Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 czerwca 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Spis treści Treść obwieszczenia Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Rozdział 1 - Przepisy ogólne Rozdział 2 - Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt Rozdział 3 - Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci Rozdział 4 - Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała Rozdział 5 - Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego Rozdział 6 - Przepisy przejściowe i końcowe Załącznik nr 1 - Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta Załącznik nr 2 - Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym Załącznik nr 3 - Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt Załącznik nr 4 - Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta Załącznik nr 5 - Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt Załącznik nr 6 - Wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone Załącznik nr 7 - Wartości odniesienia dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 8 - Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt Załącznik nr 9 - Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 10 - Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 11 - Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 12 - Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 13 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 14 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 15 - Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci Załącznik nr 16 - Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała Załącznik nr 17 - Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała Załącznik nr 18 - Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia Załącznik nr 19 - Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników mineralnych Załącznik nr 20 - Załącznik nr 21 - Załącznik nr 22 - Załącznik nr 23 - Załącznik nr 24 - Treść obwieszczenia 1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2011 r. Nr 197, poz. 1172 i Nr 232, poz. 1378) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 180, poz. 1214), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. poz. 570). 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje: 1) § 39 i § 40 oraz załączników nr 20-24 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. Nr 180, poz. 1214), które stanowią: „ § 39. 1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt mogą spełniać: 1) wymagania w zakresie składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 20 do rozporządzenia; 2) wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 21 do rozporządzenia; 3) wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 22 do rozporządzenia; 4) wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia; 5) wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone w załączniku nr 24 do rozporządzenia. 2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają wymagań w zakresie składu określonych w § 6-9, lecz spełniają wymagania określone w załącznikach nr 20-24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r. § 40. Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać w obrocie do dnia 31 października 2012 r. ” „ aaaZałącznik nr 20 WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawierają dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko wzorcowe), określonym w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów białka o niskim stopniu hydrolizy. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów w białku wzorcowym. 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny i cystyny. Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto (NPU) nie mogą być niższe niż te wartości dla kazeiny. Zawartość tauryny wynosi co najmniej 10 umoli/100 kJ (42 umoli/100 kcal), a zawartość L-karnityny wynosi co najmniej 1,8 umoli/100 kJ (7,5 umoli/100 kcal); 3) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny przynajmniej równą zawartości w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia. Zawartość L-karnityny nie może być mniejsza niż 1,8 umol/100 kJ (7,5 umol/100 kcal); 4) do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwarzanych z izolatów białka sojowego, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt 3, stosowanych jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego spełniają wymagania określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia; 5) aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcj ach koniecznych do spełnienia tego celu. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczów 4) zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów - estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal); stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1; 8) mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i 22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać: a) 1% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT, b) 2% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% całkowitej zawartości tłuszczu dla kwasu arachidonowego). Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany: a) laktoza, b) maltoza, c) sacharoza, d) maltodekstryny, e) syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy, f) skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), g) skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,85 g/100 kJ - (3,5 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza Wartość minimalna Wartość maksymalna - 20% całkowitej zawartości węglowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana Wartość minimalna Wartość maksymalna - 2 g/100 ml i 30% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 5 14 20 60 Potas (mg) 15 35 60 145 Chlorki (mg) 12 29 50 125 Wapń (mg) 12 - 50 - Fosfor (mg) 6 22 25 90 Magnez (mg) 1,2 3,6 5 15 Żelazo (mg)1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cynk (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5 Miedź (µg) 4,8 19 20 80 Jod (µg) 1,2 - 5- - Selen (µg)2) - 0,7 - 3 1) Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem żelaza. 2)Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z dodatkiem selenu. Stosunek wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1,2:1 i większy niż 2:1; 2) preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego. Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku, które są następujące: Składniki mineralne Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Cynk (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4 6. Witaminy Witaminy Na l00 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) 10 40 Ryboflawina (µg) 14 60 Niacyna (mg EN)3) 0,2 0,8 Kwas pantotenowy (µg) 70 300 Witamina B6 (µg) 9 35 Biotyna (µg) 0,4 1,5 Kwas foliowy (µg) 1 4 Witamina B12 (µg) 0,025 0,1 Witamina C (µg) 1,9 8 Witamina K (µg) 1 4 Witamina E (mg α-ET)4) 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,1 mg na 100 dostępnych kJ 0,5/g wielonienasyconych kwasów tłuszczowych wyrażonych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 0,5 mg na 100 dostępnych kcal 1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. 4) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogą być dodawane następujące nukleotydy Nukleotydy Wartość maksymalna 1) mg/100 kJ mg/100 kcal 5'-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5'-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5'-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5'-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5'-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). aaaZałącznik nr 21 Wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia, przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta. 1. Wartość energetyczna (energia) Wartość minimalna Wartość maksymalna 250 kJ/100 ml 335kJ/100ml (60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml) 2. Białko Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego. Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego. Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia. Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w białku wzorcowym. Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych, oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego. Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do spełnienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny, co najmniej równą jej zawartości w mleku kobiecym (białko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia. 3. Tłuszcz Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) dodawanie następujących substancji jest niedozwolone: a) olej sezamowy, b) olej bawełniany; 2) kwas laurynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 3) kwas mirystynowy Wartość minimalna Wartość maksymalna - 15% całkowitej zawartości tłuszczu 4) zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości tłuszczu; zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) Wartość minimalna Wartość maksymalna 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) - Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających oleje roślinne. 4. Węglowodany Wartość minimalna Wartość maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten; 2) laktoza Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,45 g/100 kJ - (1,8 g/100 kcal) - Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których izolaty białka sojowego stanowią ponad 50% całkowitej zawartości białka; 3) sacharoza, fruktoza, miód Wartość minimalna Wartość maksymalna osobno lub łącznie: 20% całkowitej zawartości węglowodanów 5. Składniki mineralne 1) żelazo i jod Składniki mineralne Na 100 kJ Na 100 kcal wartość minimalna wartość maksymalna wartość minimalna wartość maksymalna Żelazo (mg) 0,25 0,5 1 2 Jod (µg) 1,2 5 2) cynk a) preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,12 mg/100 kJ - (0,5 mg/100 kcal) - b) preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim Wartość minimalna Wartość maksymalna 0,18 mg/100 kJ - (0,75 mg/100 kcal) - c) w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych innych niż określone w pkt 1 i 2 nie może być niższa od zawartości tych składników mineralnych w mleku krowim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia; 3) pozostałe składniki mineralne, o których mowa w pkt 2 lit. c. Zawartość składników mineralnych, o których mowa w pkt 2 lit. c, może być obniżona, jeżeli jest to właściwe, w takim samym stosunku jak zawartość białka w preparatach do dalszego żywienia niemowląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w załączniku nr 24 do rozporządzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1. 6. Wi