Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 15 maja 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Organ administracji rządowej właściwy w sprawach GMM i GMO Rozdział 2a - Zamknięte użycie GMM Rozdział 3 - Zamknięte użycie GMO Rozdział 4 - Zamierzone uwolnienie GMO do środowiska Rozdział 5 - Wprowadzenie do obrotu Rozdział 6 Rozdział 7 - Zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej Rozdział 8 - Zmiany w przepisach obowiązujących oraz przepisy przejściowe i końcowe Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych ustawą z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 12 maja 2015 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje odnośnika nr 2 oraz art. 14-18 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), które stanowią: „ 2)Tytuł ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r. Niniejsza ustawa: 1) wykonuje postanowienia: a) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), b) rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99, z późn. zm.); 2) uzupełnia wdrażanie postanowień: a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77), b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). ” „ Art. 14. 1. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1, zachowują moc do dnia upływu terminu, na który zostały wydane. 2. Użytkownicy, którzy uzyskali zgodę na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1, w terminie roku od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, wystąpią z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych. 3. W przypadku niewystąpienia z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, w terminie, o którym mowa w ust. 2, zgoda na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych wygasa. 4. W przypadku odmowy wydania zezwolenia na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym ma być prowadzone zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zgoda na zamknięte użycie organizmów genetycznie zmodyfikowanych wygasa z dniem, w którym decyzja o odmowie wydania tego zezwolenia stała się ostateczna. 5. Minister właściwy do spraw środowiska stwierdza wygaśnięcie decyzji, o których mowa w ust. 3 i 4. Art. 15. Decyzje ostateczne w sprawie zgody na zamierzone uwolnienie organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 zachowują moc do dnia upływu terminu, na który zostały wydane. Art. 16. 1. Dane zawarte w rejestrze, o którym mowa w art. 34 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu dotychczasowym, są jawne, z wyjątkiem informacji wyłączonych z udostępnienia zgodnie z art. 14a ust. 4 i ust. 7 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Wgląd do rejestru, o którym mowa w art. 34 ustawy zmienianej w art. 1, jest bezpłatny. Za sporządzanie odpisów i wyciągów jest pobierana opłata w wysokości 50 gr za stronę, stanowiąca dochód budżetu państwa. Art. 17. 1. Dotychczasowi członkowie Komisji do spraw Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o której mowa w art. 12 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowych członków tej Komisji zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą. 2. Minister właściwy do spraw środowiska powoła nowych członków Komisji do spraw Mikroorganizmów i Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o której mowa w art. 12 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz wyznaczy spośród członków tej Komisji przewodniczącego, jego zastępców i sekretarza w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 3. Minister właściwy do spraw środowiska nada wewnętrzny regulamin Komisji do spraw Mikroorganizmów i Organizmów Genetycznie Zmodyfikowanych, o której mowa w art. 12 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Art. 18. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. ” . 2) Tytuł ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r. Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych1)Przepisy niniejszej ustawy w zakresie swojej regulacji: 1) wykonują postanowienia: a) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz. Urz. UE L 287 z 05.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 650), b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432), c) rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 24, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 455), d) rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającego system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz. Urz. UE L 10 z 16.01.2004, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 11), e) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 368 z 23.12.2006, str. 99, z późn. zm.); 2) wdrażają postanowienia: a) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77), b) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 125 z 21.05.2009, str. 75). I)Odnośnik nr 1 w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r. 2)Tytuł ustawy w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r. Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 13)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Ustawa określa zasady: 1) zamkniętego użycia mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych; 2) zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych; 3) zamierzonego uwalniania organizmów genetycznie zmodyfikowanych do środowiska; 4) wprowadzania do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanych. Art. 23)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1. Ustawy nie stosuje się do modyfikacji genetycznych organizmu ludzkiego, w tym także w prenatalnej fazie jego rozwoju. 2. Przepisów ustawy nie stosuje się do magazynowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub wykorzystywania mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, które zostały wprowadzone do obrotu na podstawie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie ich wprowadzenia do obrotu, w tym decyzji wydanej na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 32, str. 432) albo na podstawie decyzji państwa członkowskiego Unii Europejskiej wydanej zgodnie z przepisami wdrażającymi część C dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz. Urz. WE L 106 z 17.04.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 77). 3. Do transportu mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych stosuje się odpowiednio rozdziały 1-2a, z wyłączeniem przepisów art. 6 ust. 7-9, art. 6a, art. 6b, art. 12, art. 13, art. 15a-15n, art. 15r, art. 15s i art. 15v. Art. 33)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. Ilekroć w ustawie jest mowa o: 1) awarii - rozumie się przez to każde niezamierzone uwolnienie mikroorganizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska podczas jego zamkniętego użycia, które może stanowić natychmiastowe albo opóźnione zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska; 2) biorcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, do którego wprowadza się kwas nukleinowy; 3) dawcy - rozumie się przez to mikroorganizm lub organizm, z którego pobiera się kwas nukleinowy; 4) fuzji protoplastów - rozumie się przez to proces prowadzący do połączenia się co najmniej dwóch protoplastów w jeden protoplast mieszańcowy; 5) hodowli komórkowej - rozumie się przez to hodowlę in vitro komórek pochodzących z organizmów wielokomórkowych; 6) insercie - rozumie się przez to fragment kwasu nukleinowego włączony do genomu biorcy, odpowiedzialny za modyfikację genetyczną; 7) koniugacji, transformacji lub transdukcji - rozumie się przez to naturalne procesy przenoszenia kwasu nukleinowego w bakteriach; 8) mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowaniu - rozumie się przez to metody przenoszenia kwasu nukleinowego z jednego mikroorganizmu lub organizmu do drugiego mikroorganizmu lub organizmu w celu uzyskania modyfikacji genetycznych; 9) mikroorganizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, w tym wirusy i wiroidy, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórek zwierzęcych i roślinnych; 10) mikroorganizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMM) - rozumie się przez to mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik: a) rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza mikroorganizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania, b) bezpośredniego włączenia materiału genetycznego przygotowanego poza mikroorganizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania, c) łączenia komórek lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego; 11) mutagenezie - rozumie się przez to indukowanie skokowych zmian dziedzicznych (mutacji), w szczególności przy użyciu promieniowania jonizującego albo substancji chemicznych; 12) organizmie - rozumie się przez to każdą jednostkę biologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego; 13) organizmie genetycznie zmodyfikowanym (GMO) - rozumie się przez to organizm inny niż ludzki, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji, w szczególności przy zastosowaniu technik: a) rekombinacji kwasów nukleinowych obejmujących formowanie nowych kombinacji materiału genetycznego przez włączenie cząsteczek kwasu nukleinowego otrzymanego w dowolny sposób poza organizmem do wirusa, plazmidu bakterii lub wektora oraz ich przenoszenie do biorcy, w którym nie występują w warunkach naturalnych, ale w którym są zdolne do ciągłego powielania, b) bezpośredniego włączenia materiału dziedzicznego przygotowanego poza organizmem, w tym mikroiniekcji, makroiniekcji lub mikrokapsułkowania, c) łączenia komórek, w tym fuzji protoplastów, lub technik hybrydyzacji, w wyniku których drogą fuzji dwóch lub większej liczby komórek tworzy się żywe komórki o nowej kombinacji dziedzicznego materiału genetycznego; 14) państwach członkowskich - rozumie się przez to państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 15) poliploidyzacji - rozumie się przez to metodę hodowlaną polegającą na sztucznym wytwarzaniu organizmów o zwiększonej liczbie chromosomów; 16) produkcie genetycznie zmodyfikowanym (produkcie GMO) - rozumie się przez to GMO lub każdy wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO, który jest wprowadzany do obrotu; 17) wektorze - rozumie się przez to cząsteczkę kwasu nukleinowego pozwalającą na wprowadzenie i stabilne utrzymanie cząsteczek kwasu nukleinowego w biorcy; 18) wprowadzeniu do obrotu - rozumie się przez to udostępnienie osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO; nie jest wprowadzeniem do obrotu udostępnienie osobom trzecim: a) GMM w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMM, b) produktu GMO w celu wykorzystania w zamkniętym użyciu GMO lub do zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska; 19) zakładzie inżynierii genetycznej - rozumie się przez to pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoły, przystosowane i przeznaczone do dokonywania zamkniętego użycia GMM lub zamkniętego użycia GMO; 20) zamierzonym uwolnieniu GMO do środowiska - rozumie się przez to każde planowane wprowadzenie do środowiska GMO bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewniających wysoki poziom ich ochrony; 21) zamkniętym użyciu GMM - rozumie się przez to poddawanie mikroorganizmów modyfikacji genetycznej lub prowadzenie hodowli komórkowej GMM, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMM z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony; 22) zamkniętym użyciu GMO - rozumie się przez to poddawanie organizmów modyfikacji genetycznej lub hodowanie kultur GMO, ich magazynowanie, transport w obrębie zakładu inżynierii genetycznej, niszczenie, usuwanie lub wykorzystywanie w jakikolwiek inny sposób, podczas których są stosowane zabezpieczenia w celu skutecznego ograniczenia kontaktu GMO z ludźmi lub środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ich ochrony. Art. 43)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 2.. 1. Technikami nieprowadzącymi do modyfikacji genetycznej mikroorganizmów i organizmów są: 1) zapłodnienie in vitro; 2) procesy naturalne, w szczególności: a) koniugacja, b) transdukcja, c) transformacja; 3) poliploidyzacja. 2. Techniki, o których mowa w ust. 1, prowadzą do modyfikacji genetycznej: 1) mikroorganizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMM otrzymane przy zastosowaniu metod innych niż: a) mutageneza, b) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek prokariotycznych, które są zdolne do wymiany materiału genetycznego w znanych procesach fizjologicznych, c) fuzja komórek, w tym fuzja protoplastów komórek gatunków eukariotycznych oraz wytwarzanie hybryd i łączenie komórek roślinnych, d) autoklonowanie polegające na usunięciu sekwencji kwasu nukleinowego z komórki mikroorganizmu lub organizmu, po uprzednim podjęciu lub bez uprzedniego podjęcia czynności z zastosowaniem enzymów lub czynności mechanicznych, po czym może nastąpić ponowna insercja całego albo części tego kwasu lub jego równoważnika syntetycznego do komórek tego samego gatunku lub komórek blisko spokrewnionych filogenetycznie gatunków, które mogą wymieniać się materiałem genetycznym w drodze naturalnych procesów fizjologicznych - w przypadku gdy zachodzi małe prawdopodobieństwo powstania w wyniku tych czynności mikroorganizmów lub organizmów wywołujących choroby u ludzi, zwierząt lub roślin; 2) organizmów, jeżeli wykorzystuje się w nich cząsteczki rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMO otrzymanych przy zastosowaniu