Badania kliniczne wyrobów medycznych (ang. clinical investigations of medical devices) – systematyczne badania prowadzone z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa i działania (w tym osiągania zamierzonego celu) wyrobu medycznego zgodnie z definicją i wymogami wynikającymi z rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Badania te mogą stanowić element wytwarzania dowodów klinicznych w procedurze oceny zgodności, w tym w kontekście oznakowania CE wyrobu, a także działań po wprowadzeniu do obrotu (np. w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu).
Terminologia i odrębność pojęć W prawie polskim i unijnym funkcjonują odrębne pojęcia odnoszące się do badań z udziałem ludzi, zależnie od tego, czy przedmiotem badania jest wyrób medyczny, wyrób do diagnostyki in vitro czy produkt leczniczy.
badanie kliniczne wyrobu medycznego – dotyczy wyrobów medycznych w rozumieniu MDR i jest regulowane m.in. przez rozporządzenie (UE) 2017/745 oraz ustawę o wyrobach medycznych. badanie działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro (ang. performance study) – dotyczy wyrobów do diagnostyki in vitro i podlega reżimowi rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR) oraz przepisom krajowym o wyrobach medycznych. badanie kliniczne produktu leczniczego – dotyczy produktów leczniczych i jest prowadzone w ramach przepisów rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Cele i rodzaje badań Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone na wyrobach nieoznakowanych znakiem CE, na wyrobach oznakowanych znakiem CE (np. badanych w nowym przewidzianym zastosowaniu) oraz jako badania po wprowadzeniu do obrotu, w zależności od celu i etapu cyklu życia wyrobu. Analogicznie, w obszarze diagnostyki in vitro prowadzi się badania działania, których celem jest wykazanie działania i bezpieczeństwa wyrobów do diagnostyki in vitro w warunkach określonych w IVDR.
Standardy prowadzenia W praktyce prowadzenie badań klinicznych wyrobów medycznych opiera się na zasadach dobrej praktyki klinicznej dla wyrobów medycznych, opisanych m.in. w normie ISO 14155:2020 (Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice).
Nadzór i procedura w Polsce W Polsce sprawy dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych prowadzi Prezes URPL w trybie przewidzianym w MDR i w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z informacjami URPL wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne składa sponsor; wniosek podlega weryfikacji formalnej i merytorycznej w terminach wynikających z przepisów MDR. Sposoby złożenia wniosku (np. drogą elektroniczną przez ePUAP lub w formie papierowej) są publikowane w procedurach URPL.
Dla wyrobów do diagnostyki in vitro przewidziano odrębny tryb uzyskiwania pozwolenia na badanie działania, opisany przez URPL, w tym odrębne formularze i ścieżkę składania wniosków.
Podstawy prawne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR). Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jednolity: ). ISO 14155:2020 – Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. Dla porównania (badania produktów leczniczych): rozporządzenie (UE) nr 536/2014 oraz ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Przypisy
Kategoria:Eksperymenty medyczne Kategoria:Metodologia nauki Kategoria:Medycyna