Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 26 maja 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania Rozdział 3 - Obowiązki importerów i dystrybutorów Rozdział 4 - Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności Rozdział 5 - Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia Rozdział 6 - Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji Rozdział 7 - Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów Rozdział 8 - Nadzór nad wyrobami Rozdział 9 - Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów Rozdział 10 - Decyzje Prezesa Urzędu Rozdział 11 - Używanie i utrzymywanie wyrobów Rozdział 12 - Dostęp do informacji Rozdział 13 - Przepisy karne Rozdział 14 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), 2) ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 oraz z 2014 r. poz. 998), 3) ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1138), 4) ustawą z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej (Dz. U. poz. 1662) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 21 maja 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 104-131 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), które stanowią: Art. 104. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 531 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). ” . Art. 105. W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z późn. zm.a)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz. 1458 oraz z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz. 1474 i Nr 219, poz. 1706.) w art. 69b ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie: „ 3. Żołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż oznaczone znakiem „Rp”, finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej. 4. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych oznaczonych symbolem OTC i wyrobów, o których mowa w ust. 3, wydawanych bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych kosztów, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych. ” . Art. 106. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 856) w art. 2a w ust. 1: 1) pkt 3 otrzymuje brzmienie: „ 3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych; ” ; 2) pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie: „ 5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi; 6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych; ” . Art. 107. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89, z późn. zm.b)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie: „ 4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe i stosują je zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). ” ; 2) w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych; ” ; 3) art. 32c otrzymuje brzmienie: „ Art. 32c. 1. Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują pielęgnację i rehabilitację osób niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pomieszczenie i wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę w czasie organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych. 2. Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym w zakładzie opiekuńczo-leczniczym będącym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zlecenie lekarza zakładu. ” ; 4) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie: „ c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia do stosowania, sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz ambulansów sanitarnych, ” . Art. 108. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze (Dz. U. Nr 55, poz. 249, z późn. zm.c)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1286, z 2001 r. Nr 63, poz. 636, Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1664.) w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie: „ 2a) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), lub ich części, ” . Art. 109. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. Nr 111, poz. 535, z późn. zm.d)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr 120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462, z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie: „ 2. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przebywającym w szpitalu psychiatrycznym przysługują ponadto produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), i środki pomocnicze, za które nie pobiera się od tych osób opłat. 3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zasadach określonych w art. 37 ustawy o świadczeniach. ” ; 2) w art. 10c w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie: „ 3) właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, 4) właścicielem akcji lub udziałów w spółce prowadzącej zakład opieki zdrowotnej, aptekę lub hurtownię farmaceutyczną albo wytwarzającej produkty lecznicze lub wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ” . Art. 110. W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 594 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „ 1) tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa; ” ; 2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa. ” ; 3) w art. 3 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) rezerwy gospodarcze - służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych surowcowych, materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz utrzymaniu ciągłości zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne, produkty i półprodukty żywnościowe, produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub łagodzeniu zakłóceń w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających z nieprzewidzianych zdarzeń i okoliczności oraz klęsk żywiołowych. ” ; 4) w art. 4 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia; ” ; 5) w art. 10 w ust. 3 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie: „ b) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ” . Art. 111. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.e)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706 i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531.) wprowadza się następujące zmiany: 1) w art. 45: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „ 1. Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679). ” , b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „ 2. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej. ” ; 2) uchyla się art. 45b; 3) art. 46 otrzymuje brzmienie: „ Art. 46. 1. Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz doraźnie dostarczy pacjentowi produkt leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku. 3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. ” . Art. 112. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2007 r. Nr 65, poz. 437, z późn. zm.f)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394, Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216, poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1277, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 28, poz. 143 i 146.) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „ 2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji i produktami biobójczymi oraz nad kosmetykami w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi; ” . Art. 113. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276, z późn. zm.g)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323.) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie: „ 7) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), obrocie tymi wyrobami oraz przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie z tego terytorium tych wyrobów i wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze, ” . Art. 114. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie: „ f) inwazyjnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), jeżeli przepisy wymienionej ustawy lub przepisy wydane na jej podstawie określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy niniejszej ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz przepisów wydanych na podstawie art. 31, ” . Art. 115. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.h)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740.) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu: „ 3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych