odniesieniu do produkcji ekologicznej, znakowania i kontroli (Dz. Urz. UE L 250 z 18.09.2008, str. 1, z późn. zm.) zwanego dalej „rozporządzeniem nr 889/2008”, lub 500 - substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009 500 c) art. 51 rozporządzenia nr 1107/2009 500 d) art. 53 rozporządzenia nr 1107/2009 500 3) wydaniem pozwolenia na handel równoległy 1 900 4) wydaniem pozwolenia na prowadzenie badań 300 5) wydaniem decyzji o zmianie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub pozwolenia na handel równoległy, lub pozwolenia na prowadzenie badań, w zakresie: a) określenia zawartości substancji czynnej w środku ochrony roślin zawierającym jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 1 900 b) rodzaju szczególnych zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub środowiska naturalnego w formie standardowych zwrotów lub klasyfikacji środka, zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 1 900 c) rodzaju zastosowań, do których środek ochrony roślin może być wprowadzany do obrotu, terminu lub dawki stosowania, w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 1 900 d) odnowienia zezwolenia na podstawie art. 43 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 8 600 e) przedłużenia zezwolenia na podstawie art. 43 ust. 6 rozporządzenia nr 1107/2009, w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 600 f) przekazania innemu podmiotowi uprawnień i obowiązków wynikających z zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na podstawie art. 14 ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2015 r. poz. 547, z późn. zm.), w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 1 000 g) innym niż wymieniony w lit. a - f, w przypadku środka ochrony roślin zawierającego jako substancję czynną: - wyłącznie substancje wymienione w załączniku II do rozporządzenia nr 889/2008 lub substancje czynne niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22 rozporządzenia nr 1107/2009, 500 - inne substancje 500 2. Weryfikacja dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem o zatwierdzanie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków lub o przedłużenie zatwierdzenia, lub w związku z przeglądem zatwierdzenia w zakresie elementów przewidzianych w art. 8 rozporządzenia nr 1107/2009 9 200 3. Przygotowanie projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 11 rozporządzenia nr 1107/2009, w zakresie: 1) tożsamości substancji czynnej 1 200 2) właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej 4 800 3) dodatkowych informacji o substancji czynnej 1200 4) metod analitycznych substancji czynnej 4 800 5) badań toksykologicznych i badań metabolizmu substancji czynnej 4 800 6) skuteczności działania środka ochrony roślin 4 000 7) pozostałości substancji czynnej w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni 6 400 8) losu i zachowania substancji czynnej w środowisku 4 800 9) badań ekotoksykologicznych substancji czynnej 6 400 10) danych literaturowych dotyczących substancji czynnej 1 200 11) klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej 1 200 4. Opracowanie oceny porównawczej środków ochrony roślin zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia, o której mowa w art. 50 rozporządzenia nr 1107/2009 4 000 1) Wysokość opłat nie uwzględnia podatku od towarów i usług (VAT). Załącznik nr 2 - Wysokość opłat za czynności związane z opracowaniem oceny danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin lub uwag do oceny tych danych oraz przygotowaniem oceny równoważności Lp. Zakres danych podlegających ocenie lub opracowaniu uwag do oceny tych danych Wysokość opłat1) w zł za czynności Opracowanie oceny Opracowanie uwag 1 2 3 4 I Substancja czynna: 1. substancja chemiczna: 1) tożsamość substancji czynnej: a) tożsamość substancji czynnej, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 10000 1000 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 5000 500 b) równoważność, o której mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1107/2009”, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d 5000 500 c) raport końcowy z badania w zakresie tożsamości substancji czynnej 1000 x d) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie tożsamości substancji czynnej 400 x 2) właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej: a) właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. c, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 20000 1500 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 10000 750 b) raport końcowy z badania w zakresie: - temperatury topnienia i wrzenia 400 x - prężności pary, lotności 400 x - wyglądu (stan skupienia, barwa) 400 x - widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcji cząsteczkowej przy odpowiednich długościach fal, czystości optycznej 400 x - rozpuszczalności w wodzie 400 x - rozpuszczalności w rozpuszczalnikach organicznych 400 x - współczynnika podziału n-oktanol/woda 400 x - dysocjacji w wodzie 400 x - palności i samonagrzewania 400 x - temperatury zapłonu 400 x - właściwości wybuchowych 400 x - napięcia powierzchniowego 400 x - właściwości utleniających 400 x - innym niż wyżej wymienione właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej, koniecznym do klasyfikacji substancji czynnej ze względu na klasę zagrożenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008” 400 x c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie właściwości fizycznych i chemicznych substancji czynnej 400 x 3) metody analityczne: a) informacje dotyczące metod analizy substancji czynnej, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 2400 250 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 1200 125 b) informacje dotyczące metod oznaczania pozostałości, z wyłączeniem raportu, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 4500 250 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 2250 125 c) raport końcowy z badania w zakresie metod analitycznych 1000 x d) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie metod analitycznych 400 x 4) badania toksykologiczne i badania metabolizmu: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 24000 2000 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 12000 1000 b) raport końcowy z badania w zakresie toksykologii i metabolizmu substancji czynnej 1200 x c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie badań toksykologicznych i badań metabolizmu substancji czynnej 400 x 5) pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni: a) pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. c, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 24000 2000 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 12000 1000 b) raport końcowy z badania w zakresie pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni 1200 x c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni 400 x 6) los i zachowanie substancji w środowisku: a) los i zachowanie substancji w środowisku, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. c, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 24000 2000 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 12000 1000 b) raport końcowy z badania w zakresie losu i zachowania substancji w środowisku 3200 x c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie losu i zachowania substancji w środowisku 400 x 7) badania ekotoksykologiczne: a) ocena wpływu substancji czynnej na organizmy niebędące celem zwalczania, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b i c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. f, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 36000 2500 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 13000 1250 b) raport końcowy z badania toksyczności ostrej w zakresie ekotoksykologii, przeprowadzanego w warunkach laboratoryjnych 1000 x c) raport końcowy z badania toksyczności długoterminowej w zakresie ekotoksykologii, przeprowadzanego w warunkach laboratoryjnych 1500 x d) raport końcowy z badania w zakresie ekotoksykologii, przeprowadzanego w klatkach lub w warunkach półpolowych lub polowych 3200 x e) raport końcowy z badania ekosystemu w skali mikro i mezo 4000 x f) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie badań ekotoksykologicznych substancji czynnej 400 x 2. mikroorganizm: 1) tożsamość mikroorganizmu: a) tożsamość mikroorganizmu, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego w zakresie tożsamości mikroorganizmu w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 8000 800 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 4000 400 b) równoważność, o której mowa w art. 38 ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d 4000 400 c) raport końcowy z badania w zakresie tożsamości mikroorganizmu 650 x d) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie mikroorganizmu 400 x 2) właściwości biologiczne mikroorganizmu: a) właściwości biologiczne mikroorganizmu, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. c, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 16000 1600 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 8000 800 b) raport końcowy z badania w zakresie: - historia mikroorganizmu i jego zastosowań, występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne 80 x - informacje dotyczące organizmów zwalczanych 80 x - zakres swoistości żywiciela i wpływ na gatunki inne niż zwalczane organizmy szkodliwe 80 x - etapy rozwoju, cykl życiowy 80 x - zakaźność, zdolność do rozprzestrzeniania się i kolonizacji 80 x - pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi 80 x - stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki 80 x - informacje dotyczące produkcji metabolitów 80 x - antybiotyki i inne środki przeciwdrobnoustrojowe 80 x c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie właściwości biologicznych mikroorganizmu 400 x 3) metody analityczne: a) informacje dotyczące metod analitycznych stosowanych wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej został wyprodukowany, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 1900 190 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 800 80 b) informacje dotyczące metod oznaczania pozostałości (żywotnych i nieżywotnych), z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. c, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. d, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 3600 360 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 1800 180 c) raport końcowy z badania w zakresie metod analitycznych 800 X d) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie metod analitycznych 400 X 4) wpływ na zdrowie ludzi: a) wpływ mikroorganizmu na zdrowie ludzi, z wyłączeniem raportu końcowego, o którym mowa w lit. b, oraz publikacji naukowej lub nieopublikowanego dokumentu naukowego, o których mowa w lit. c, w przypadku wniosku, o którym mowa w: - lp. 1 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia 19200 1900 - lp. 1 pkt 2-5 załącznika nr 1 do rozporządzenia 9600 960 b) raport końcowy z badania w zakresie wpływu mikroorganizmu na zdrowie ludzi 950 X c) publikacja naukowa lub nieopublikowany dokument naukowy w zakresie wpływu mikroorganizmu na zdrowie ludzi 400 X 5) pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni: a) pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni, z wyłącz